Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale high-flow vergeleken met niet-invasieve beademing bij de behandeling van acute acidotische hypercapnische exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

8 februari 2022 bijgewerkt door: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nasale high-flow vergeleken met niet-invasieve beademing bij de behandeling van acute acidotische hypercapnische exacerbatie van chronische obstructieve longziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

De ELVIS-studie vergelijkt de nasale high-flow met niet-invasieve beademing bij de behandeling van acute acidotische hypercapnische exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ELVIS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter open-label studie volgens een non-inferioriteitsontwerp om de nasale high-flow (NHF) te vergelijken met niet-invasieve beademing (NIV) bij de behandeling van acute acidotische hypercapnische exacerbatie van chronische obstructieve pulmonale ziekte. Volgens de randomisatie wordt de patiënt tot ontslag behandeld met NHF of NIV. Een verandering van apparaat is mogelijk als aan de overstapcriteria wordt voldaan OF als aan de intubatiecriteria wordt voldaan vóór 72 uur (tijdstip voor primair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contact:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Duitsland, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Duitsland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Werving
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute hypercapnische exacerbatie van chronische obstructieve longziekte met pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. leeftijd ≥ 18 jaar
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. onmiddellijke behoefte aan intubatie (volgens. aan intubatiecriteria in dit protocol)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. gevestigde thuis-NIV of thuis-CPAP
  5. terminale ziekte met DNI/DNR-bestelling
  6. ziekten die het primaire eindpunt kunnen beïnvloeden: b.v. acuut hartinfarct, cardiogeen longoedeem, acute en massieve longembolie (hypertensief), chronische dialyse met metabole acidose, onstabiele ribfractuur die de ventilatie beïnvloedt, letsel aan het gezicht waardoor het gebruik van een gezichtsmasker niet mogelijk is
  7. acute ziekte die deelname aan het onderzoek verhindert
  8. tracheotomie patiënten
  9. psychologisch/mentaal of ander onvermogen om de vereiste geïnformeerde toestemming te geven
  10. deelname aan andere interventieonderzoeken
  11. vermoeden van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasale high-flow
Patiënt met AECOPD wordt behandeld met NHF.
Apparaat: Ademhalingsondersteuning met nasale highflow (NHF)
Patiënt met AECOPD wordt behandeld met NHF.
Actieve vergelijker: niet-invasieve beademing
Patiënt met AECOPD wordt behandeld met NIV
Apparaat: Ademhalingsondersteuning met niet-invasieve beademing (NIV)
Patiënt met AECOPD wordt behandeld met NIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met falende behandeling van toegewezen respiratoire ondersteuning binnen 72 uur na start van respiratoire ondersteuning.
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 72 uur

Behandelingsfalen gedefinieerd als

  1. intubatie of
  2. overschakelen op een andere methode van niet-invasieve beademing of
  3. dood
start van de behandeling tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie binnen 72 uur (onderdeel van primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 72 uur
onafhankelijk van al dan niet verantwoordelijk primair eindpunt
start van de behandeling tot 72 uur
deel geïntubeerd binnen 7 kalenderdagen na ziekenhuisopname/randomisatie
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 7 kalenderdagen na hospitalisatie/randomisatie
start van de behandeling tot 7 kalenderdagen na hospitalisatie/randomisatie
Totale overleving op dag 28 en dag 90
Tijdsspanne: start van de behandeling tot dag 90 na start van de behandeling
start van de behandeling tot dag 90 na start van de behandeling
(Invasieve) beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: start van de behandeling tot dag 28 na start van de behandeling
start van de behandeling tot dag 28 na start van de behandeling
(Invasieve) beademingsvrije uren totdat het primaire eindpunt is bereikt of 72 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: start van de behandeling tot maximaal 72 uur na start van de behandeling
start van de behandeling tot maximaal 72 uur na start van de behandeling
Intensive care unit (ICU) en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: start van de behandeling tot ontslag of dag 90 na start van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
start van de behandeling tot ontslag of dag 90 na start van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aandeel dat verdoving vereist
Tijdsspanne: start van de behandeling tot ontslag of dag 90 na start van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
start van de behandeling tot ontslag of dag 90 na start van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
binnen 72 uur overstappen op een andere methode van niet-invasieve beademing (onderdeel van primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 72 uur
onafhankelijk van al dan niet verantwoordelijk primair eindpunt
start van de behandeling tot 72 uur
overlijden binnen 72 uur (onderdeel van primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 72 uur
onafhankelijk van al dan niet verantwoordelijk primair eindpunt
start van de behandeling tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELVIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de aanbevelingen over het delen van gegevens door het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) zullen de gegevens die voortkomen uit de ELVIS-studie beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten en op redelijk verzoek van onderzoekers die een meta-analyse van individuele patiëntgegevens uitvoeren, zullen individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten na de-identificatie worden gedeeld. Dit vereist goedkeuring door de lokale ethische commissie van de onderzoeker die de gegevens opvraagt, samen met openbare registratie van de meta-analyse. De coördinerend onderzoeker zal vóór de de-identificatie contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming om een ​​correcte en daadwerkelijke uitvoering van dit proces te verzekeren.

Samenvattende statistieken die buiten het bestek van gepubliceerd materiaal vallen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers voor meta-analyse en als de noodzakelijke gegevensanalyse niet onnodig veel tijd kost. Samen met de publicatie van de belangrijkste resultaten zal het volledige onderzoeksprotocol openbaar worden gemaakt, evenals het statistische analyseplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD Exacerbatie acuut

Klinische onderzoeken op Ademhalingsondersteuning met nasale highflow (NHF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren