Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orr a non-invazív lélegeztetéshez képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut acidotikus hiperkapniás exacerbációjának kezelésében

2022. február 8. frissítette: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nagy áramlású orr-szellőztetés a nem invazív lélegeztetéssel összehasonlítva a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut acidotikus hiperkapniás exacerbációjának kezelésében – Randomizált, kontrollált nem inferiority vizsgálat

Az ELVIS vizsgálat a nazális nagy áramlású és a non-invazív lélegeztetést hasonlítja össze a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut acidotikus hiperkapniás exacerbációjának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELVIS-vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely non-inferioritási elven követte a nazális nagy áramlású (NHF) és a non-invazív lélegeztetés (NIV) összehasonlítását a krónikus obstruktív tüdőgyulladás akut acidotikus hiperkapniás exacerbációjának kezelésében. betegség. A randomizáció szerint a beteget NHF-el vagy NIV-vel kezelik a hazabocsátásig. Az eszköz cseréje akkor lehetséges, ha a váltási feltételek teljesülnek, VAGY az intubációs kritériumok szükségessége 72 óra (az elsődleges végpont időpontja) előtt teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Németország, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Németország, 58675
        • Toborzás
        • Lungenklinik Hemer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Németország, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
        • Toborzás
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus obstruktív tüdőbetegség akut hiperkapniás exacerbációja, pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 Hgmm
  3. életkor ≥ 18 év
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. azonnali intubálás szükségessége (acc. az ebben a protokollban szereplő intubációs kritériumokhoz)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. létrehozott otthoni NIV vagy otthoni CPAP
  5. végstádiumú betegség DNI/DNR sorrendben
  6. betegségek, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot: pl. akut szívinfarktus, kardiogén tüdőödéma, akut és masszív tüdőembólia (hipertóniás), krónikus dialízis metabolikus acidózissal, lélegeztetést befolyásoló instabil bordatörés, arcmaszk használatát tiltó arcsérülés
  7. akut betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  8. tracheotomizált betegek
  9. pszichológiai/mentális vagy egyéb képtelenség a szükséges tájékozott beleegyezés megadására
  10. más intervenciós vizsgálatokban való részvétel
  11. a megfelelés gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nazális nagy áramlású
Az AECOPD-ben szenvedő beteget NHF-vel kezelik.
Eszköz: Légzéstámogatás nazális nagyáramlással (NHF)
Az AECOPD-ben szenvedő beteget NHF-vel kezelik.
Aktív összehasonlító: non-invazív lélegeztetés
Az AECOPD-ben szenvedő beteget NIV-vel kezelik
Eszköz: Légzéstámogatás non-invazív lélegeztetéssel (NIV)
Az AECOPD-ben szenvedő beteget NIV-vel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiosztott légzéstámogatás aránya a kezelés sikertelenségével a légzéstámogatás megkezdése után 72 órán belül.
Időkeret: a kezelés megkezdése 72 óráig tart

A kezelés sikertelensége definíció szerint

  1. intubáció ill
  2. váltson át egy másik non-invazív lélegeztetési módra, ill
  3. halál
a kezelés megkezdése 72 óráig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intubálás 72 órán belül (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: a kezelés megkezdése 72 óráig tart
függetlenül attól, hogy felelős-e az elsődleges végpont
a kezelés megkezdése 72 óráig tart
a kórházi kezelést/randomizálást követő 7 naptári napon belül intubáltak
Időkeret: a kezelés megkezdése a kórházi kezelést/randomizálást követő 7 naptári napig
a kezelés megkezdése a kórházi kezelést/randomizálást követő 7 naptári napig
Teljes túlélés a 28. és a 90. napon
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 90. napig
a kezelés megkezdését követő 90. napig
(Invazív) lélegeztetőgépmentes napok 28. napig
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 28. napig
a kezelés megkezdését követő 28. napig
(Invazív) lélegeztetőgép-mentes órák az elsődleges végpont eléréséig vagy 72 óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 72 óráig
a kezelés megkezdése után legfeljebb 72 óráig
Intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kezelés megkezdése a hazabocsátásig vagy a kezelés megkezdése utáni 90. napon (amelyik előbb bekövetkezik)
a kezelés megkezdése a hazabocsátásig vagy a kezelés megkezdése utáni 90. napon (amelyik előbb bekövetkezik)
Altatást igénylő arány
Időkeret: a kezelés megkezdése a hazabocsátásig vagy a kezelés megkezdése utáni 90. napon (amelyik előbb bekövetkezik)
a kezelés megkezdése a hazabocsátásig vagy a kezelés megkezdése utáni 90. napon (amelyik előbb bekövetkezik)
72 órán belül váltson át egy másik non-invazív lélegeztetési módszerre (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: a kezelés megkezdése 72 óráig tart
függetlenül attól, hogy felelős-e az elsődleges végpont
a kezelés megkezdése 72 óráig tart
72 órán belüli halál (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: a kezelés megkezdése 72 óráig tart
függetlenül attól, hogy felelős-e az elsődleges végpont
a kezelés megkezdése 72 óráig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELVIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Nemzetközi Bizottságának (ICMJE) adatmegosztásra vonatkozó ajánlásai szerint az ELVIS-vizsgálatból származó adatokat a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

A főbb eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A főbb eredmények közzététele után és az egyéni betegadatok metaanalízisét végző kutatók ésszerű kérésére a közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni betegek adatait az azonosítás megszüntetése után megosztják. Ehhez az adatokat kérő kutató helyi etikai bizottságának jóváhagyása és a metaanalízis nyilvános regisztrációja szükséges. A koordináló vizsgáló az azonosítás megszüntetése előtt kapcsolatba lép az adatvédelmi tisztviselővel, hogy biztosítsa a folyamat helyes és tényleges végrehajtását.

Az összefoglaló statisztikákat, amelyek túlmutatnak a publikált anyagok keretein, ésszerű kérésre, és amennyiben a szükséges adatelemzés nem indokolatlanul időigényes, a kutatók rendelkezésére bocsátják metaanalízis céljából. A fő eredmények közzétételével együtt nyilvánosan elérhetővé válik a vizsgálati jegyzőkönyv teljes terjedelmében, valamint a statisztikai elemzési terv.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel