Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alto fluxo nasal comparado à ventilação não invasiva no tratamento da exacerbação hipercápnica acidótica aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Alto fluxo nasal comparado à ventilação não invasiva no tratamento da exacerbação hipercápnica acidótica aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica - um estudo randomizado controlado de não inferioridade

O estudo ELVIS compara o alto fluxo nasal com a ventilação não invasiva no tratamento da exacerbação hipercápnica acidótica aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ELVIS é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto seguindo um desenho de não inferioridade para comparar a ventilação nasal de alto fluxo (NHF) com a ventilação não invasiva (VNI) no tratamento da exacerbação hipercápnica acidótica aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica doença. De acordo com a randomização, o paciente é tratado com NHF ou VNI até a alta. Uma mudança de dispositivo é possível, se os critérios de troca forem atendidos OU a necessidade de critérios de intubação for atendida antes de 72h (ponto de tempo para o desfecho primário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contato:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Alemanha, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58675
        • Recrutamento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contato:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemanha, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. exacerbação hipercápnica aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica com pH < 7,35
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. idade ≥ 18 anos
  4. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. necessidade imediata de intubação (conforme aos critérios de intubação neste protocolo)
  2. pH < 7,15
  3. IMC ≥ 35 kg/m²
  4. estabelecido em casa-NIV ou casa-CPAP
  5. doença terminal com ordem DNI/DNR
  6. doenças que podem influenciar o endpoint primário: por ex. infarto agudo do coração, edema pulmonar cardiogênico, embolia pulmonar aguda e maciça (hipertensiva), diálise crônica com acidose metabólica, fratura instável de costela influenciando a ventilação, lesão na face proibindo o uso de máscara facial
  7. doença aguda que impeça a participação no estudo
  8. pacientes traqueostomizados
  9. incapacidades psicológicas/mentais ou outras para fornecer o consentimento informado necessário
  10. participação em outros ensaios intervencionistas
  11. suspeita de falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alto fluxo nasal
O paciente com EADPOC é tratado com NHF.
Dispositivo: Suporte respiratório com alto fluxo nasal (NHF)
O paciente com EADPOC é tratado com NHF.
Comparador Ativo: ventilação não invasiva
Paciente com EADPOC é tratado com VNI
Dispositivo: Suporte respiratório com ventilação não invasiva (VNI)
O paciente com EADPOC é tratado com VNI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com falha no tratamento do suporte respiratório alocado dentro de 72 h após o início do suporte respiratório.
Prazo: início do tratamento até 72 horas

Falha no tratamento definida como

  1. intubação ou
  2. mudar para outro método de ventilação não invasiva ou
  3. morte
início do tratamento até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intubação em 72 horas (componente do desfecho primário)
Prazo: início do tratamento até 72 horas
independente de ser ou não o endpoint primário responsável
início do tratamento até 72 horas
proporção intubada dentro de 7 dias corridos após a hospitalização/randomização
Prazo: início do tratamento até 7 dias corridos após a internação/randomização
início do tratamento até 7 dias corridos após a internação/randomização
Sobrevida global no dia 28 e no dia 90
Prazo: início do tratamento até o dia 90 após o início do tratamento
início do tratamento até o dia 90 após o início do tratamento
(Invasivo) dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: início do tratamento até o dia 28 após o início do tratamento
início do tratamento até o dia 28 após o início do tratamento
(Invasivo) horas sem ventilador até que o endpoint primário seja atingido ou 72 horas, o que ocorrer primeiro
Prazo: início do tratamento até no máximo 72 horas após o início do tratamento
início do tratamento até no máximo 72 horas após o início do tratamento
Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital
Prazo: início do tratamento até a alta ou dia 90 após o início do tratamento (o que ocorrer primeiro)
início do tratamento até a alta ou dia 90 após o início do tratamento (o que ocorrer primeiro)
Proporção que requer sedação
Prazo: início do tratamento até a alta ou dia 90 após o início do tratamento (o que ocorrer primeiro)
início do tratamento até a alta ou dia 90 após o início do tratamento (o que ocorrer primeiro)
mudar para outro método de ventilação não invasiva dentro de 72 horas (componente do desfecho primário)
Prazo: início do tratamento até 72 horas
independente de ser ou não o endpoint primário responsável
início do tratamento até 72 horas
óbito em 72 horas (componente do desfecho primário)
Prazo: início do tratamento até 72 horas
independente de ser ou não o endpoint primário responsável
início do tratamento até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com as recomendações sobre compartilhamento de dados do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), os dados resultantes do estudo ELVIS serão disponibilizados à comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação dos principais resultados e mediante solicitação razoável dos pesquisadores que realizam uma meta-análise de dados de pacientes individuais, os dados de pacientes individuais que fundamentam os resultados publicados serão compartilhados após a desidentificação. Isso requer a aprovação do comitê de ética local do pesquisador solicitando os dados juntamente com o registro público da meta-análise. O investigador coordenador entrará em contato com o responsável pela proteção de dados antes da desidentificação para garantir uma implementação correta e efetiva deste processo.

Estatísticas resumidas que vão além do escopo do material publicado serão disponibilizadas aos pesquisadores para meta-análise mediante solicitação razoável e se a análise de dados necessária não for excessivamente demorada. Juntamente com a publicação dos principais resultados, o protocolo do ensaio na íntegra será disponibilizado publicamente, bem como o plano de análise estatística.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever