Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mucopexy kontra laserowa hemoroidoplastyka w leczeniu choroby hemoroidalnej (MuLa)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Ris Frederic

Mucopexy kontra laserowa hemoroidoplastyka w leczeniu choroby hemoroidalnej, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Choroba hemoroidalna jest częstym schorzeniem odbytu i głównym powodem wizyt u koloproktologa. Hemoroidy występują u zdrowych osób. Mogą jednak stać się patologiczne, objawiając się bólem, wypadaniem, swędzeniem, krwawieniem lub zabrudzeniem. Początkowo można nimi zarządzać zachowawczo. Gdy to nie przyniosło wyleczenia objawów, wskazana jest terapia chirurgiczna. W przypadku stopnia II (hemoroidy wypadające podczas wysiłku, ale zmniejszające się samoistnie) lub stopnia III (hemoroidy wypadające podczas wysiłku, ale wymagające ręcznego nastawienia), laserowa hemoroidoplastyka lub mukopeksja są bezpiecznymi i skutecznymi procedurami leczenia hemoroidów. Jednak optymalne leczenie jest nadal przedmiotem dyskusji. Niedawno w randomizowanym badaniu kontrolowanym odnotowano mniejszą liczbę nawrotów i szybszy powrót do pracy związany z terapią laserową. Naszym celem było porównanie obu terapii w celu oceny korzyści z terapii laserowej w leczeniu objawów choroby hemoroidalnej przy użyciu zwalidowanej punktacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Choroba hemoroidalna stopnia II do III niereagująca na leczenie farmakologiczne
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania procedur badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Przeciwwskazania anestezjologiczne do zabiegu,
  • Sytuacja awaryjna,
  • Hemoroidy związane z ciążą,
  • Oher interwencja chirurgiczna wykonywana w tym samym czasie co leczenie hemoroidów,
  • współistniejące zaburzenia odbytu (szczelina, przetoka), zakrzepowe hemoroidy,
  • Przebyta radioterapia miednicy, przebyta interwencja proktologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemoroidoplastyka laserowa (grupa laserowa, grupa interwencyjna)
Procedura: laserowa hemoroidoplastyka
  • W znieczuleniu miejscowym (lub znieczuleniu ogólnym, jeśli istnieją przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego),
  • Światłowód laserowy połączony z platformą diodową (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Niemcy) zostanie zastosowany za pomocą anoskopu. Po wykonaniu 1-milimetrowego otworu na zewnętrznej granicy kieszonki hemoroidalnej wprowadza się włókno w tkankę hemoroidalną. Do tkanki zostanie dostarczonych kilka impulsów, z których każdy trwa 1,2 s, z 0,6-s przerwą między impulsami.
  • Jako procedura jednodniowa (lub krótkotrwała, jeśli czynniki medyczne lub społeczne wykluczają interwencję ambulatoryjną),
  • Opieka pooperacyjna obejmować będzie: normalną dietę, wypełniające środki przeczyszczające, samonawadnianie rany odbytu sześć razy dziennie oraz środek przeciwbólowy. Każdemu pacjentowi zostanie wystawione zaświadczenie o nieobecności w pracy na 7 dni i zostanie on poproszony o powrót do pracy i normalnych codziennych zajęć, gdy tylko uzna to za możliwe.
Aktywny komparator: Hemoroidopeksja (grupa mukopeksji, grupa kontrolna)
Procedura: mukopeksja
  • Rzucony anoskop, poduszka hemoroidalna zostanie zszyta za pomocą igły półokrągłej (rozmiar 26) z poliglekapronem 2-0 (Monocryl®, Ethicon, USA). Następnie na błonie śluzowej kanału odbytu zostanie wykonany szew ciągły, który zakończy się powyżej linii zębatej. Tętnica hemoroidalna zostanie podwiązana tym szwem. Następnie podwiązanie zostanie zawiązane, aby wykonać hemoroidopeksję.
  • Taka sama technika znieczulenia i opieka pooperacyjna jak w grupie interwencyjnej. Jako procedura jednodniowa (lub krótkotrwała, jeśli czynniki medyczne lub społeczne wykluczają interwencję ambulatoryjną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podstawowym wynikiem będzie „Symptom Score” po sześciu miesiącach po operacji. Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, w oparciu o każdy z pięciu głównych objawów choroby hemoroidalnej (ból, swędzenie, krwawienie, wydzielina i wypadanie) przypisywanych od 0 do 3 punktów w zależności od częstotliwości ich manifestacji (0 punktów: nigdy, 1 punkt: > 1x/miesiąc, <1x/tydzień, 2 punkty: 1-6x/tydzień, 3 punkty: 1x/dzień).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ris Frederic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laserowa hemoroidoplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj