Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal højstrøm sammenlignet med ikke-invasiv ventilation til behandling af akut acidotisk hyperkapnisk eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom

8. februar 2022 opdateret af: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nasal High-flow sammenlignet med ikke-invasiv ventilation i behandling af akut acidotisk hyperkapnisk eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom - et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

ELVIS-studiet sammenligner den nasale højflow med ikke-invasiv ventilation i behandling af akut acidotisk hyperkapnisk forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELVIS-studiet er et prospektivt, randomiseret, multicenter åbent studie, der følger et non-inferiority-design for at sammenligne den nasale high-flow (NHF) med non-invasiv ventilation (NIV) til behandling af akut acidotisk hyperkapnisk eksacerbation af kronisk obstruktiv lunge. sygdom. I henhold til randomiseringen behandles patienten med NHF eller NIV indtil udskrivelsen. En ændring af enhed er mulig, hvis omskiftningskriterierne er opfyldt ELLER behovet for intubationskriterier er opfyldt inden 72 timer (tidspunkt for primært slutpunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Tyskland, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut hyperkapnisk eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom med pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. alder ≥ 18 år
  4. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. øjeblikkeligt behov for intubation (iht. til intubationskriterier i denne protokol)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. etableret hjemme-NIV eller hjemme-CPAP
  5. slutstadie sygdom med DNI/DNR ordre
  6. sygdomme, der kunne påvirke det primære endepunkt: f.eks. akut hjerteinfarkt, kardiogent lungeødem, akut og massiv lungeemboli (hypertensiv), kronisk dialyse med metabolisk acidose, ustabil ribbensbrud, der påvirker ventilationen, skade i ansigtet, der forbyder brug af en ansigtsmaske
  7. akut sygdom, der udelukker deltagelse i forsøget
  8. trakeotomiserede patienter
  9. psykologiske/mentale eller andre manglende evner til at give påkrævet informeret samtykke
  10. deltagelse i andre interventionelle forsøg
  11. mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasal høj flow
Patient med AECOPD behandles med NHF.
Enhed: Åndedrætsstøtte med nasal high-flow (NHF)
Patient med AECOPD behandles med NHF.
Aktiv komparator: non-invasiv ventilation
Patient med AECOPD behandles med NIV
Enhed: Åndedrætsstøtte med non-invasiv ventilation (NIV)
Patient med AECOPD behandles med NIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med behandlingssvigt af allokeret respirationsstøtte inden for 72 timer efter start af respirationsstøtte.
Tidsramme: behandlingsstart indtil 72 timer

Behandlingssvigt defineret som

  1. intubation eller
  2. skifte til en anden metode til non-invasiv ventilation eller
  3. død
behandlingsstart indtil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubation inden for 72 timer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 72 timer
uafhængigt af, om det primære endepunkt er ansvarligt eller ej
behandlingsstart indtil 72 timer
andel intuberet inden for 7 kalenderdage efter indlæggelse/randomisering
Tidsramme: behandlingsstart indtil 7 kalenderdage efter indlæggelse/randomisering
behandlingsstart indtil 7 kalenderdage efter indlæggelse/randomisering
Samlet overlevelse på dag 28 og dag 90
Tidsramme: behandlingsstart indtil dag 90 efter behandlingsstart
behandlingsstart indtil dag 90 efter behandlingsstart
(Invasiv) ventilatorfri dage indtil dag 28
Tidsramme: behandlingsstart indtil dag 28 efter behandlingsstart
behandlingsstart indtil dag 28 efter behandlingsstart
(Invasiv) ventilatorfri timer indtil det primære endepunkt er nået eller 72 timer, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: behandlingsstart indtil maksimalt 72 timer efter behandlingsstart
behandlingsstart indtil maksimalt 72 timer efter behandlingsstart
Intensiv afdeling (ICU) og hospitalslængder
Tidsramme: behandlingsstart indtil udskrivelse eller dag 90 efter behandlingsstart (alt efter hvad der kommer først)
behandlingsstart indtil udskrivelse eller dag 90 efter behandlingsstart (alt efter hvad der kommer først)
Andel, der kræver sedation
Tidsramme: behandlingsstart indtil udskrivelse eller dag 90 efter behandlingsstart (alt efter hvad der kommer først)
behandlingsstart indtil udskrivelse eller dag 90 efter behandlingsstart (alt efter hvad der kommer først)
skift til en anden metode til non-invasiv ventilation inden for 72 timer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 72 timer
uafhængigt af, om det primære endepunkt er ansvarligt eller ej
behandlingsstart indtil 72 timer
død inden for 72 timer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 72 timer
uafhængigt af, om det primære endepunkt er ansvarligt eller ej
behandlingsstart indtil 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge anbefalingerne om datadeling fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vil data fra ELVIS-studiet blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og efter rimelig anmodning fra forskere, der udfører en individuel patientdata-metaanalyse, vil individuelle patientdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, blive delt efter afidentifikation. Dette kræver godkendelse af den lokale etiske komité for forskeren, der anmoder om dataene sammen med offentlig registrering af metaanalysen. Den koordinerende efterforsker vil kontakte den databeskyttelsesansvarlige inden afidentifikation for at sikre en korrekt og faktisk implementering af denne proces.

Sammenfattende statistik, der går ud over omfanget af publiceret materiale, vil blive stillet til rådighed for forskere til meta-analyse efter rimelig anmodning, og hvis den nødvendige dataanalyse ikke er unødigt tidskrævende. Sammen med offentliggørelse af hovedresultaterne vil forsøgsprotokollen i sin helhed blive gjort offentligt tilgængelig samt den statistiske analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL-eksacerbation Akut

Kliniske forsøg med Åndedrætsstøtte med nasal high-flow (NHF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner