Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucopexy versus laser hemorrhoidplastiek voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen (MuLa)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Ris Frederic

Mucopexy versus laser hemorrhoidplastiek voor de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aambeienziekte is een veel voorkomende anorectale aandoening en de belangrijkste reden voor een bezoek aan een coloproctoloog. Aambeien zijn aanwezig bij gezonde personen. Ze kunnen echter pathologisch worden en zich manifesteren met pijn, verzakking, jeuk, bloeding of vervuiling. Aanvankelijk kunnen ze conservatief worden beheerd. Wanneer hiermee de symptomen niet genezen zijn, is chirurgische therapie geïndiceerd. Voor graad II (aambeien die verzakken tijdens persen maar spontaan verminderen) of graad III (aambeien die verzakken tijdens persen maar handmatige reductie vereisen), zijn laser hemorrhoidplastiek of mucopexie veilige en efficiënte procedures om aambeien te behandelen. De optimale behandeling staat echter nog ter discussie. Onlangs meldde een gerandomiseerde gecontroleerde studie een lager recidief en een snellere terugkeer naar het werk in verband met lasertherapie. We wilden beide therapieën vergelijken om de voordelen van lasertherapie voor de behandeling van hemorrhoidale ziektesymptomen te beoordelen, met behulp van een gevalideerde score.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Aambeienziekte graad II tot III die niet reageert op medische therapie
  • Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Anesthesiologie contra-indicaties voor chirurgie,
  • Noodsituatie,
  • Aambeien geassocieerd met zwangerschap,
  • Andere chirurgische ingrepen die tegelijkertijd met de behandeling van aambeien worden uitgevoerd,
  • Gelijktijdige anorectale aandoeningen (spleet, fistel), trombose aambei,
  • Eerdere bekkenbestraling, eerdere proctologische interventie gedurende de laatste drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De laser aambeiplastiek (lasergroep, interventiegroep)
Procedure: laser hemorrhoidplastiek
  • Onder plaatselijke verdoving (of algemene verdoving als er contra-indicaties zijn voor plaatselijke verdoving),
  • Een laseroptische vezel die is aangesloten op een diodeplatform (Leonardo, Biolitec AG, Jena, Duitsland) zal met een anoscoop worden aangebracht. Na het maken van een opening van 1 mm aan de buitenrand van de aambeizak, wordt de vezel in het aambeiweefsel ingebracht. Verschillende pulsen, die elk 1,2 s duren, met een pauze van 0,6 s tussen pulsen, worden aan het weefsel afgegeven.
  • Als dagbehandeling (of kort verblijf als medische of sociale factoren ambulante interventie onmogelijk maken),
  • Postoperatieve zorg zal bestaan ​​uit: normaal dieet, laxeermiddelen, zelf-irrigatie van de anale wond zes keer per dag en pijnstiller. Voor elke patiënt wordt een attest van afwezigheid voor werk gemaakt voor 7 dagen en ze zullen worden verteld om weer aan het werk te gaan en normale dagelijkse activiteiten uit te voeren zodra ze daartoe in staat zijn.
Actieve vergelijker: De hemorrhoidopexy (mucopexy-groep, controlegroep)
Procedure: mucopexie
  • Gooi een anoscoop, het hemorrhoidale kussen wordt gehecht met behulp van een halve cirkel (maat 26) naald met een 2-0 poliglecaprone (Monocryl®, Ethicon, VS). Vervolgens wordt een doorlopende hechting aangebracht op het slijmvlies van het anale kanaal, die eindigt boven de getande lijn. De hemorrhoidale slagader zal door deze hechting worden afgebonden. Vervolgens wordt de ligatie vastgemaakt om de hemorrhoidopexy te realiseren.
  • Dezelfde anesthesietechniek en postoperatieve zorg als de interventiegroep. Als dagbehandeling (of kort verblijf als medische of sociale factoren ambulante interventie onmogelijk maken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptoomscore
Tijdsspanne: 6 postoperatieve maanden
Het primaire resultaat is de "Symptoomscore" zes maanden na de operatie. Deze score varieert van 0 tot 15 punten, gebaseerd op elk van de vijf hoofdsymptomen van aambeiziekte (pijn, jeuk, bloeding, afscheiding en verzakking) die worden toegekend van 0 tot 3 punten volgens de frequentie van hun manifestatie (0 punt: nooit, 1 punt: > 1x/maand, <1x/week, 2 punten: 1-6x/week, 3 punten: 1x/dag).
6 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ris Frederic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren