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Mucopexia Versus Hemorroidoplastia a Laser para o Tratamento da Doença Hemorroidária (MuLa)

10 de maio de 2021 atualizado por: Ris Frederic

Mucopexia Versus Hemorroidoplastia a Laser para o Tratamento da Doença Hemorroidária, um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

A doença hemorroidária é um distúrbio anorretal frequente e o principal motivo de visita a um coloproctologista. Hemorróidas estão presentes em indivíduos saudáveis. No entanto, eles podem se tornar patológicos, manifestando-se com dor, prolapso, coceira, sangramento ou sujidade. Inicialmente, eles podem ser gerenciados de forma conservadora. Quando isso não conseguiu curar os sintomas, a terapia cirúrgica é indicada. Para o grau II (hemorróidas que prolapsam durante o esforço, mas reduzem espontaneamente) ou grau III (hemorróidas que prolapsam durante o esforço, mas requerem redução manual), a hemorroidoplastia a laser ou a mucopexia são procedimentos seguros e eficazes no tratamento das hemorróidas. No entanto, o tratamento ideal ainda está em debate. Recentemente, um estudo controlado randomizado relatou menor recorrência e retorno mais rápido ao trabalho associado à terapia a laser. Nosso objetivo foi comparar as duas terapias, para avaliar os benefícios da terapia a laser para o tratamento dos sintomas da doença hemorroidária, usando um escore validado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Doença hemorroidária grau II a III não responsiva à terapia médica
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Anestesiologia contra-indicações para cirurgia,
  • Situação de emergência,
  • Hemorróidas associadas à gravidez,
  • Outra intervenção cirúrgica realizada ao mesmo tempo do tratamento de hemorróidas,
  • Distúrbios anorretais concomitantes (fissura, fístula), hemorroida trombosada,
  • Radioterapia pélvica prévia, intervenção proctológica prévia nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A hemorroidoplastia a laser (grupo laser, grupo intervenção)
Procedimento: hemorroidoplastia a laser
  • Sob anestesia local (ou anestesia geral se houver contra-indicações para anestesia local),
  • Uma fibra óptica de laser conectada a uma plataforma de diodo (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Alemanha) será aplicada através de um anuscópio. Após fazer uma abertura de 1 mm na borda externa da bolsa hemorroidária, a fibra será introduzida no tecido hemorroidário. Vários pulsos, cada um com duração de 1,2 s, com uma pausa de 0,6 s entre os pulsos, serão entregues ao tecido.
  • Como um procedimento de dia (ou de curta duração se fatores médicos ou sociais impedirem a intervenção ambulatorial),
  • Os cuidados pós-operatórios consistirão em: dieta normal, laxantes volumosos, auto-irrigação da ferida anal seis vezes ao dia e analgésico. Ausência por atestado de trabalho será feita por 7 dias para cada paciente e eles serão orientados a retornar ao trabalho e às atividades diárias normais assim que se sentirem capazes.
Comparador Ativo: A hemorroidopexia (grupo mucopexia, grupo controle)
Procedimento: mucopexia
  • Lançado um anuscópio, o coxim hemorroidário será suturado com agulha meio-círculo (tamanho 26) com poliglecaprone 2-0 (Monocryl®, Ethicon, EUA). Em seguida, uma sutura contínua será realizada na mucosa do canal anal, e terminará acima da linha dentada. A artéria hemorroidária será ligada por esta sutura. Então, a ligadura será amarrada para realizar a hemorroidopexia.
  • Mesma técnica anestésica e cuidados pós-operatórios do grupo de intervenção. Como um procedimento de dia (ou de curta duração se fatores médicos ou sociais impedirem a intervenção ambulatorial).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do sintoma
Prazo: 6 meses pós-operatório
O desfecho primário será o "Symptom Score" aos seis meses de pós-operatório. Essa pontuação varia de 0 a 15 pontos, com base em cada um dos cinco sintomas cardinais da doença hemorroidária (dor, coceira, sangramento, secreção e prolapso) atribuídos de 0 a 3 pontos de acordo com a frequência de sua manifestação (0 ponto: nunca, 1 ponto: > 1x/mês, <1x/semana, 2 pontos: 1-6x/semana, 3 pontos: 1x/dia).
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ris Frederic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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