Mukopexie versus laserová hemoroidoplastika pro léčbu hemoroidálního onemocnění (MuLa)
10. května 2021 aktualizováno: Ris Frederic
Mukopexie versus laserová hemoroidoplastika pro léčbu hemoroidálního onemocnění, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Hemoroidální onemocnění je častou anorektální poruchou a hlavním důvodem návštěvy koloproktologa.
Hemoroidy se vyskytují u zdravých jedinců.
Mohou se však stát patologickými, projevujícími se bolestí, prolapsem, svěděním, krvácením nebo znečištěním.
Zpočátku se dají zvládnout konzervativně.
Pokud se tím nepodařilo vyléčit příznaky, je indikována chirurgická léčba.
Pro stupeň II (hemoroidy prolapsující během namáhání, ale spontánně se snižující) nebo stupeň III (hemoroidy prolapsující během namáhání, ale vyžadující manuální repozici), jsou laserová hemoroidoplastika nebo mukopexe bezpečný a účinný postup k léčbě hemoroidů.
O optimální léčbě se však stále diskutuje.
Nedávno byla v randomizované kontrolované studii hlášena nižší recidiva a rychlejší návrat do práce spojené s laserovou terapií.
Naším cílem bylo porovnat obě terapie, zhodnotit přínosy laserové terapie pro léčbu symptomů hemoroidního onemocnění pomocí ověřeného skóre.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregoire Longchamp, M.D.
- Telefonní číslo: +41795530226
- E-mail: gregoire.longchamp@hcuge.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Hemoroidní onemocnění stupně II až III nereagující na medikamentózní terapii
- Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studie,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Anesteziologické kontraindikace k operaci,
- Nouzová situace,
- Hemoroidy spojené s těhotenstvím,
- Jiná chirurgická intervence prováděná současně s léčbou hemoroidů,
- Současné anorektální poruchy (fisura, píštěl), trombózní hemoroidy,
- Předchozí radioterapie pánve, předchozí proktologická intervence během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová hemoroidoplastika (laserová skupina, intervenční skupina)
|
|
|
Aktivní komparátor: Hemeroidopexe (mukopexe skupina, kontrolní skupina)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů
Časové okno: 6 pooperačních měsíců
|
Primárním výsledkem bude „Skóre symptomů“ po šesti pooperačních měsících.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů na základě každého z pěti hlavních příznaků hemoroidního onemocnění (bolest, svědění, krvácení, výtok a prolaps) připisovaných od 0 do 3 bodů podle frekvence jejich projevů (0 bodů: nikdy, 1 bod: > 1x/měsíc, <1x/týden, 2 body: 1-6x/týden, 3 body: 1x/den).
|
6 pooperačních měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .