Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høystrøm sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ved behandling av akutt acidotisk hyperkapnisk eksacerbasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom

8. februar 2022 oppdatert av: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Nasal høystrøm sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ved behandling av akutt syreholdig hyperkapnisk forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom - en randomisert kontrollert noninferiority-forsøk

ELVIS-studien sammenligner nasal høystrøm med ikke-invasiv ventilasjon ved behandling av akutt acidotisk hyperkapnisk forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELVIS-studien er en prospektiv, randomisert, multisenter åpen studie etter et non-inferiority-design for å sammenligne nasal high-flow (NHF) med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i behandling av akutt acidotisk hyperkapnisk eksacerbasjon av kronisk obstruktiv lunge. sykdom. I henhold til randomiseringen behandles pasienten med NHF eller NIV frem til utskrivning. En endring av enhet er mulig hvis byttekriteriene er oppfylt ELLER behovet for intubasjonskriterier er oppfylt før 72 timer (tidspunkt for primært endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Tyskland, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Rekruttering
        • Lungenklinik Hemer
        • Ta kontakt med:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt hyperkapnisk forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. alder ≥ 18 år
  4. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. umiddelbart behov for intubasjon (iht. til intubasjonskriterier i denne protokollen)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. etablert hjemme-NIV eller hjemme-CPAP
  5. sluttstadium sykdom med DNI/DNR-ordre
  6. sykdommer som kan påvirke det primære endepunktet: f.eks. akutt hjerteinfarkt, kardiogent lungeødem, akutt og massiv lungeemboli (hypertensiv), kronisk dialyse med metabolsk acidose, ustabilt ribbeinsbrudd som påvirker ventilasjon, skade i ansiktet som forbyr bruk av ansiktsmaske
  7. akutt sykdom som utelukker deltakelse i forsøket
  8. trakeotomiserte pasienter
  9. psykologiske/mentale eller andre manglende evner til å gi nødvendig informert samtykke
  10. deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  11. mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal høystrøm
Pasient med AECOPD behandles med NHF.
Enhet: Respirasjonsstøtte med nasal high-flow (NHF)
Pasient med AECOPD behandles med NHF.
Aktiv komparator: ikke-invasiv ventilasjon
Pasient med AECOPD behandles med NIV
Enhet: Respirasjonsstøtte med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasient med AECOPD behandles med NIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med behandlingssvikt av tildelt åndedrettsstøtte innen 72 timer etter oppstart av åndedrettsstøtte.
Tidsramme: behandlingsstart til 72 timer

Behandlingssvikt definert som

  1. intubasjon eller
  2. bytte til en annen metode for ikke-invasiv ventilasjon eller
  3. død
behandlingsstart til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjon innen 72 timer (komponent av primært resultat)
Tidsramme: behandlingsstart til 72 timer
uavhengig av om ansvarlig primært endepunkt eller ikke
behandlingsstart til 72 timer
andel intubert innen 7 kalenderdager etter innleggelse/randomisering
Tidsramme: behandlingsstart inntil 7 kalenderdager etter innleggelse/randomisering
behandlingsstart inntil 7 kalenderdager etter innleggelse/randomisering
Total overlevelse på dag 28 og dag 90
Tidsramme: behandlingsstart til dag 90 etter behandlingsstart
behandlingsstart til dag 90 etter behandlingsstart
(Invasive) respiratorfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: behandlingsstart til dag 28 etter behandlingsstart
behandlingsstart til dag 28 etter behandlingsstart
(Invasiv) respiratorfrie timer til det primære endepunktet er nådd eller 72 timer, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: behandlingsstart inntil maksimalt 72 timer etter behandlingsstart
behandlingsstart inntil maksimalt 72 timer etter behandlingsstart
Intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus
Tidsramme: behandlingsstart frem til utskrivning eller dag 90 etter behandlingsstart (avhengig av hva som kommer først)
behandlingsstart frem til utskrivning eller dag 90 etter behandlingsstart (avhengig av hva som kommer først)
Andel som krever sedasjon
Tidsramme: behandlingsstart frem til utskrivning eller dag 90 etter behandlingsstart (avhengig av hva som kommer først)
behandlingsstart frem til utskrivning eller dag 90 etter behandlingsstart (avhengig av hva som kommer først)
bytte til en annen metode for ikke-invasiv ventilasjon innen 72 timer (komponent av primært resultat)
Tidsramme: behandlingsstart til 72 timer
uavhengig av om ansvarlig primært endepunkt eller ikke
behandlingsstart til 72 timer
død innen 72 timer (komponent av primærutfall)
Tidsramme: behandlingsstart til 72 timer
uavhengig av om ansvarlig primært endepunkt eller ikke
behandlingsstart til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELVIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til anbefalingene om datadeling fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vil data fra ELVIS-studien gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de viktigste resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av de viktigste resultatene og etter rimelig forespørsel fra forskere som utfører en individuell pasientdata-metaanalyse, vil individuelle pasientdata som ligger til grunn for publiserte resultater bli delt etter avidentifikasjon. Dette krever godkjenning fra den lokale etiske komiteen til forskeren som ber om dataene sammen med offentlig registrering av metaanalysen. Den koordinerende etterforskeren vil kontakte personvernombudet før avidentifikasjon for å sikre en korrekt og faktisk gjennomføring av denne prosessen.

Sammendragsstatistikk som går utover omfanget av publisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskere for meta-analyse etter rimelig forespørsel og dersom nødvendig dataanalyse ikke er unødig tidkrevende. Sammen med publisering av hovedresultatene vil prøveprotokollen i sin helhet bli gjort offentlig tilgjengelig samt den statistiske analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere