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Haut débit nasal par rapport à la ventilation non invasive dans le traitement de l'exacerbation hypercapnique acidotique aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique

8 février 2022 mis à jour par: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Haut débit nasal par rapport à la ventilation non invasive dans le traitement de l'exacerbation hypercapnique acidotique aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique - un essai de non-infériorité contrôlé randomisé

L'étude ELVIS compare le haut débit nasal à la ventilation non invasive dans le traitement de l'exacerbation hypercapnique acidotique aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ELVIS est un essai ouvert prospectif, randomisé et multicentrique suivant un plan de non-infériorité pour comparer le haut débit nasal (NHF) à la ventilation non invasive (VNI) dans le traitement de l'exacerbation hypercapnique acidotique aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique. maladie. Selon la randomisation, le patient est traité par NHF ou VNI jusqu'à sa sortie. Un changement de dispositif est possible, si les critères de changement sont remplis OU si les critères de nécessité d'intubation sont remplis avant 72h (point temporel du critère principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contact:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Allemagne, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58675
        • Recrutement
        • Lungenklinik Hemer
        • Contact:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. exacerbation aiguë hypercapnique d'une bronchopneumopathie chronique obstructive avec pH < 7,35
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. âge ≥ 18 ans
  4. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. besoin immédiat d'intubation (selon aux critères d'intubation dans ce protocole)
  2. pH < 7,15
  3. IMC ≥ 35 kg/m²
  4. maison-VNI ou maison-CPAP établie
  5. maladie en phase terminale avec ordre DNI/DNR
  6. maladies susceptibles d'influencer le critère d'évaluation principal : par ex. infarctus du myocarde aigu, œdème pulmonaire cardiogénique, embolie pulmonaire aiguë et massive (hypertensive), dialyse chronique avec acidose métabolique, fracture costale instable influençant la ventilation, lésion au visage interdisant l'utilisation d'un masque facial
  7. maladie aiguë qui empêche la participation à l'essai
  8. patients trachéotomisés
  9. incapacités psychologiques/mentales ou autres à fournir le consentement éclairé requis
  10. participation à d'autres essais interventionnels
  11. non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: haut débit nasal
Le patient atteint d'EABPCO est traité par NHF.
Dispositif: Assistance respiratoire à haut débit nasal (NHF)
Le patient atteint d'EABPCO est traité par NHF.
Comparateur actif: ventilation non invasive
Un patient atteint d'EABPCO est traité par VNI
Dispositif: Assistance respiratoire avec ventilation non invasive (VNI)
Le patient atteint d'EABPCO est traité par VNI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échecs de traitement de l'assistance respiratoire attribuée dans les 72 h suivant le début de l'assistance respiratoire.
Délai: début du traitement jusqu'à 72 heures

Échec du traitement défini comme

  1. intubation ou
  2. passer à une autre méthode de ventilation non invasive ou
  3. décès
début du traitement jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intubation dans les 72 heures (composante du résultat principal)
Délai: début du traitement jusqu'à 72 heures
indépendamment du fait qu'il s'agisse ou non d'un critère d'évaluation principal responsable
début du traitement jusqu'à 72 heures
proportion intubée dans les 7 jours calendaires suivant l'hospitalisation/randomisation
Délai: début du traitement jusqu'à 7 jours calendaires après l'hospitalisation/randomisation
début du traitement jusqu'à 7 jours calendaires après l'hospitalisation/randomisation
Survie globale au jour 28 et au jour 90
Délai: début du traitement jusqu'au jour 90 après le début du traitement
début du traitement jusqu'au jour 90 après le début du traitement
Jours sans ventilateur (invasif) jusqu'au jour 28
Délai: début du traitement jusqu'au jour 28 après le début du traitement
début du traitement jusqu'au jour 28 après le début du traitement
Heures sans ventilateur (invasif) jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint ou 72 heures, selon la première éventualité
Délai: début du traitement jusqu'à maximum 72 heures après le début du traitement
début du traitement jusqu'à maximum 72 heures après le début du traitement
Unité de soins intensifs (USI) et durées de séjour à l'hôpital
Délai: début du traitement jusqu'à la sortie ou 90 jours après le début du traitement (selon la première éventualité)
début du traitement jusqu'à la sortie ou 90 jours après le début du traitement (selon la première éventualité)
Proportion nécessitant une sédation
Délai: début du traitement jusqu'à la sortie ou 90 jours après le début du traitement (selon la première éventualité)
début du traitement jusqu'à la sortie ou 90 jours après le début du traitement (selon la première éventualité)
passer à une autre méthode de ventilation non invasive dans les 72 heures (composante du résultat principal)
Délai: début du traitement jusqu'à 72 heures
indépendamment du fait qu'il s'agisse ou non d'un critère d'évaluation principal responsable
début du traitement jusqu'à 72 heures
décès dans les 72 heures (composante du résultat principal)
Délai: début du traitement jusqu'à 72 heures
indépendamment du fait qu'il s'agisse ou non d'un critère d'évaluation principal responsable
début du traitement jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELVIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément aux recommandations sur le partage des données de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), les données issues de l'essai ELVIS seront mises à la disposition de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication des principaux résultats et à la demande raisonnable des chercheurs effectuant une méta-analyse des données individuelles des patients, les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats publiés seront partagées après l'anonymisation. Cela nécessite l'approbation du comité d'éthique local du chercheur demandant les données ainsi que l'enregistrement public de la méta-analyse. L'enquêteur coordonnateur contactera le délégué à la protection des données avant l'anonymisation afin de garantir une mise en œuvre correcte et effective de ce processus.

Des statistiques sommaires qui vont au-delà de la portée des documents publiés seront mises à la disposition des chercheurs pour méta-analyse sur demande raisonnable et si l'analyse des données nécessaires ne prend pas trop de temps. Parallèlement à la publication des principaux résultats, le protocole d'essai complet sera mis à la disposition du public ainsi que le plan d'analyse statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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