Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty for behandling av hemorrhoidal sykdom (MuLa)

10. mai 2021 oppdatert av: Ris Frederic

Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty for behandling av hemorrhoidal sykdom, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hemorrhoidal sykdom er en hyppig anorektal lidelse og hovedårsaken til et besøk til en koloproktolog. Hemorroider er tilstede hos friske individer. Imidlertid kan de bli patologiske, manifestere med smerte, prolaps, kløe, blødning eller tilsmussing. I utgangspunktet kan de administreres konservativt. Når dette ikke klarte å kurere symptomene, er kirurgisk terapi indisert. For grad II (hemoroider som prolapser under anstrengelse, men reduseres spontant) eller grad III (hemoroider som prolapser under anstrengelse, men krever manuell reduksjon), er laserhemoroidoplastikk eller mucopexy sikre og effektive prosedyrer for å behandle hemoroider. Imidlertid er den optimale behandlingen fortsatt under debatt. Nylig rapporterte en randomisert kontrollert studie lavere tilbakefall og raskere tilbake til arbeid forbundet med laserterapi. Vi hadde som mål å sammenligne begge terapiene for å vurdere fordelene med laserterapi for behandling av hemorroidesykdomssymptomer, ved å bruke en validert poengsum.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Hemorroidesykdom grad II til III reagerer ikke på medisinsk behandling
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Anestesiologiske kontraindikasjoner for kirurgi,
  • Nødsituasjon,
  • hemoroider assosiert med graviditet,
  • Ellers kirurgisk inngrep utført samtidig med hemoroidebehandlingen,
  • Samtidige anorektale lidelser (fissur, fistel), trombosert hemorroide,
  • Tidligere bekkenstrålebehandling, tidligere proktologisk intervensjon i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserhemoroidoplastikk (lasergruppe, intervensjonsgruppe)
  • Under lokalbedøvelse (eller generell anestesi dersom kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse),
  • En laseroptisk fiber koblet til en diodeplattform (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Tyskland) vil bli brukt kastet et anoskop. Etter å ha laget en 1 mm åpning ved den ytre kanten av hemorroidelommen, vil fiberen bli introdusert i hemorroidevevet. Flere pulser, som hver varer i 1,2 s, med en pause på 0,6 s mellom pulsene, vil bli levert til vevet.
  • Som en dagsaksprosedyre (eller kortvarig opphold hvis medisinske eller sosiale faktorer utelukket ambulerende intervensjon),
  • Postoperativ behandling vil bestå av: normalt kosthold, fyldige avføringsmidler, selvskylling til analsåret seks ganger daglig og smertestillende. Fravær for arbeidsattest vil bli gitt i 7 dager for hver pasient og de vil få beskjed om å gå tilbake til arbeid og normale daglige aktiviteter så snart de føler seg i stand.
Aktiv komparator: Hemorrhoidopxy (mukopeksigruppe, kontrollgruppe)
  • Kastet et anoskop, vil den hemorroide puten sutureres med en halvsirkel (størrelse 26) nål med en 2-0 poliglecapron (Monocryl®, Ethicon, USA). Deretter vil en kontinuerlig sutur utføres på slimhinnen i analkanalen, og vil ende over dentate linjen. Den hemorroide arterien vil bli bundet av denne suturen. Deretter vil ligeringen bli bundet for å realisere hemorrhoidopeksien.
  • Samme anestesiteknikk og postoperativ behandling som intervensjonsgruppen. Som en dagsaksprosedyre (eller kortvarig opphold hvis medisinske eller sosiale faktorer utelukket ambulerende intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptompoengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet vil være "Symptom Score" ved seks postoperative måneder. Denne poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, basert på hvert av de fem kardinalsymptomene på hemorroidesykdom (smerte, kløe, blødning, utflod og prolaps) tilskrevet fra 0 til 3 poeng i henhold til hyppigheten av deres manifestasjon (0 poeng: aldri, 1 poeng: > 1x/mnd, <1x/uke, 2 poeng: 1-6x/uke, 3 poeng: 1x/dag).
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere