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Nasaler High-Flow im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung der akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

8. Februar 2022 aktualisiert von: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nasaler High-Flow im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung einer akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die ELVIS-Studie vergleicht die nasale High-Flow- mit der nicht-invasiven Beatmung bei der Behandlung der akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ELVIS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie nach einem Nicht-Unterlegenheitsdesign zum Vergleich der nasalen High-Flow (NHF) mit der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei der Behandlung der akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung Krankheit. Je nach Randomisierung wird der Patient bis zur Entlassung mit NHF oder NIV behandelt. Ein Gerätewechsel ist möglich, wenn die Wechselkriterien erfüllt sind ODER die Kriterien für die Intubationsbedürftigkeit vor 72 h (Zeitpunkt für primären Endpunkt) erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Deutschland, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute hyperkapnische Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. sofortige Intubationsbedürftigkeit (lt. Intubationskriterien in diesem Protokoll)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. etabliertes Heim-NIV oder Heim-CPAP
  5. Krankheit im Endstadium mit DNI/DNR-Ordnung
  6. Erkrankungen, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten: z. akuter Herzinfarkt, kardiogenes Lungenödem, akute und massive Lungenembolie (Hypertonie), chronische Dialyse mit metabolischer Azidose, instabiler Rippenbruch, der die Beatmung beeinflusst, Verletzung des Gesichts, die die Verwendung einer Gesichtsmaske verbietet
  7. akute Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  8. Tracheotomierte Patienten
  9. psychologische/geistige oder andere Unfähigkeit, die erforderliche Einverständniserklärung abzugeben
  10. Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  11. Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasaler High-Flow
Patient mit AECOPD wird mit NHF behandelt.
Patient mit AECOPD wird mit NHF behandelt.
Aktiver Komparator: nicht-invasive Beatmung
Patient mit AECOPD wird mit NIV behandelt
Patient mit AECOPD wird mit NIV behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit Behandlungsversagen der zugeteilten Atemunterstützung innerhalb von 72 h nach Beginn der Atemunterstützung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden

Behandlungsversagen definiert als

  1. Intubation bzw
  2. Wechseln Sie zu einer anderen Methode der nicht-invasiven Beatmung oder
  3. Tod
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation innerhalb von 72 Stunden (Bestandteil des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
Anteil innerhalb von 7 Kalendertagen nach Hospitalisierung/Randomisierung intubiert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 7 Kalendertage nach Hospitalisierung/Randomisierung
Behandlungsbeginn bis 7 Kalendertage nach Hospitalisierung/Randomisierung
Gesamtüberleben an Tag 28 und Tag 90
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 90 nach Behandlungsbeginn
Behandlungsbeginn bis Tag 90 nach Behandlungsbeginn
(Invasive) beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 28 nach Behandlungsbeginn
Behandlungsbeginn bis Tag 28 nach Behandlungsbeginn
(Invasive) beatmungsfreie Stunden bis zum Erreichen des primären Endpunkts oder 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis maximal 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Behandlungsbeginn bis maximal 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil, der eine Sedierung erfordert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
Behandlungsbeginn bis Entlassung oder Tag 90 nach Behandlungsbeginn (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wechsel zu einer anderen Methode der nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 72 Stunden (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
Tod innerhalb von 72 Stunden (Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
unabhängig davon, ob der primäre Endpunkt verantwortlich ist oder nicht
Behandlungsbeginn bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Empfehlungen zum Datenaustausch des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) werden die aus der ELVIS-Studie resultierenden Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschern, die eine Metaanalyse von individuellen Patientendaten durchführen, werden individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung geteilt. Dies erfordert die Zustimmung der lokalen Ethikkommission des die Daten anfordernden Forschers zusammen mit der öffentlichen Registrierung der Metaanalyse. Der koordinierende Ermittler wird sich vor der Anonymisierung mit dem Datenschutzbeauftragten in Verbindung setzen, um eine korrekte und tatsächliche Durchführung dieses Verfahrens sicherzustellen.

Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden Forschern auf angemessene Anfrage für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, und wenn die erforderliche Datenanalyse nicht übermäßig zeitaufwändig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse wird das vollständige Studienprotokoll sowie der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD Exazerbation Akut

Klinische Studien zur Atemunterstützung mit nasalem High-Flow (NHF)

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