Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мукопексия в сравнении с лазерной геморроидальной пластикой для лечения геморроидальной болезни (MuLa)

10 мая 2021 г. обновлено: Ris Frederic

Мукопексия в сравнении с лазерной геморроидальной пластикой для лечения геморроидальной болезни, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Геморроидальная болезнь является частым аноректальным заболеванием и основной причиной обращения к колопроктологу. Геморрой присутствует у здоровых людей. Однако они могут стать патологическими, проявляясь болью, выпадением, зудом, кровотечением или загрязнением. Первоначально их можно лечить консервативно. Когда это не помогло вылечить симптомы, показано хирургическое лечение. При степени II (геморрой, выпадающий при натуживании, но вправляющийся спонтанно) или степени III (геморрой, выпадающий при натуживании, но требующий ручного вправления), лазерная геморроидальная пластика или мукопексия являются безопасными и эффективными методами лечения геморроя. Тем не менее, оптимальное лечение все еще обсуждается. В недавно проведенном рандомизированном контролируемом исследовании сообщалось о меньшем числе рецидивов и более быстром возвращении к работе, связанном с лазерной терапией. Мы стремились сравнить оба метода лечения, чтобы оценить преимущества лазерной терапии для лечения симптомов геморроидальной болезни, используя подтвержденную оценку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregoire Longchamp, M.D.
  • Номер телефона: +41795530226
  • Электронная почта: gregoire.longchamp@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Геморроидальная болезнь II–III степени, не отвечающая на медикаментозную терапию.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования,
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
  • Анестезиологические противопоказания к операции,
  • Чрезвычайная ситуация,
  • Геморрой, связанный с беременностью,
  • Другое оперативное вмешательство, проводимое одновременно с лечением геморроя,
  • Сопутствующие аноректальные нарушения (трещины, свищи), тромбированный геморрой,
  • Предыдущая лучевая терапия таза, предыдущее проктологическое вмешательство в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная геморроидальная пластика (лазерная группа, интервенционная группа)
Процедура: лазерная геморроидальная пластика
  • Под местной анестезией (или общей анестезией, если есть противопоказания к местной анестезии),
  • Лазерное оптическое волокно, подключенное к диодной платформе (Leonardo, Biolitec AG, Йена, Германия), будет применяться через аноскоп. Сделав отверстие на 1 мм у наружного края геморроидального кармана, волокно будет введено в геморроидальную ткань. К тканям будет доставлено несколько импульсов длительностью 1,2 с каждый с паузой 0,6 с между импульсами.
  • В качестве процедуры дневного стационара (или краткосрочной, если медицинские или социальные факторы исключают амбулаторное вмешательство),
  • Послеоперационный уход будет состоять из: обычной диеты, объемообразующих слабительных, самостоятельного орошения анальной раны шесть раз в день и болеутоляющих средств. Каждому пациенту будет выдана справка об отсутствии на работе на 7 дней, и им будет предложено вернуться к работе и обычной повседневной деятельности, как только они почувствуют себя в состоянии.
Активный компаратор: Геморроидопексия (группа мукопексии, контрольная группа)
Процедура: мукопексия
  • Выкинули аноскоп, геморроидальный валик ушивают полукруглой (размер 26) иглой с полиглекапроном 2-0 (Монокрил®, Этикон, США). Затем на слизистую оболочку анального канала накладывается непрерывный шов, который заканчивается над зубчатой ​​линией. Этим швом перевязывают геморроидальную артерию. Затем перевязка будет завязана для проведения геморроидопексии.
  • Та же техника анестезии и послеоперационный уход, что и в группе вмешательства. В качестве амбулаторной процедуры (или краткосрочной, если медицинские или социальные факторы исключают амбулаторное вмешательство).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным результатом будет «Оценка симптомов» через шесть месяцев после операции. Эта оценка колеблется от 0 до 15 баллов, исходя из пяти основных симптомов геморроидальной болезни (боль, зуд, кровотечение, выделения и пролапс), которым присваивается от 0 до 3 баллов в зависимости от частоты их проявления (0 баллов: никогда, 1 балл: > 1 раза в месяц, <1 раз в неделю, 2 балла: 1-6 раз в неделю, 3 балла: 1 раз в день).
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ris Frederic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться