Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty peräpukamien hoitoon (MuLa)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ris Frederic

Mucopexy versus laser hemorrhoidoplasty peräpukamatautien hoitoon, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peräpukamatauti on usein esiintyvä anorektaalinen sairaus ja pääsyy koloproktologin vastaanotolle. Peräpukamia esiintyy terveillä henkilöillä. Ne voivat kuitenkin muuttua patologisiksi, jotka ilmenevät kivuna, esiinluiskahduksena, kutinana, verenvuodona tai likaantumisena. Aluksi niitä voidaan hoitaa konservatiivisesti. Jos tämä ei parantanut oireita, kirurginen hoito on aiheellinen. Asteen II (peräpukamat prolapsoituvat rasituksen aikana, mutta vähenevät spontaanisti) tai asteen III (peräpukamat, jotka prolapsoituvat rasituksen aikana, mutta vaativat manuaalista pienentämistä) laserhemorroidoplastia tai mukopeksia ovat turvallisia ja tehokkaita toimenpiteitä peräpukamien hoitoon. Optimaalinen hoito on kuitenkin edelleen keskustelun alla. Äskettäin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raportoitiin vähemmän uusiutumista ja nopeampaa paluuta työhön liittyen laserhoitoon. Pyrimme vertaamaan molempia hoitoja arvioidaksemme laserhoidon hyödyt peräpukamatautien oireiden hoidossa validoitua pistemäärää käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Peräpukamatauti, aste II–III, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
  • Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Anestesiologian vasta-aiheet leikkaukseen,
  • Hätätilanne,
  • Raskauteen liittyvät peräpukamat,
  • Muut kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan samanaikaisesti peräpukamien hoidon kanssa,
  • Samanaikaiset anorektaaliset häiriöt (halkeama, fisteli), trombosoitunut peräpukama,
  • Aikaisempi lantion sädehoito, aiempi proktologinen toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser hemorrhoidoplastia (laserryhmä, interventioryhmä)
Menettely: laser hemorrhoidoplastia
  • Paikallispuudutuksessa (tai yleisanestesiassa, jos paikallispuudutteen käyttö on vasta-aiheista)
  • Laseroptiikkakuitu, joka on kytketty diodialustaan ​​(Leonardo, Biolitec AG, Jena, Saksa), laitetaan anoskoopilla. Kun peräpukaman taskun ulkoreunaan on tehty 1 mm:n aukko, kuitu viedään peräpukamakudokseen. Kudokseen toimitetaan useita pulsseja, joista kukin kestää 1,2 sekuntia, ja pulssien välillä on 0,6 sekunnin tauko.
  • Päivähoitotoimenpiteenä (tai lyhytaikaisena, jos lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät estivät ambulatorisen hoidon)
  • Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu: normaali ruokavalio, laksatiivit, itsekastelu peräaukon haavaan kuusi kertaa päivässä ja kipulääkkeet. Jokaiselle potilaalle tehdään 7 päivän työpoissaolotodistus ja häntä kehotetaan palaamaan töihin ja normaaliin päivittäiseen toimintaan heti, kun hän kokee voivansa.
Active Comparator: Hemorroidopeksia (mukopeksiryhmä, kontrolliryhmä)
Menettely: mukopeksia
  • Heitettiin anoskooppi, peräpukamatyyny ommellaan käyttämällä puoliympyrän muotoista (koko 26) neulaa 2-0 poliglekapronilla (Monocryl®, Ethicon, USA). Sitten peräaukon limakalvolle tehdään jatkuva ompelu, joka päättyy hampaistoviivan yläpuolelle. Peräpukavaltimon sidotaan tällä ompeleella. Sitten sidos sidotaan hemorrhoidopeksian toteuttamiseksi.
  • Sama anestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito kuin interventioryhmässä. Päivähoitotoimenpiteenä (tai lyhytaikaiseen oleskeluun, jos lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät estivät ambulatorisen hoidon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeistä kuukautta
Ensisijainen tulos on "oirepisteet" kuuden leikkauksen jälkeisen kuukauden kohdalla. Tämä pistemäärä vaihtelee 0-15 pisteen välillä, ja se perustuu jokaiseen viidestä peräpukamataudin pääoireesta (kipu, kutina, verenvuoto, vuoto ja prolapsi), jotka on annettu 0-3 pisteen ilmenemistiheyden mukaan (0 pistettä: ei koskaan, 1 piste: > 1x/kk, <1x/viikko, 2 pistettä: 1-6x/viikko, 3 pistettä: 1x/päivä).
6 leikkauksen jälkeistä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ris Frederic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa