- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881409
Nasaler High-Flow im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung der akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Nasaler High-Flow im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung einer akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hubert Wirtz
- Telefonnummer: 00493419712601
- E-Mail: hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Köppe-Bauernfeind
- Telefonnummer: 00493419716266
- E-Mail: nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Evangelische Lungenklinik
-
Kontakt:
- Christian Grohé, Prof.
- Telefonnummer: 004930 94802112
- E-Mail: christian.grohe@jsd.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81925
- Rekrutierung
- München-Klinik Bogenhausen
-
Kontakt:
- Christoph Dodt, Prof.
- Telefonnummer: 0049 899270707549
- E-Mail: christoph.dodt@muenchen-klinik.de
-
-
Lower Saxony
-
Emden, Lower Saxony, Deutschland, 26721
- Rekrutierung
- Klinikum Emden
-
Kontakt:
- Jens Bräunlich, PD Dr.
- Telefonnummer: 00494921981598
- E-Mail: j.braeunlich@klinikum-emden.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58675
- Rekrutierung
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Michael Westhoff, Dr.
- Telefonnummer: 004923729082201
- E-Mail: michael.westhoff@lkhemer.de
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Hubert Wirtz, Prof.
- Telefonnummer: 00493419712600
- E-Mail: hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
- Rekrutierung
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Kontakt:
- Iris Koper, Dr.
- Telefonnummer: 00494361513140
- E-Mail: iris.koper@sana.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute hyperkapnische Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit pH < 7,35
- pCO2 > 45 mmHg
- Alter ≥ 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- sofortige Intubationsbedürftigkeit (lt. Intubationskriterien in diesem Protokoll)
- pH < 7,15
- BMI ≥ 35 kg/m²
- etabliertes Heim-NIV oder Heim-CPAP
- Krankheit im Endstadium mit DNI/DNR-Ordnung
- Erkrankungen, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten: z. akuter Herzinfarkt, kardiogenes Lungenödem, akute und massive Lungenembolie (Hypertonie), chronische Dialyse mit metabolischer Azidose, instabiler Rippenbruch, der die Beatmung beeinflusst, Verletzung des Gesichts, die die Verwendung einer Gesichtsmaske verbietet
- akute Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
- Tracheotomierte Patienten
- psychologische/geistige oder andere Unfähigkeit, die erforderliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nasaler High-Flow
Patient mit AECOPD wird mit NHF behandelt.
|
Patient mit AECOPD wird mit NHF behandelt.
|
Aktiver Komparator: nicht-invasive Beatmung
Patient mit AECOPD wird mit NIV behandelt
|
Patient mit AECOPD wird mit NIV behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil mit Behandlungsversagen der zugeteilten Atemunterstützung innerhalb von 72 h nach Beginn der Atemunterstützung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
Behandlungsversagen definiert als
|
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubation innerhalb von 72 Stunden (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
|
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
Anteil innerhalb von 7 Kalendertagen nach Hospitalisierung/Randomisierung intubiert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 7 Kalendertage nach Hospitalisierung/Randomisierung
|
Behandlungsbeginn bis 7 Kalendertage nach Hospitalisierung/Randomisierung
|
|
Gesamtüberleben an Tag 28 und Tag 90
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 90 nach Behandlungsbeginn
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Behandlungsbeginn bis Tag 90 nach Behandlungsbeginn
|
|
(Invasive) beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 28 nach Behandlungsbeginn
|
Behandlungsbeginn bis Tag 28 nach Behandlungsbeginn
|
|
(Invasive) beatmungsfreie Stunden bis zum Erreichen des primären Endpunkts oder 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis maximal 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Behandlungsbeginn bis maximal 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anteil, der eine Sedierung erfordert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Wechsel zu einer anderen Methode der nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 72 Stunden (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
|
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
Tod innerhalb von 72 Stunden (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
|
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELVIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschern, die eine Metaanalyse von individuellen Patientendaten durchführen, werden individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung geteilt. Dies erfordert die Zustimmung der lokalen Ethikkommission des die Daten anfordernden Forschers zusammen mit der öffentlichen Registrierung der Metaanalyse. Der koordinierende Ermittler wird sich vor der Anonymisierung mit dem Datenschutzbeauftragten in Verbindung setzen, um eine korrekte und tatsächliche Durchführung dieses Verfahrens sicherzustellen.
Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden Forschern auf angemessene Anfrage für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, und wenn die erforderliche Datenanalyse nicht übermäßig zeitaufwändig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse wird das vollständige Studienprotokoll sowie der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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