Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная высокопоточная вентиляция легких по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких при лечении острого ацидотического гиперкапнического обострения хронической обструктивной болезни легких

8 февраля 2022 г. обновлено: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Назальная вентиляция с высоким потоком по сравнению с неинвазивной вентиляцией при лечении острого ацидотического гиперкапнического обострения хронической обструктивной болезни легких — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

В исследовании ELVIS назальный высокопоток сравнивается с неинвазивной вентиляцией при лечении острого ацидотического гиперкапнического обострения хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ELVIS представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое открытое исследование, проводимое в соответствии с дизайном не меньшей эффективности для сравнения назальной высокопоточной (NHF) и неинвазивной вентиляции (NIV) при лечении острого ацидотического гиперкапнического обострения хронической обструктивной легочной недостаточности. болезнь. В соответствии с рандомизацией пациенту проводят НГЛ или НИВЛ до выписки. Замена устройства возможна, если выполнены критерии переключения ИЛИ критерии необходимости интубации выполнены до 72 часов (момент времени для первичной конечной точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Evangelische Lungenklinik
        • Контакт:
          • Christian Grohé, Prof.
          • Номер телефона: 004930 94802112
          • Электронная почта: christian.grohe@jsd.de
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81925
        • Рекрутинг
        • München-Klinik Bogenhausen
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Германия, 26721
        • Рекрутинг
        • Klinikum Emden
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Германия, 58675
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer
        • Контакт:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Контакт:
          • Iris Koper, Dr.
          • Номер телефона: 00494361513140
          • Электронная почта: iris.koper@sana.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острое гиперкапническое обострение хронической обструктивной болезни легких с рН < 7,35
  2. рСО2 > 45 мм рт.ст.
  3. возраст ≥ 18 лет
  4. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. немедленная необходимость интубации (соотв. к критериям интубации в этом протоколе)
  2. рН < 7,15
  3. ИМТ ≥ 35 кг/м²
  4. установленный домашний NIV или домашний CPAP
  5. терминальная стадия заболевания с порядком DNI/DNR
  6. заболевания, которые могут повлиять на первичную конечную точку: напр. острый инфаркт миокарда, кардиогенный отек легких, острая и массивная легочная эмболия (гипертоническая болезнь), хронический диализ с метаболическим ацидозом, нестабильный перелом ребер, влияющий на вентиляцию легких, травма лица, запрещающая использование лицевой маски
  7. острое заболевание, исключающее участие в исследовании
  8. трахеотомированные пациенты
  9. психологическая/психическая или иная неспособность предоставить требуемое информированное согласие
  10. участие в других интервенционных исследованиях
  11. подозрение на несоответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: носовой с высоким потоком
Пациент с AECOPD лечится NHF.
Устройство: Респираторная поддержка с назальным высоким потоком (NHF)
Пациент с AECOPD лечится NHF.
Активный компаратор: неинвазивная вентиляция легких
Пациент с обострением ХОБЛ лечится НИВЛ
Устройство: Респираторная поддержка с помощью неинвазивной вентиляции (NIV)
Пациент с обострением ХОБЛ лечится НИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля с неэффективностью назначенной респираторной поддержки в течение 72 часов после начала респираторной поддержки.
Временное ограничение: начало лечения до 72 часов

Неудача лечения определяется как

  1. интубация или
  2. перейти на другой метод неинвазивной вентиляции или
  3. смерть
начало лечения до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интубация в течение 72 часов (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: начало лечения до 72 часов
независимо от того, является ли ответственной первичная конечная точка
начало лечения до 72 часов
доля интубированных в течение 7 календарных дней после госпитализации/рандомизации
Временное ограничение: начало лечения до 7 календарных дней после госпитализации/рандомизации
начало лечения до 7 календарных дней после госпитализации/рандомизации
Общая выживаемость на 28-й и 90-й день
Временное ограничение: начало лечения до 90-го дня после начала лечения
начало лечения до 90-го дня после начала лечения
(Инвазивные) дни без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: начало лечения до 28 дня после начала лечения
начало лечения до 28 дня после начала лечения
(Инвазивные) часы без ИВЛ до достижения первичной конечной точки или 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: начало лечения максимум через 72 часа после начала лечения
начало лечения максимум через 72 часа после начала лечения
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: начало лечения до выписки или через 90 дней после начала лечения (в зависимости от того, что наступит раньше)
начало лечения до выписки или через 90 дней после начала лечения (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля, требующая седации
Временное ограничение: начало лечения до выписки или через 90 дней после начала лечения (в зависимости от того, что наступит раньше)
начало лечения до выписки или через 90 дней после начала лечения (в зависимости от того, что наступит раньше)
перейти на другой метод неинвазивной вентиляции в течение 72 часов (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: начало лечения до 72 часов
независимо от того, является ли ответственной первичная конечная точка
начало лечения до 72 часов
смерть в течение 72 часов (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: начало лечения до 72 часов
независимо от того, является ли ответственной первичная конечная точка
начало лечения до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELVIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями по обмену данными Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) данные, полученные в результате исследования ELVIS, будут доступны для научного сообщества.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации основных результатов и по обоснованному запросу исследователей, проводящих метаанализ данных отдельных пациентов, данные отдельных пациентов, лежащие в основе опубликованных результатов, будут переданы после деидентификации. Это требует одобрения местным комитетом по этике исследователя, запрашивающего данные, наряду с публичной регистрацией мета-анализа. Координирующий следователь свяжется с сотрудником по защите данных перед деидентификацией, чтобы обеспечить правильное и фактическое выполнение этого процесса.

Сводные статистические данные, выходящие за рамки опубликованного материала, будут доступны исследователям для метаанализа по разумному запросу и если необходимый анализ данных не займет слишком много времени. Вместе с публикацией основных результатов протокол исследования в полном объеме будет опубликован в открытом доступе, а также план статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться