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Mucopexia versus hemorroidoplastia con láser para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (MuLa)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Ris Frederic

Mucopexia versus hemorroidoplastia con láser para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal, un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

La enfermedad hemorroidal es un trastorno anorrectal frecuente y el principal motivo de visita al coloproctólogo. Las hemorroides están presentes en individuos sanos. Sin embargo, pueden volverse patológicos, manifestándose con dolor, prolapso, picazón, sangrado o ensuciamiento. Inicialmente, se pueden manejar de forma conservadora. Cuando esto no logra curar los síntomas, está indicada la terapia quirúrgica. Para el grado II (hemorroides que se prolapsan durante el esfuerzo pero que se reducen espontáneamente) o grado III (hemorroides que se prolapsan durante el esfuerzo pero que requieren reducción manual), la hemorroidoplastia con láser o la mucopexia son procedimientos seguros y eficaces para tratar las hemorroides. Sin embargo, el tratamiento óptimo aún está en debate. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado informó una recurrencia más baja y un regreso al trabajo más rápido asociado con la terapia con láser. El objetivo fue comparar ambas terapias, para evaluar los beneficios de la terapia con láser para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad hemorroidal, mediante una puntuación validada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Enfermedad hemorroidal de grado II a III que no responde al tratamiento médico
  • Edad ≥18

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
  • Contraindicaciones anestesiológicas para la cirugía,
  • Situación de emergencia,
  • Hemorroides asociadas con el embarazo,
  • Otra intervención quirúrgica realizada al mismo tiempo que el tratamiento de las hemorroides,
  • Trastornos anorrectales concomitantes (fisura, fístula), hemorroides trombosadas,
  • Radioterapia pélvica previa, intervención proctológica previa durante los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La hemorroidoplastia láser (grupo láser, grupo de intervención)
Procedimiento: hemorroidoplastia con láser
  • Bajo anestesia local (o anestesia general si hay contraindicaciones para la anestesia local),
  • Se aplicará una fibra óptica láser conectada a una plataforma de diodos (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Alemania) a través de un anoscopio. Después de hacer una abertura de 1 mm en el borde externo de la bolsa de hemorroides, la fibra se introducirá en el tejido hemorroidal. Se administrarán al tejido varios pulsos, cada uno con una duración de 1,2 s, con una pausa de 0,6 s entre pulsos.
  • Como un procedimiento de día (o de corta estancia si los factores médicos o sociales impidieron la intervención ambulatoria),
  • Los cuidados postoperatorios consistirán en: dieta normal, laxantes voluminosos, autoirrigación de la herida anal seis veces al día y analgésico. Se realizará un certificado de ausencia por trabajo durante 7 días para cada paciente y se les indicará que regresen al trabajo y a las actividades diarias normales tan pronto como se sientan capaces.
Comparador activo: La hemorroidopexia (grupo mucopexia, grupo control)
Procedimiento: mucopexia
  • Se tira un anoscopio, se sutura el cojín hemorroidal con una aguja semicircular (tamaño 26) con poliglecaprona 2-0 (Monocryl®, Ethicon, EE. UU.). Luego, se realizará una sutura continua sobre la mucosa del canal anal, y terminará por encima de la línea dentada. La arteria hemorroidal se ligará con esta sutura. Luego, se ligará la ligadura para realizar la hemorroidopexia.
  • Misma técnica anestésica y cuidados postoperatorios que el grupo de intervención. Como un procedimiento de día (o de corta estancia si los factores médicos o sociales impidieron la intervención ambulatoria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
El resultado primario será la "puntuación de síntomas" a los seis meses del postoperatorio. Esta puntuación va de 0 a 15 puntos, en función de cada uno de los cinco síntomas cardinales de la enfermedad hemorroidal (dolor, prurito, sangrado, secreción y prolapso) atribuidos de 0 a 3 puntos según la frecuencia de su manifestación (0 punto: nunca, 1 punto: > 1x/mes, <1x/semana, 2 puntos: 1-6x/semana, 3 puntos: 1x/día).
6 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ris Frederic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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