Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mucopexia versus lézeres hemorrhoidoplasztika az aranyér betegség kezelésére (MuLa)

2021. május 10. frissítette: Ris Frederic

Mucopexia versus lézeres hemorrhoidoplasztika az aranyér betegség kezelésére, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Az aranyér betegség gyakori anorektális rendellenesség, és a koloproktológus látogatásának fő oka. Az aranyér egészséges egyénekben is előfordul. Azonban kórossá válhatnak, fájdalommal, prolapsussal, viszketéssel, vérzéssel vagy szennyeződéssel nyilvánulhatnak meg. Kezdetben konzervatív módon kezelhetők. Ha ez nem gyógyítja a tüneteket, sebészeti terápia javasolt. A lézeres hemorrhoidoplasztika vagy mucopexia biztonságos és hatékony eljárás az aranyér kezelésében a II-es fokozatú (a megerőltetés során kieső, de spontán csökkenő aranyér) vagy a III-as fokozatú (a megerőltetés során kieső, de kézi csökkentést igénylő aranyér) esetén a lézeres hemorrhoidoplasztika vagy mucopexia biztonságos és hatékony eljárás. Az optimális kezelésről azonban még vita folyik. A közelmúltban egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a lézeres terápiával összefüggésben alacsonyabb kiújulásról és gyorsabb visszatérésről számoltak be. Célunk volt mindkét terápia összehasonlítása, a lézerterápia előnyeinek felmérése az aranyér betegség tüneteinek kezelésében, validált pontszám segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • II-III fokozatú hemorrhoid betegség, amely nem reagál az orvosi terápiára
  • Életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • Aneszteziológiai ellenjavallatok a műtéthez,
  • Vészhelyzet,
  • Terhességhez kapcsolódó aranyér,
  • Az aranyér kezeléssel egyidejűleg végzett sebészeti beavatkozás,
  • Egyidejű anorectalis rendellenességek (repedés, fisztula), trombózisos aranyér,
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés, korábbi proktológiai beavatkozás az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres hemorrhoidoplasztika (lézercsoport, intervenciós csoport)
Eljárás: lézeres hemorrhoidoplasztika
  • Helyi érzéstelenítésben (vagy általános érzéstelenítésben, ha a helyi érzéstelenítés ellenjavallt),
  • A diódaplatformhoz (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Németország) csatlakoztatott lézeroptikai szálat egy anoszkóppal kell alkalmazni. Az aranyér zseb külső határán 1 mm-es nyílást követően a rost az aranyér szövetébe kerül. Több impulzus, egyenként 1,2 másodpercig tart, 0,6 másodperces szünettel az impulzusok között, eljut a szövethez.
  • Nappali kezelésként (vagy rövid távú kezelésként, ha orvosi vagy szociális tényezők kizárták az ambuláns beavatkozást),
  • A posztoperatív ellátás a következőkből áll: normál étrend, ömlesztett hashajtók, az anális seb napi hatszori önöblítése és fájdalomcsillapító. Minden beteg esetében 7 napos távolmaradási igazolást állítanak ki, és felszólítják őket, hogy amint képesnek érzik magukat, térjenek vissza a munkába és a szokásos napi tevékenységekbe.
Aktív összehasonlító: A hemorrhoidopexia (mucopexiás csoport, kontrollcsoport)
Eljárás: mucopexia
  • Dobott egy anoszkópot, az aranyérpárnát félkör alakú (26-os méretű) tűvel varrják 2-0 poliglekapronnal (Monocryl®, Ethicon, USA). Ezután a végbélnyílás nyálkahártyáján egy folyamatos varrást végeznek, amely a fogsor felett végződik. Az aranyér artériát ez a varrat köti le. Ezután a lekötést megkötik a hemorrhoidopexia megvalósításához.
  • Ugyanaz az érzéstelenítési technika és posztoperatív ellátás, mint az intervenciós csoportnál. Nappali kezelésként (vagy rövid távú kezelésként, ha orvosi vagy szociális tényezők kizárták az ambuláns beavatkozást).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünet pontszáma
Időkeret: 6 posztoperatív hónap
Az elsődleges eredmény a "tünet pontszám" lesz hat posztoperatív hónapban. Ez a pontszám 0-tól 15-ig terjed, az aranyér betegség mind az öt fő tünete (fájdalom, viszketés, vérzés, váladékozás és prolapsus) alapján, amelyek megnyilvánulási gyakorisága szerint 0 és 3 pont között vannak (0 pont: soha, 1 pont: > 1x/hó, <1x/hét, 2 pont: 1-6x/hét, 3 pont: 1x/nap).
6 posztoperatív hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ris Frederic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lézeres hemorrhoidoplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel