Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mucopexy Versus Laser Hemorrhoidoplasty för behandling av hemorrhoidal sjukdom (MuLa)

10 maj 2021 uppdaterad av: Ris Frederic

Mucopexy Versus Laser Hemorrhoidoplasty for Treatment of Hemorrhoidal Disease, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Hemorrojder är en frekvent anorektal störning och den främsta anledningen till ett besök hos en koloproktolog. Hemorrojder finns hos friska individer. Men de kan bli patologiska, manifestera med smärta, framfall, klåda, blödning eller nedsmutsning. Inledningsvis kan de hanteras konservativt. När detta misslyckades med att bota symptomen, är kirurgisk terapi indicerad. För grad II (hemorrojder som prolapserar under ansträngning men minskar spontant) eller grad III (hemorrojder som prolapsar under ansträngning men kräver manuell minskning), är laserhemorrojdoplastik eller mucopexi säkra och effektiva procedurer för att behandla hemorrojder. Men den optimala behandlingen är fortfarande under debatt. Nyligen rapporterade en randomiserad kontrollerad studie lägre återfall och snabbare återgång till arbete i samband med laserterapi. Vi syftade till att jämföra båda terapierna för att bedöma fördelarna med laserterapi för behandling av symtom på hemorrojder, med hjälp av en validerad poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Hemorrojder sjukdom grad II till III svarar inte på medicinsk behandling
  • Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • Anestesiologiska kontraindikationer för operation,
  • Nödsituation,
  • Hemorrojder i samband med graviditet,
  • Andra kirurgiska ingrepp som utförs samtidigt med hemorrojderbehandlingen,
  • Samtidiga anorektala störningar (fissur, fistel), tromboserad hemorrojder,
  • Tidigare bäckenstrålbehandling, tidigare proktologisk intervention under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserhemorrhoidoplastik (lasergrupp, interventionsgrupp)
Procedur: laser hemorrhoidoplastik
  • Under lokalbedövning (eller allmänbedövning om kontraindikationer mot lokalbedövning)
  • En laseroptisk fiber kopplad till en diodplattform (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Tyskland) kommer att appliceras med ett anoskop. Efter att ha gjort en 1 mm öppning vid den yttre kanten av hemorrojdfickan, kommer fibern att införas i hemorrojdvävnaden. Flera pulser, var och en varar i 1,2 s, med en paus på 0,6 s mellan pulserna, kommer att levereras till vävnaden.
  • Som ett dagligt förfarande (eller kortare vistelse om medicinska eller sociala faktorer förhindrade ambulerande ingrepp),
  • Postoperativ vård kommer att bestå av: normal kost, bulkande laxermedel, självspolning till analsåret sex gånger per dag och smärtstillande medel. Frånvaro för arbetsintyg kommer att göras i 7 dagar för varje patient och de kommer att bli tillsagda att återgå till arbetet och normala dagliga aktiviteter så snart de kände sig kunna.
Aktiv komparator: Hemorrhoidopex (mukopexigrupp, kontrollgrupp)
Procedur: mukopexi
  • Kasta ett anoskop, den hemorrojda kudden kommer att sys med en halvcirkel (storlek 26) nål med en 2-0 poliglecapron (Monocryl®, Ethicon, USA). Sedan kommer en kontinuerlig sutur att utföras på slemhinnan i analkanalen och kommer att avslutas ovanför dentatlinjen. Den hemorrojda artären kommer att ligeras av denna sutur. Sedan kommer ligationen att knytas för att förverkliga hemorrhoidopexin.
  • Samma anestesiteknik och postoperativ vård som interventionsgruppen. Som ett dagligt förfarande (eller kortare vistelse om medicinska eller sociala faktorer hindrade ambulerande ingrepp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoängen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara "Symptom Score" vid sex postoperativa månader. Denna poäng varierar från 0 till 15 poäng, baserat på vart och ett av de fem kardinalsymtomen på hemorrojder (smärta, klåda, blödning, flytningar och framfall) tillskrivna från 0 till 3 poäng beroende på frekvensen av deras manifestation (0 poäng: aldrig, 1 poäng: > 1x/månad, <1x/vecka, 2 poäng: 1-6x/vecka, 3 poäng: 1x/dag).
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ris Frederic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laser hemorrhoidoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera