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Mucopexie versus hémorroïdoplastie au laser pour le traitement de la maladie hémorroïdaire (MuLa)

10 mai 2021 mis à jour par: Ris Frederic

Mucopexie versus hémorroïdoplastie au laser pour le traitement de la maladie hémorroïdaire, un essai prospectif randomisé contrôlé

La maladie hémorroïdaire est un trouble anorectal fréquent et le principal motif de consultation chez un coloproctologue. Les hémorroïdes sont présentes chez les individus sains. Cependant, ils peuvent devenir pathologiques et se manifester par des douleurs, un prolapsus, des démangeaisons, des saignements ou des salissures. Au départ, ils peuvent être gérés de manière conservatrice. Lorsque cela n'a pas réussi à guérir les symptômes, un traitement chirurgical est indiqué. Pour le grade II (hémorroïdes prolapsus pendant l'effort mais diminuant spontanément) ou le grade III (hémorroïdes prolapsus pendant l'effort mais nécessitant une réduction manuelle), l'hémorroïdoplastie au laser ou la mucopexie sont des procédures sûres et efficaces pour traiter les hémorroïdes. Cependant, le traitement optimal fait encore l'objet de débats. Récemment, un essai contrôlé randomisé a rapporté une récidive plus faible et un retour au travail plus rapide associés à la thérapie au laser. Notre objectif était de comparer les deux thérapies, d'évaluer les avantages de la thérapie au laser pour le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire, à l'aide d'un score validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Maladie hémorroïdaire de grade II à III ne répondant pas au traitement médical
  • Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
  • Contre-indications anesthésiques à la chirurgie,
  • Situation d'urgence,
  • Hémorroïdes associées à la grossesse,
  • Autre intervention chirurgicale réalisée en même temps que le traitement des hémorroïdes,
  • Troubles anorectaux concomitants (fissure, fistule), hémorroïdes thrombosées,
  • Radiothérapie pelvienne antérieure, intervention proctologique antérieure au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'hémorroïdoplastie au laser (groupe laser, groupe d'intervention)
Procédure: hémorroïdoplastie au laser
  • Sous anesthésie locale (ou anesthésie générale si contre-indications à l'anesthésie locale),
  • Une fibre optique laser connectée à une plate-forme de diodes (Leonardo, Biolitec AG, Iéna, Allemagne) sera appliquée à travers un anoscope. Après avoir fait une ouverture de 1 mm au bord externe de la poche hémorroïdaire, la fibre sera introduite dans le tissu hémorroïdaire. Plusieurs impulsions, chacune d'une durée de 1,2 s, avec une pause de 0,6 s entre les impulsions, seront délivrées au tissu.
  • En ambulatoire (ou en court séjour si des facteurs médicaux ou sociaux ne permettent pas une intervention ambulatoire),
  • Les soins postopératoires consisteront en : une alimentation normale, des laxatifs gonflants, une auto-irrigation de la plaie anale six fois par jour et un antalgique. Un certificat d'absence pour le travail sera établi pendant 7 jours pour chaque patient et il leur sera demandé de reprendre le travail et les activités quotidiennes normales dès qu'ils s'en sentiront capables.
Comparateur actif: L'hémorroïdopexie (groupe mucopexie, groupe témoin)
Procédure: mucopexie
  • Jeté un anoscope, le coussin hémorroïdaire sera suturé à l'aide d'une aiguille demi-cercle (taille 26) avec une poliglecaprone 2-0 (Monocryl®, Ethicon, USA). Ensuite, une suture continue sera réalisée sur la muqueuse du canal anal, et se terminera au-dessus de la ligne dentée. L'artère hémorroïdaire sera ligaturée par cette suture. Ensuite, la ligature sera nouée pour réaliser l'hémorroïdopexie.
  • Même technique d'anesthésie et soins postopératoires que le groupe d'intervention. En ambulatoire (ou en court séjour si des facteurs médicaux ou sociaux ne permettent pas une intervention ambulatoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score des symptômes
Délai: 6 mois postopératoire
Le résultat principal sera le "Symptôme Score" à six mois postopératoires. Ce score varie de 0 à 15 points, basé sur chacun des cinq symptômes cardinaux de la maladie hémorroïdaire (douleur, démangeaison, saignement, écoulement et prolapsus) attribué de 0 à 3 points selon la fréquence de leur manifestation (0 point : jamais, 1 point : > 1x/mois, <1x/semaine, 2 points : 1-6x/semaine, 3 points : 1x/jour).
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ris Frederic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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