Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucopexy Versus Laser Hemorrhoidoplasty til behandling af hæmorrhoidal sygdom (MuLa)

10. maj 2021 opdateret af: Ris Frederic

Mucopexy Versus Laser Hemorrhoidoplasty til behandling af hæmorrhoidal sygdom, et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Hæmoridesygdom er en hyppig anorektal lidelse og hovedårsagen til et besøg hos en koloproktolog. Hæmorider er til stede hos raske individer. De kan dog blive patologiske og manifestere sig med smerte, prolaps, kløe, blødning eller tilsmudsning. I første omgang kan de forvaltes konservativt. Når dette ikke kunne helbrede symptomerne, er kirurgisk terapi indiceret. For grad II (hæmorider, der prolapser under anstrengelse, men reduceres spontant) eller grad III (hæmorider, der prolapser under anstrengelse, men kræver manuel reduktion), er laserhæmorrhoidoplastik eller mucopexy sikre og effektive procedurer til behandling af hæmorider. Den optimale behandling er dog stadig under debat. For nylig rapporterede et randomiseret kontrolleret forsøg lavere recidiv og hurtigere tilbagevenden til arbejde forbundet med laserterapi. Vi havde til formål at sammenligne begge terapier for at vurdere fordelene ved laserterapi til behandling af hæmoridesygdomssymptomer ved hjælp af en valideret score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Hæmoride sygdom grad II til III reagerer ikke på medicinsk behandling
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Anæstesiologiske kontraindikationer til operation,
  • Nødsituation,
  • Hæmorider i forbindelse med graviditet,
  • Andre kirurgiske indgreb, der udføres samtidig med hæmoridbehandlingen,
  • Samtidige anorektale lidelser (fissur, fistel), tromboseret hæmoride,
  • Tidligere bækkenstrålebehandling, tidligere proktologisk intervention i løbet af de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserhæmorrhoidoplastik (lasergruppe, interventionsgruppe)
Procedure: laser hæmorrhoidoplastik
  • Under lokalbedøvelse (eller generel anæstesi, hvis kontraindikationer for lokalbedøvelse)
  • En laseroptisk fiber forbundet til en diodeplatform (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Tyskland) vil blive anvendt med et anoskop. Efter at have lavet en 1 mm åbning ved den ydre grænse af hæmoridelomme, vil fiberen blive introduceret i hæmoridevævet. Adskillige pulser, som hver varer i 1,2 s, med en pause på 0,6 s mellem pulserne, vil blive leveret til vævet.
  • Som en daglig procedure (eller kortvarigt ophold, hvis medicinske eller sociale faktorer udelukkede ambulant intervention),
  • Postoperativ behandling vil bestå af: normal kost, fyldige afføringsmidler, selvskylning til analsåret seks gange dagligt og smertestillende medicin. Fravær til arbejdsattest vil blive givet i 7 dage for hver patient, og de vil blive bedt om at vende tilbage til arbejde og normale daglige aktiviteter, så snart de følte sig i stand.
Aktiv komparator: Hæmorrhoidopeksi (mucopexy gruppe, kontrolgruppe)
Procedure: mucopexy
  • Kast et anoskop, hæmoridepuden vil blive syet ved hjælp af en halvcirkel (størrelse 26) nål med en 2-0 poliglecapron (Monocryl®, Ethicon, USA). Derefter vil en kontinuerlig sutur blive udført på slimhinden i analkanalen, og vil ende over dentatlinjen. Hæmoridearterien vil blive ligeret af denne sutur. Derefter vil ligeringen blive bundet for at realisere hæmorrhoidopeksien.
  • Samme anæstesiteknik og postoperativ behandling som interventionsgruppen. Som en dag-tilfælde procedure (eller kortvarigt ophold, hvis medicinske eller sociale faktorer udelukkede ambulant intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultat vil være "Symptom Score" ved seks postoperative måneder. Denne score spænder fra 0 til 15 point baseret på hvert af de fem kardinalsymptomer på hæmoridesygdom (smerte, kløe, blødning, udflåd og prolaps) tilskrevet fra 0 til 3 point i henhold til hyppigheden af ​​deres manifestation (0 point: aldrig, 1 point: > 1x/måned, <1x/uge, 2 point: 1-6x/uge, 3 point: 1x/dag).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ris Frederic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laser hæmorrhoidoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner