Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasalt högflöde jämfört med icke-invasiv ventilation vid behandling av akut acidotisk hyperkapnisk exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

8 februari 2022 uppdaterad av: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nasalt högflöde jämfört med icke-invasiv ventilation vid behandling av akut acidotisk hyperkapnisk exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom - en randomiserad kontrollerad noninferioritetsprövning

ELVIS-studien jämför det nasala högflödet med icke-invasiv ventilation vid behandling av akut acidotisk hyperkapnisk exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELVIS-studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter öppen studie efter en non-inferiority-design för att jämföra det nasala högflödet (NHF) med icke-invasiv ventilation (NIV) vid behandling av akut acidotisk hyperkapnisk exacerbation av kronisk obstruktiv lung. sjukdom. Enligt randomiseringen behandlas patienten med NHF eller NIV fram till utskrivning. Ett byte av enhet är möjligt om bytekriterierna är uppfyllda ELLER behovet av intubationskriterier uppfylls före 72 timmar (tidpunkt för primär endpoint).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Tyskland, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekrytering
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut hyperkapnisk exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom med pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. ålder ≥ 18 år
  4. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. omedelbart behov av intubation (enl. till intubationskriterier i detta protokoll)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. etablerat hem-NIV eller hem-CPAP
  5. sjukdom i slutstadiet med DNI/DNR-ordning
  6. sjukdomar som kan påverka den primära endpointen: t.ex. akut hjärtinfarkt, kardiogent lungödem, akut och massiv lungemboli (hypertensiv), kronisk dialys med metabol acidos, instabil revbensfraktur som påverkar ventilationen, skada i ansiktet som förbjuder användning av ansiktsmask
  7. akut sjukdom som utesluter deltagande i försöket
  8. trakeotomiserade patienter
  9. psykologisk/mental eller annan oförmåga att ge erforderligt informerat samtycke
  10. deltagande i andra interventionsstudier
  11. misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nasalt högt flöde
Patient med AECOPD behandlas med NHF.
Enhet: Andningsstöd med nasal högflöde (NHF)
Patient med AECOPD behandlas med NHF.
Aktiv komparator: icke-invasiv ventilation
Patient med AECOPD behandlas med NIV
Enhet: Andningsstöd med icke-invasiv ventilation (NIV)
Patient med AECOPD behandlas med NIV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med behandlingssvikt av tilldelat andningsstöd inom 72 timmar efter start av andningsstöd.
Tidsram: behandlingsstart fram till 72 timmar

Behandlingssvikt definieras som

  1. intubation eller
  2. byta till en annan metod för icke-invasiv ventilation eller
  3. död
behandlingsstart fram till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubation inom 72 timmar (komponent av primärt resultat)
Tidsram: behandlingsstart fram till 72 timmar
oberoende av om ansvarig primär endpoint eller inte
behandlingsstart fram till 72 timmar
andel intuberad inom 7 kalenderdagar efter sjukhusvistelse/randomisering
Tidsram: behandlingsstart fram till 7 kalenderdagar efter sjukhusvistelse/randomisering
behandlingsstart fram till 7 kalenderdagar efter sjukhusvistelse/randomisering
Total överlevnad dag 28 och dag 90
Tidsram: behandlingsstart till dag 90 efter behandlingsstart
behandlingsstart till dag 90 efter behandlingsstart
(Invasiv) ventilatorfria dagar fram till dag 28
Tidsram: behandlingsstart till dag 28 efter behandlingsstart
behandlingsstart till dag 28 efter behandlingsstart
(Invasiv) ventilatorfria timmar tills det primära effektmåttet uppnås eller 72 timmar, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: behandlingsstart till högst 72 timmar efter behandlingsstart
behandlingsstart till högst 72 timmar efter behandlingsstart
Intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelser
Tidsram: behandlingsstart fram till utskrivning eller dag 90 efter behandlingsstart (beroende på vilket som inträffar först)
behandlingsstart fram till utskrivning eller dag 90 efter behandlingsstart (beroende på vilket som inträffar först)
Andel som kräver sedering
Tidsram: behandlingsstart fram till utskrivning eller dag 90 efter behandlingsstart (beroende på vilket som inträffar först)
behandlingsstart fram till utskrivning eller dag 90 efter behandlingsstart (beroende på vilket som inträffar först)
byta till en annan metod för icke-invasiv ventilation inom 72 timmar (komponent av primärt resultat)
Tidsram: behandlingsstart fram till 72 timmar
oberoende av om ansvarig primär endpoint eller inte
behandlingsstart fram till 72 timmar
död inom 72 timmar (komponent av primärt utfall)
Tidsram: behandlingsstart fram till 72 timmar
oberoende av om ansvarig primär endpoint eller inte
behandlingsstart fram till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

6 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELVIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt rekommendationerna om datadelning från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kommer data från ELVIS-studien att göras tillgängliga för det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av de viktigaste resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av de viktigaste resultaten och på rimlig begäran från forskare som utför en individuell patientdatametaanalys, kommer individuell patientdata som ligger till grund för publicerade resultat att delas efter avidentifiering. Detta kräver godkännande av den lokala etiska kommittén för forskaren som begär data tillsammans med offentlig registrering av metaanalysen. Den samordnande utredaren kommer att kontakta dataskyddsombudet före avidentifiering för att säkerställa en korrekt och faktisk implementering av denna process.

Sammanfattande statistik som går utöver omfattningen av publicerat material kommer att göras tillgänglig för forskare för metaanalys på rimlig begäran och om den nödvändiga dataanalysen inte är onödigt tidskrävande. Tillsammans med publicering av huvudresultaten kommer prövningsprotokollet i sin helhet att göras offentligt tillgängligt samt den statistiska analysplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera