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Mucopessia contro emorroidoplastica laser per il trattamento della malattia emorroidaria (MuLa)

10 maggio 2021 aggiornato da: Ris Frederic

Mucopessia contro emorroidoplastica laser per il trattamento della malattia emorroidaria, uno studio prospettico randomizzato controllato

La malattia emorroidaria è un disturbo anorettale frequente e il motivo principale per una visita da un coloproctologo. Le emorroidi sono presenti in individui sani. Tuttavia, possono diventare patologici, manifestandosi con dolore, prolasso, prurito, sanguinamento o sporcizia. Inizialmente, possono essere gestiti in modo conservativo. Quando questo non è riuscito a curare i sintomi, è indicata la terapia chirurgica. Per il grado II (emorroidi che prolasso durante lo sforzo ma si riducono spontaneamente) o il grado III (emorroidi che prolasso durante lo sforzo ma richiedono una riduzione manuale), l'emorroidoplastica laser o la mucopessia sono procedure sicure ed efficaci per il trattamento delle emorroidi. Tuttavia, il trattamento ottimale è ancora in discussione. Recentemente, uno studio controllato randomizzato ha riportato una minore recidiva e un più rapido ritorno al lavoro associati alla terapia laser. Abbiamo mirato a confrontare entrambe le terapie, per valutare i benefici della terapia laser per il trattamento dei sintomi della malattia emorroidaria, utilizzando un punteggio convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Malattia emorroidaria di grado da II a III che non risponde alla terapia medica
  • Età ≥18

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Anestesiologia controindicazioni alla chirurgia,
  • Situazione di emergenza,
  • Emorroidi associate alla gravidanza,
  • Altro intervento chirurgico eseguito contestualmente al trattamento delle emorroidi,
  • Disturbi anorettali concomitanti (radiazioni, fistole), emorroidi trombizzate,
  • Precedente radioterapia pelvica, precedente intervento proctologico negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'emorroidoplastica laser (gruppo laser, gruppo di intervento)
Procedura: emorroidoplastica laser
  • In anestesia locale (o anestesia generale se controindicazioni all'anestesia locale),
  • Una fibra ottica laser collegata a una piattaforma a diodi (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Germania) verrà applicata tramite un anoscopio. Dopo aver praticato un'apertura di 1 mm sul bordo esterno della tasca emorroidaria, la fibra verrà introdotta nel tessuto emorroidario. Diversi impulsi, ciascuno della durata di 1,2 s, con una pausa di 0,6 s tra gli impulsi, verranno erogati al tessuto.
  • Come procedura ambulatoriale (o degenza breve se fattori medici o sociali precludono l'intervento ambulatoriale),
  • Le cure postoperatorie consisteranno in: dieta normale, lassativi volumizzanti, autoirrigazione della ferita anale sei volte al giorno e antidolorifico. Verrà rilasciato un certificato di assenza per lavoro per 7 giorni per ogni paziente e verrà loro detto di tornare al lavoro e alle normali attività quotidiane non appena si sentiranno in grado.
Comparatore attivo: L'emorroidopessi (gruppo mucopessi, gruppo di controllo)
Procedura: mucopessia
  • Lanciato un anoscopio, il cuscinetto emorroidario verrà suturato utilizzando un ago a semicerchio (misura 26) con un poliglecaprone 2-0 (Monocryl®, Ethicon, USA). Successivamente, verrà eseguita una sutura continua sulla mucosa del canale anale, che terminerà al di sopra della linea dentata. L'arteria emorroidaria sarà legata da questa sutura. Quindi, la legatura sarà legata per realizzare l'emorroidopessi.
  • Stessa tecnica anestetica e cure postoperatorie del gruppo di intervento. Come procedura ambulatoriale (o degenza breve se fattori medici o sociali precludono l'intervento ambulatoriale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
L'esito primario sarà il "punteggio dei sintomi" a sei mesi postoperatori. Questo punteggio va da 0 a 15 punti, in base a ciascuno dei cinque sintomi cardinali della malattia emorroidaria (dolore, prurito, sanguinamento, secrezione e prolasso) attribuiti da 0 a 3 punti in base alla frequenza della loro manifestazione (punto 0: mai, 1 punto: > 1x/mese, <1x/settimana, 2 punti: 1-6x/settimana, 3 punti: 1x/giorno).
6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ris Frederic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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