- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881344
Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty for behandling av hemorrhoidal sykdom (MuLa)
10. mai 2021 oppdatert av: Ris Frederic
Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty for behandling av hemorrhoidal sykdom, en prospektiv randomisert kontrollert studie
Hemorrhoidal sykdom er en hyppig anorektal lidelse og hovedårsaken til et besøk til en koloproktolog.
Hemorroider er tilstede hos friske individer.
Imidlertid kan de bli patologiske, manifestere med smerte, prolaps, kløe, blødning eller tilsmussing.
I utgangspunktet kan de administreres konservativt.
Når dette ikke klarte å kurere symptomene, er kirurgisk terapi indisert.
For grad II (hemoroider som prolapser under anstrengelse, men reduseres spontant) eller grad III (hemoroider som prolapser under anstrengelse, men krever manuell reduksjon), er laserhemoroidoplastikk eller mucopexy sikre og effektive prosedyrer for å behandle hemoroider.
Imidlertid er den optimale behandlingen fortsatt under debatt.
Nylig rapporterte en randomisert kontrollert studie lavere tilbakefall og raskere tilbake til arbeid forbundet med laserterapi.
Vi hadde som mål å sammenligne begge terapiene for å vurdere fordelene med laserterapi for behandling av hemorroidesykdomssymptomer, ved å bruke en validert poengsum.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregoire Longchamp, M.D.
- Telefonnummer: +41795530226
- E-post: gregoire.longchamp@hcuge.ch
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Hemorroidesykdom grad II til III reagerer ikke på medisinsk behandling
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Anestesiologiske kontraindikasjoner for kirurgi,
- Nødsituasjon,
- hemoroider assosiert med graviditet,
- Ellers kirurgisk inngrep utført samtidig med hemoroidebehandlingen,
- Samtidige anorektale lidelser (fissur, fistel), trombosert hemorroide,
- Tidligere bekkenstrålebehandling, tidligere proktologisk intervensjon i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserhemoroidoplastikk (lasergruppe, intervensjonsgruppe)
|
|
|
Aktiv komparator: Hemorrhoidopxy (mukopeksigruppe, kontrollgruppe)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil være "Symptom Score" ved seks postoperative måneder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, basert på hvert av de fem kardinalsymptomene på hemorroidesykdom (smerte, kløe, blødning, utflod og prolaps) tilskrevet fra 0 til 3 poeng i henhold til hyppigheten av deres manifestasjon (0 poeng: aldri, 1 poeng: > 1x/mnd, <1x/uke, 2 poeng: 1-6x/uke, 3 poeng: 1x/dag).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .