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Alto flujo nasal en comparación con la ventilación no invasiva en el tratamiento de la exacerbación hipercápnica acidótica aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

8 de febrero de 2022 actualizado por: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Flujo nasal alto en comparación con ventilación no invasiva en el tratamiento de la exacerbación hipercápnica acidótica aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad

El estudio ELVIS compara el alto flujo nasal con la ventilación no invasiva en el tratamiento de la exacerbación hipercápnica acidótica aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ELVIS es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto que sigue un diseño de no inferioridad para comparar el alto flujo nasal (NHF) con la ventilación no invasiva (NIV) en el tratamiento de la exacerbación hipercápnica acidótica aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. enfermedad. Según la aleatorización el paciente es tratado con NHF o NIV hasta el alta. Un cambio de dispositivo es posible, si se cumplen los criterios de cambio O se cumplen los criterios de necesidad de intubación antes de las 72 h (punto de tiempo para el punto final primario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contacto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81925
        • Reclutamiento
        • München-Klinik Bogenhausen
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Alemania, 26721
        • Reclutamiento
        • Klinikum Emden
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58675
        • Reclutamiento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contacto:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Contacto:
          • Iris Koper, Dr.
          • Número de teléfono: 00494361513140
          • Correo electrónico: iris.koper@sana.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. exacerbación hipercápnica aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica con pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. edad ≥ 18 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. necesidad inmediata de intubación (acc. a los criterios de intubación de este protocolo)
  2. pH < 7,15
  3. IMC ≥ 35 kg/m²
  4. VNI domiciliaria establecida o CPAP domiciliaria
  5. enfermedad terminal con orden DNI/DNR
  6. enfermedades que podrían influir en el criterio principal de valoración: p. infarto agudo de miocardio, edema pulmonar cardiogénico, embolismo pulmonar agudo y masivo (hipertensivo), diálisis crónica con acidosis metabólica, fractura de costilla inestable que influye en la ventilación, lesión en la cara que impide el uso de mascarilla
  7. enfermedad aguda que impide la participación en el ensayo
  8. pacientes traqueotomizados
  9. incapacidades psicológicas/mentales o de otro tipo para proporcionar el consentimiento informado requerido
  10. participación en otros ensayos de intervención
  11. sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nasal de alto flujo
El paciente con AEPOC es tratado con NHF.
Dispositivo: Soporte respiratorio con alto flujo nasal (NHF)
El paciente con AEPOC es tratado con NHF.
Comparador activo: ventilación no invasiva
Paciente con EAEPOC es tratado con VNI
Dispositivo: Soporte respiratorio con ventilación no invasiva (VNI)
El paciente con AEPOC es tratado con VNI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción con fracaso del tratamiento del soporte respiratorio asignado dentro de las 72 h posteriores al inicio del soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta las 72 horas

Fracaso del tratamiento definido como

  1. intubación o
  2. cambiar a otro método de ventilación no invasiva o
  3. muerte
inicio del tratamiento hasta las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intubación dentro de las 72 horas (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta las 72 horas
independientemente de que sea o no el punto final primario responsable
inicio del tratamiento hasta las 72 horas
proporción intubada dentro de los 7 días calendario posteriores a la hospitalización/aleatorización
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta 7 días naturales después de la hospitalización/aleatorización
inicio del tratamiento hasta 7 días naturales después de la hospitalización/aleatorización
Supervivencia global el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el día 90 después del inicio del tratamiento
inicio del tratamiento hasta el día 90 después del inicio del tratamiento
Días sin ventilador (invasivo) hasta el día 28
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el día 28 después del inicio del tratamiento
inicio del tratamiento hasta el día 28 después del inicio del tratamiento
Horas sin ventilador (invasivo) hasta que se alcanza el punto final primario o 72 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta un máximo de 72 horas después del inicio del tratamiento
inicio del tratamiento hasta un máximo de 72 horas después del inicio del tratamiento
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el alta o el día 90 después del inicio del tratamiento (lo que ocurra primero)
inicio del tratamiento hasta el alta o el día 90 después del inicio del tratamiento (lo que ocurra primero)
Proporción que requiere sedación
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el alta o el día 90 después del inicio del tratamiento (lo que ocurra primero)
inicio del tratamiento hasta el alta o el día 90 después del inicio del tratamiento (lo que ocurra primero)
cambiar a otro método de ventilación no invasiva dentro de las 72 horas (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta las 72 horas
independientemente de que sea o no el punto final primario responsable
inicio del tratamiento hasta las 72 horas
muerte dentro de las 72 horas (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta las 72 horas
independientemente de que sea o no el punto final primario responsable
inicio del tratamiento hasta las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELVIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las recomendaciones sobre el intercambio de datos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), los datos resultantes del ensayo ELVIS se pondrán a disposición de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación de los principales resultados y previa solicitud razonable de los investigadores que realizan un metanálisis de datos de pacientes individuales, los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación. Esto requiere la aprobación del comité de ética local del investigador que solicita los datos junto con el registro público del metanálisis. El investigador coordinador se pondrá en contacto con el delegado de protección de datos antes de la desidentificación para garantizar una implementación correcta y real de este proceso.

Las estadísticas resumidas que van más allá del alcance del material publicado se pondrán a disposición de los investigadores para realizar un metanálisis previa solicitud razonable y si el análisis de datos necesario no consume demasiado tiempo. Junto con la publicación de los principales resultados, se pondrá a disposición del público el protocolo completo del ensayo, así como el plan de análisis estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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