Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän korkea virtaus verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin acidoottisen hyperkapnian pahenemisen hoidossa

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nenän korkea virtaus verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin acidoottisen hyperkapnian pahenemisen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu ei-inferiority-tutkimus

ELVIS-tutkimuksessa verrataan nenän korkeavirtausta ei-invasiiviseen ventilaatioon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin asidoottisen hyperkapnian pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELVIS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka perustuu non-inferiority-suunnitelmaan, jossa verrataan nenän korkeavirtausta (NHF) ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtauman akuutin asidoottisen hyperkapnian pahenemisen hoidossa. sairaus. Satunnaistamisen mukaan potilasta hoidetaan NHF:llä tai NIV:llä kotiuttamiseen saakka. Laitteen vaihto on mahdollista, jos vaihtokriteerit täyttyvät TAI intubaatiokriteerit täyttyvät ennen 72 tuntia (ensisijaisen päätepisteen aikapiste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Evangelische Lungenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Saksa, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58675
        • Rekrytointi
        • Lungenklinik Hemer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Saksa, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • Rekrytointi
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti hyperkapnian paheneminen pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. ikä ≥ 18 vuotta
  4. kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. välitön intuboinnin tarve (tark. tämän protokollan intubaatiokriteereihin)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. perustettu koti-NIV tai koti-CPAP
  5. loppuvaiheen sairaus DNI/DNR-järjestyksessä
  6. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan: esim. akuutti sydäninfarkti, kardiogeeninen keuhkopöhö, akuutti ja massiivinen keuhkoembolia (hypertensiivinen), krooninen dialyysi, johon liittyy metabolinen asidoosi, epästabiili kylkiluumurtuma, joka vaikuttaa ventilaatioon, kasvojen vamma, joka kieltää kasvonaamion käytön
  7. akuutti sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  8. trakeotomiapotilaat
  9. psykologinen/psyykkinen tai muu kyvyttömyys antaa vaadittua tietoon perustuvaa suostumusta
  10. osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  11. epäilty noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nenän korkea virtaus
AECOPD-potilasta hoidetaan NHF:llä.
Laite: Hengitystuki nenän korkeavirtauksella (NHF)
AECOPD-potilasta hoidetaan NHF:llä.
Active Comparator: ei-invasiivinen ilmanvaihto
AECOPD-potilasta hoidetaan NIV:llä
Laite: Hengitystuki noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV)
AECOPD-potilasta hoidetaan NIV:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn hengitystuen osuus hoidon epäonnistumisesta 72 tunnin sisällä hengitystuen aloittamisesta.
Aikaikkuna: hoidon alkaessa 72 tuntiin asti

Hoidon epäonnistuminen määritellään

  1. intubaatio tai
  2. vaihtaa toiseen non-invasiiviseen ventilaatiomenetelmään tai
  3. kuolema
hoidon alkaessa 72 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intubaatio 72 tunnin sisällä (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: hoidon alkaessa 72 tuntiin asti
riippumatta siitä, onko vastuussa ensisijainen päätetapahtuma vai ei
hoidon alkaessa 72 tuntiin asti
intuboituneiden 7 kalenteripäivän kuluessa sairaalahoidon/satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 7 kalenteripäivään asti sairaalahoidon/satunnaistamisen jälkeen
hoidon aloittamisesta 7 kalenteripäivään asti sairaalahoidon/satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen päivinä 28 ja 90
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 90 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
hoidon aloittamisesta 90 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
(Invasiiviset) hengityskonevapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
hoidon aloittamisesta 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
(Invasiivinen) hengityskonevapaa tuntia, kunnes ensisijainen päätepiste saavutetaan, tai 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta enintään 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
hoidon aloittamisesta enintään 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalahoidon pituudet
Aikaikkuna: hoidon aloitus kotiutukseen saakka tai 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
hoidon aloitus kotiutukseen saakka tai 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Sedaatiota vaativa osuus
Aikaikkuna: hoidon aloitus kotiutukseen saakka tai 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
hoidon aloitus kotiutukseen saakka tai 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
vaihtaa toiseen ei-invasiiviseen ventilaatiomenetelmään 72 tunnin sisällä (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: hoidon alkaessa 72 tuntiin asti
riippumatta siitä, onko vastuussa ensisijainen päätetapahtuma vai ei
hoidon alkaessa 72 tuntiin asti
kuolema 72 tunnin sisällä (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: hoidon alkaessa 72 tuntiin asti
riippumatta siitä, onko vastuussa ensisijainen päätetapahtuma vai ei
hoidon alkaessa 72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) tiedon jakamista koskevien suositusten mukaisesti ELVIS-tutkimuksesta saadut tiedot asetetaan tiedeyhteisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen ja yksittäisen potilastietojen meta-analyysin suorittavien tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä vaatii tietoja pyytävän tutkijan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän sekä meta-analyysin julkisen rekisteröinnin. Koordinoiva tutkija ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan ennen henkilöllisyyden poistamista varmistaakseen tämän prosessin oikean ja todellisen täytäntöönpanon.

Yhteenvetotilastot, jotka ylittävät julkaistun aineiston, asetetaan tutkijoiden saataville meta-analyysiä varten kohtuullisesta pyynnöstä ja mikäli tarvittava tiedon analysointi ei ole kohtuuttoman aikaa vievää. Yhdessä päätulosten julkaisemisen kanssa tutkimuspöytäkirja kokonaisuudessaan sekä tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan julkisesti saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa