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만성폐쇄성폐질환의 급성 산증성 고칼슘혈증 악화 치료에서 비침습적 인공호흡과 비교한 비강 고유량

2022년 2월 8일 업데이트: Hubert Wirtz, University of Leipzig

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 산증성 고칼슘혈증 악화 치료에서 비침습적 인공호흡과 비교한 비강 고유량 - 무작위 통제 비열등성 시험

ELVIS 연구는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 산증성 고탄산성 악화 치료에서 비강 고유량과 비침습적 환기를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELVIS 연구는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 산증성 고칼슘혈증 악화 치료에서 비강 고유량(NHF)과 비침습적 환기(NIV)를 비교하기 위한 비열등성 설계에 따른 전향적, 무작위, 다기관 공개 라벨 시험입니다. 질병. 무작위 배정에 따라 환자는 퇴원할 때까지 NHF 또는 NIV로 치료를 받습니다. 전환 기준이 충족되거나 삽관 기준에 대한 필요성이 72시간(일차 종점에 대한 시점) 이전에 충족되는 경우 장치 변경이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Evangelische Lungenklinik
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, 독일, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, 독일, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, 독일, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
        • 모병
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. pH < 7.35의 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 고칼슘혈증 악화
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 즉시 삽관이 필요합니다(acc. 이 프로토콜의 삽관 기준)
  2. 산도 < 7.15
  3. BMI ≥ 35kg/m²
  4. 가정 NIV 또는 가정 CPAP 설립
  5. DNI/DNR 명령이 있는 말기 질환
  6. 1차 평가변수에 영향을 줄 수 있는 질병: 예. 급성 심장 경색, 심인성 폐부종, 급성 및 대규모 폐색전증(고혈압), 대사성 산증을 동반한 만성 투석, 환기에 영향을 미치는 불안정한 늑골 골절, 안면 마스크 사용을 금지하는 안면 손상
  7. 시험 참여를 방해하는 급성 질환
  8. 기관 절개 환자
  9. 필요한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 심리적/정신적 또는 기타 무능력
  10. 다른 중재적 임상시험 참여
  11. 의심되는 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 고유량
AECOPD 환자는 NHF로 치료합니다.
장치: 비강 고유량(NHF)을 통한 호흡 지원
AECOPD 환자는 NHF로 치료합니다.
활성 비교기: 비침습적 환기
AECOPD 환자는 NIV로 치료받습니다.
장치: 비침습적 환기(NIV)를 통한 호흡 지원
AECOPD 환자는 NIV로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 시작 후 72시간 이내에 할당된 호흡 지원의 치료 실패 비율.
기간: 72시간까지 치료 시작

다음과 같이 정의된 치료 실패

  1. 삽관 또는
  2. 다른 비침습적 환기 방법으로 전환하거나
  3. 죽음
72시간까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 이내 삽관(일차 결과의 구성 요소)
기간: 72시간까지 치료 시작
책임 있는 기본 끝점 여부와 무관
72시간까지 치료 시작
입원/무작위화 후 7일 이내에 삽관된 비율
기간: 입원/무작위 배정 후 7일까지 치료 시작
입원/무작위 배정 후 7일까지 치료 시작
28일 및 90일에서의 전체 생존
기간: 치료 시작 후 90일까지 치료 시작
치료 시작 후 90일까지 치료 시작
(침습적) 28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 치료 시작 후 28일까지 치료 시작
치료 시작 후 28일까지 치료 시작
(침습적) 1차 종료점에 도달할 때까지 인공호흡기 없는 시간 또는 72시간 중 먼저 도래하는 시간
기간: 치료 시작 후 최대 72시간까지 치료 시작
치료 시작 후 최대 72시간까지 치료 시작
중환자실(ICU) 및 입원 기간
기간: 치료 시작부터 퇴원까지 또는 치료 시작 후 90일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
치료 시작부터 퇴원까지 또는 치료 시작 후 90일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
진정이 필요한 비율
기간: 치료 시작부터 퇴원까지 또는 치료 시작 후 90일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
치료 시작부터 퇴원까지 또는 치료 시작 후 90일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
72시간 이내에 다른 비침습적 환기 방법으로 전환(일차 결과의 구성 요소)
기간: 72시간까지 치료 시작
책임 있는 기본 끝점 여부와 무관
72시간까지 치료 시작
72시간 이내 사망(일차 결과의 구성 요소)
기간: 72시간까지 치료 시작
책임 있는 기본 끝점 여부와 무관
72시간까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELVIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

International Committee of Medical Journal Editors(ICMJE)의 데이터 공유에 대한 권장 사항에 따라 ELVIS 시험 결과 데이터는 과학계에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

주요 결과 발표 후 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구원의 합리적인 요청에 따라 게시된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다. 이는 메타 분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구원의 지역 윤리 위원회의 승인이 필요합니다. 조정 조사관은 비식별화 전에 데이터 보호 담당자에게 연락하여 이 프로세스의 정확하고 실제적인 구현을 보장합니다.

출판된 자료의 범위를 넘어서는 요약 통계는 합당한 요청이 있고 필요한 데이터 분석이 과도하게 시간이 많이 걸리지 않는 경우 메타 분석을 위해 연구자에게 제공됩니다. 주요 결과 발표와 함께 전체 시험 계획서와 통계 분석 계획을 공개할 예정이다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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