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经鼻高流量与无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性酸中毒高碳酸血症加重的比较

2022年2月8日 更新者：Hubert Wirtz、University of Leipzig

鼻高流量与无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性酸中毒高碳酸血症加重的比较——一项随机对照非劣效性试验

ELVIS 研究比较了经鼻高流量通气与无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性酸中毒高碳酸血症加重的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ELVIS 研究是一项前瞻性、随机、多中心的开放标签试验，采用非劣效性设计，比较经鼻高流量 (NHF) 与无创通气 (NIV) 治疗慢性阻塞性肺疾病急性酸中毒高碳酸血症加重的效果疾病。 根据随机化，患者接受 NHF 或 NIV 治疗直至出院。 如果在 72 小时（主要终点的时间点）之前满足转换标准或需要插管标准，则可以更换设备。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Evangelische Lungenklinik
        • 接触：
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81925
    • Lower Saxony
      • Emden、Lower Saxony、德国、26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer、North Rhine-Westphalia、德国、58675
    • Saxonia
      • Leipzig、Saxonia、德国、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • 招聘中
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. pH < 7.35 慢性阻塞性肺疾病急性高碳酸血症加重
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 立即需要插管（acc。 本协议中的插管标准）
  2. pH < 7.15
  3. 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
  4. 已建立家庭 NIV 或家庭 CPAP
  5. 具有 DNI/DNR 命令的终末期疾病
  6. 可能影响主要终点的疾病：例如 急性心肌梗塞、心源性肺水肿、急性和大面积肺栓塞（高血压）、慢性透析伴代谢性酸中毒、不稳定的肋骨骨折影响通气、面部受伤禁止使用面罩
  7. 无法参加试验的急性疾病
  8. 气管切开患者
  9. 心理/精神或其他无法提供所需的知情同意
  10. 参与其他干预试验
  11. 疑似不合规

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经鼻高流量
AECOPD 患者接受 NHF 治疗。
设备：鼻腔高流量 (NHF) 呼吸支持
AECOPD 患者接受 NHF 治疗。
有源比较器：无创通气
AECOPD 患者接受 NIV 治疗
设备：无创通气 (NIV) 呼吸支持
AECOPD 患者接受 NIV 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸支持开始后 72 小时内分配的呼吸支持治疗失败的比例。
大体时间：治疗开始至 72 小时

治疗失败定义为

  1. 插管或
  2. 切换到另一种无创通气方法或
  3. 死亡
治疗开始至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时内插管（主要结果的组成部分）
大体时间：治疗开始至 72 小时
独立于是否负责主要终点
治疗开始至 72 小时
住院/随机分组后 7 个日历日内插管的比例
大体时间：治疗开始至住院/随机分组后 7 个日历日
治疗开始至住院/随机分组后 7 个日历日
第 28 天和第 90 天的总生存期
大体时间：治疗开始至治疗开始后第 90 天
治疗开始至治疗开始后第 90 天
（有创）无呼吸机天数直至第 28 天
大体时间：治疗开始至治疗开始后第 28 天
治疗开始至治疗开始后第 28 天
达到主要终点前的（有创）无呼吸机小时数或 72 小时，以先到者为准
大体时间：治疗开始至治疗开始后最多 72 小时
治疗开始至治疗开始后最多 72 小时
重症监护室 (ICU) 和住院时间
大体时间：治疗开始至出院或治疗开始后第 90 天（以先到者为准）
治疗开始至出院或治疗开始后第 90 天（以先到者为准）
需要镇静的比例
大体时间：治疗开始至出院或治疗开始后第 90 天（以先到者为准）
治疗开始至出院或治疗开始后第 90 天（以先到者为准）
在 72 小时内切换到另一种无创通气方法（主要结果的组成部分）
大体时间：治疗开始至 72 小时
独立于是否负责主要终点
治疗开始至 72 小时
72 小时内死亡（主要结果的组成部分）
大体时间：治疗开始至 72 小时
独立于是否负责主要终点
治疗开始至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (预期的)

2024年2月6日

研究完成 (预期的)

2024年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELVIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 关于数据共享的建议，ELVIS 试验产生的数据将提供给科学界。

IPD 共享时间框架

主要成果发表后

IPD 共享访问标准

在主要结果公布后，应研究人员的合理要求进行个体患者数据荟萃分析，作为已发表结果基础的个体患者数据将在去识别化后共享。 这需要请求数据的研究人员当地伦理委员会的批准以及荟萃分析的公开注册。 协调调查员将在去标识化之前联系数据保护官，以确保正确和实际执行此过程。

超出已发表材料范围的汇总统计数据将根据合理要求提供给研究人员进行荟萃分析，前提是必要的数据分析不会过分耗时。 连同主要结果的发布，完整的试验方案以及统计分析计划将公开发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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