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Mukopexie versus Laser-Hämorrhoidoplastik zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen (MuLa)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Ris Frederic

Mukopexie versus Laser-Hämorrhoidoplastik zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoidenerkrankungen sind eine häufige anorektale Erkrankung und der Hauptgrund für einen Besuch beim Koloproktologen. Hämorrhoiden kommen bei gesunden Menschen vor. Sie können jedoch pathologisch werden und sich in Schmerzen, Prolaps, Juckreiz, Blutungen oder Verschmutzung äußern. Sie können zunächst konservativ behandelt werden. Wenn dadurch die Symptome nicht geheilt werden konnten, ist eine chirurgische Therapie angezeigt. Bei Grad II (Hämorrhoiden treten bei Belastung vor, reduzieren sich aber spontan) oder Grad III (Hämorrhoiden treten bei Belastung hervor, müssen aber manuell reduziert werden) sind Laser-Hämorrhoidoplastik oder Mukopexie sichere und effiziente Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoiden. Die optimale Behandlung ist jedoch noch umstritten. Kürzlich wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie über ein geringeres Wiederauftreten und eine schnellere Rückkehr zur Arbeit im Zusammenhang mit der Lasertherapie berichtet. Unser Ziel war es, beide Therapien zu vergleichen, um anhand eines validierten Scores den Nutzen der Lasertherapie für die Behandlung von Hämorrhoidensymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Hämorrhoidalleiden Grad II bis III, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Anästhesiologische Kontraindikationen für eine Operation,
  • Notfallsituation,
  • Hämorrhoiden im Zusammenhang mit der Schwangerschaft,
  • Andere chirurgische Eingriffe, die gleichzeitig mit der Hämorrhoidenbehandlung durchgeführt werden,
  • Begleitende anorektale Erkrankungen (Fissur, Fistel), thrombosierte Hämorrhoiden,
  • Vorherige Beckenbestrahlung, früherer proktologischer Eingriff in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Laser-Hämorrhoidoplastik (Lasergruppe, Interventionsgruppe)
Verfahren: Laser-Hämorrhoidoplastik
  • Unter örtlicher Betäubung (oder Vollnarkose, wenn Kontraindikationen für eine örtliche Betäubung bestehen),
  • Eine Laseroptikfaser, die mit einer Diodenplattform (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Deutschland) verbunden ist, wird in einem Anoskop eingesetzt. Nachdem am äußeren Rand der Hämorrhoidentasche eine 1-mm-Öffnung angebracht wurde, wird die Faser in das Hämorrhoidengewebe eingeführt. Es werden mehrere Impulse mit einer Dauer von jeweils 1,2 s und einer Pause von 0,6 s zwischen den Impulsen an das Gewebe abgegeben.
  • Als tagesklinisches Verfahren (oder kurzfristig, wenn medizinische oder soziale Faktoren einen ambulanten Eingriff ausschließen),
  • Die postoperative Pflege umfasst: normale Ernährung, Abführmittel, Selbstspülung der Analwunde sechsmal täglich und Schmerzmittel. Für jeden Patienten wird eine Abwesenheitsbescheinigung für 7 Tage ausgestellt und er wird aufgefordert, zur Arbeit und zu seinen normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren, sobald er sich dazu in der Lage fühlt.
Aktiver Komparator: Die Hämorrhoidopexie (Mukopexie-Gruppe, Kontrollgruppe)
Verfahren: Mukopexie
  • Mit einem Anoskop wird das Hämorrhoidenkissen mit einer Halbkreisnadel (Größe 26) mit einem 2-0-Poliglecapron (Monocryl®, Ethicon, USA) vernäht. Anschließend wird eine fortlaufende Naht an der Schleimhaut des Analkanals durchgeführt, die oberhalb der Zahnlinie endet. Mit dieser Naht wird die Hämorrhoidalarterie abgebunden. Anschließend wird die Ligatur gebunden, um die Hämorrhoidopexie durchzuführen.
  • Gleiche Anästhesietechnik und postoperative Pflege wie in der Interventionsgruppe. Als tagesklinisches Verfahren (oder kurzfristig, wenn medizinische oder soziale Faktoren einen ambulanten Eingriff ausschließen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Symptom-Score
Zeitfenster: 6 postoperative Monate
Das primäre Ergebnis wird der „Symptom-Score“ sechs postoperative Monate sein. Dieser Wert reicht von 0 bis 15 Punkten, basierend auf jedem der fünf Hauptsymptome einer Hämorrhoidalerkrankung (Schmerzen, Juckreiz, Blutung, Ausfluss und Prolaps), zugeordnet von 0 bis 3 Punkten entsprechend der Häufigkeit ihrer Manifestation (0 Punkt: nie, 1 Punkt: > 1x/Monat, <1x/Woche, 2 Punkte: 1-6x/Woche, 3 Punkte: 1x/Tag).
6 postoperative Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ris Frederic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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