Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysoký průtok ve srovnání s neinvazivní ventilací při léčbě akutní acidotické hyperkapnické exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

8. února 2022 aktualizováno: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nosní vysoký průtok ve srovnání s neinvazivní ventilací při léčbě akutní acidotické hyperkapnické exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci – randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority

Studie ELVIS srovnává nazální vysokoprůtokovou a neinvazivní ventilaci při léčbě akutní acidotické hyperkapnické exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ELVIS je prospektivní, randomizovaná, multicentrická otevřená studie sledující non-inferiority design s cílem porovnat nazální vysokoprůtokovou (NHF) a neinvazivní ventilaci (NIV) při léčbě akutní acidotické hyperkapnické exacerbace chronické obstrukční plicní choroba. Podle randomizace je pacient až do propuštění léčen NHF nebo NIV. Výměna zařízení je možná, pokud jsou splněna kritéria pro přepnutí NEBO jsou splněna kritéria pro intubaci před 72 hodinami (časový bod pro primární cílový bod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Německo, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Německo, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Německo, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Nábor
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní hyperkapnická exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci s pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. věk ≥ 18 let
  4. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. okamžitá potřeba intubace (popř. na kritéria intubace v tomto protokolu)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. zavedená domácí NIV nebo domácí CPAP
  5. onemocnění v konečném stadiu s pořadím DNI/DNR
  6. onemocnění, která by mohla ovlivnit primární cílový bod: např. akutní srdeční infarkt, kardiogenní plicní edém, akutní a masivní plicní embolie (hypertenzní), chronická dialýza s metabolickou acidózou, nestabilní zlomenina žeber ovlivňující ventilaci, poranění obličeje zakazující použití roušky
  7. akutní onemocnění, které vylučuje účast ve studii
  8. tracheotomizovaných pacientů
  9. psychologické/mentální nebo jiné neschopnosti poskytnout požadovaný informovaný souhlas
  10. účast v jiných intervenčních studiích
  11. podezření na nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní vysoký průtok
Pacient s AECHOPD je léčen NHF.
Přístroj: Respirační podpora s nazálním vysokým průtokem (NHF)
Pacient s AECHOPD je léčen NHF.
Aktivní komparátor: neinvazivní ventilace
Pacient s AECHOPD je léčen NIV
Přístroj: Podpora dýchání s neinvazivní ventilací (NIV)
Pacient s AECHOPD je léčen NIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přidělené dechové podpory do 72 hodin po zahájení dechové podpory se selháním léčby.
Časové okno: zahájení léčby do 72 hodin

Selhání léčby definované jako

  1. intubace popř
  2. přejít na jiný způsob neinvazivní ventilace popř
  3. smrt
zahájení léčby do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intubace do 72 hodin (složka primárního výsledku)
Časové okno: zahájení léčby do 72 hodin
nezávisle na tom, zda je či není odpovědný primární cílový bod
zahájení léčby do 72 hodin
podíl intubován do 7 kalendářních dnů po hospitalizaci/randomizaci
Časové okno: zahájení léčby do 7 kalendářních dnů po hospitalizaci/randomizaci
zahájení léčby do 7 kalendářních dnů po hospitalizaci/randomizaci
Celkové přežití v den 28 a den 90
Časové okno: zahájení léčby do 90. dne po zahájení léčby
zahájení léčby do 90. dne po zahájení léčby
(Invazivní) dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: zahájení léčby do 28. dne po zahájení léčby
zahájení léčby do 28. dne po zahájení léčby
(Invazivní) hodiny bez ventilátoru do dosažení primárního koncového bodu nebo 72 hodin, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: zahájení léčby maximálně do 72 hodin po zahájení léčby
zahájení léčby maximálně do 72 hodin po zahájení léčby
Jednotka intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace
Časové okno: zahájení léčby do propuštění nebo 90. den po zahájení léčby (podle toho, co nastane dříve)
zahájení léčby do propuštění nebo 90. den po zahájení léčby (podle toho, co nastane dříve)
Podíl vyžadující sedaci
Časové okno: zahájení léčby do propuštění nebo 90. den po zahájení léčby (podle toho, co nastane dříve)
zahájení léčby do propuštění nebo 90. den po zahájení léčby (podle toho, co nastane dříve)
přejít na jinou metodu neinvazivní ventilace do 72 hodin (složka primárního výsledku)
Časové okno: zahájení léčby do 72 hodin
nezávisle na tom, zda je či není odpovědný primární cílový bod
zahájení léčby do 72 hodin
smrt do 72 hodin (složka primárního výsledku)
Časové okno: zahájení léčby do 72 hodin
nezávisle na tom, zda je či není odpovědný primární cílový bod
zahájení léčby do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle doporučení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) o sdílení dat budou data vyplývající ze studie ELVIS zpřístupněna vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků a na přiměřenou žádost výzkumníků provádějících metaanalýzu údajů o jednotlivých pacientech budou po deidentifikaci sdílena data jednotlivých pacientů, která jsou základem publikovaných výsledků. To vyžaduje schválení místní etickou komisí výzkumníka, který údaje požaduje, spolu s veřejnou registrací metaanalýzy. Koordinující vyšetřovatel bude před deidentifikací kontaktovat pověřence pro ochranu údajů, aby zajistil správné a skutečné provedení tohoto procesu.

Souhrnné statistiky, které jdou nad rámec publikovaného materiálu, budou badatelům zpřístupněny pro metaanalýzu na základě přiměřené žádosti a pokud nezbytná analýza dat nebude příliš časově náročná. Spolu se zveřejněním hlavních výsledků bude veřejnosti zpřístupněn celý zkušební protokol a plán statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Klinické studie na Respirační podpora s nazálním vysokým průtokem (NHF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit