Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ przez nos w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w leczeniu ostrego kwasiczego zaostrzenia hiperkapnii w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Wysoki przepływ przez nos w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w leczeniu ostrego kwasiczego zaostrzenia hiperkapnii w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc — randomizowane, kontrolowane badanie nieinwazyjne

Badanie ELVIS porównuje wentylację wysokoprzepływową przez nos z wentylacją nieinwazyjną w leczeniu ostrego zaostrzenia kwasicy i hiperkapnii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ELVIS jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem opartym na schemacie non-inferiority, mającym na celu porównanie wentylacji z wysokim przepływem przez nos (NHF) z wentylacją nieinwazyjną (NIV) w leczeniu ostrego kwasiczego, hiperkapnicznego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc choroba. W zależności od randomizacji pacjent do wypisu jest leczony NFZ lub NIV. Zmiana urządzenia jest możliwa, jeśli spełnione są kryteria zmiany LUB spełnione są kryteria konieczności intubacji przed upływem 72 godzin (punkt czasowy dla pierwszorzędowego punktu końcowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Niemcy, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58675
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Niemcy, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostre zaostrzenie hiperkapnii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z pH < 7,35
  2. pCO2 > 45 mmHg
  3. wiek ≥ 18 lat
  4. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. natychmiastowa potrzeba intubacji (wg. z kryteriami intubacji w tym protokole)
  2. pH < 7,15
  3. BMI ≥ 35 kg/m²
  4. ustalony domowy NIV lub domowy CPAP
  5. schyłkowa faza choroby z kolejnością DNI/DNR
  6. choroby, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy: np. ostry zawał serca, kardiogenny obrzęk płuc, ostra i masywna zatorowość płucna (nadciśnieniowa), przewlekła dializa z kwasicą metaboliczną, niestabilne złamanie żeber wpływające na wentylację, uraz twarzy uniemożliwiający użycie maski twarzowej
  7. ostra choroba wykluczająca udział w badaniu
  8. pacjentów po tracheotomii
  9. psychologiczna/psychiczna lub inna niezdolność do udzielenia wymaganej świadomej zgody
  10. udział w innych badaniach interwencyjnych
  11. podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoki przepływ przez nos
Pacjent z AECOPD jest leczony przez NFZ.
Urządzenie: Wspomaganie oddychania z wysokim przepływem przez nos (NFZ)
Pacjent z AECOPD jest leczony przez NFZ.
Aktywny komparator: wentylacja nieinwazyjna
Pacjent z AECOPD jest leczony NIV
Urządzenie: Wspomaganie oddychania z wentylacją nieinwazyjną (NIV)
Pacjent z AECOPD jest leczony NIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z niepowodzeniem leczenia przydzielonego wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 72 godz

Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako

  1. intubacja lub
  2. przejść na inną metodę wentylacji nieinwazyjnej lub
  3. śmierć
rozpoczęcie leczenia do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intubacja w ciągu 72 godzin (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 72 godz
niezależnie od tego, czy odpowiada za pierwszorzędowy punkt końcowy
rozpoczęcie leczenia do 72 godz
odsetek zaintubowanych w ciągu 7 dni kalendarzowych po hospitalizacji/randomizacji
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 7 dni kalendarzowych po hospitalizacji/randomizacji
rozpoczęcie leczenia do 7 dni kalendarzowych po hospitalizacji/randomizacji
Całkowite przeżycie w dniu 28 i dniu 90
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 90. dnia po rozpoczęciu leczenia
rozpoczęcia leczenia do 90. dnia po rozpoczęciu leczenia
(Inwazyjne) dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
rozpoczęcia leczenia do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
(Inwazyjne) godziny bez respiratora do osiągnięcia głównego punktu końcowego lub 72 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia maksymalnie do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
rozpoczęcia leczenia maksymalnie do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala lub 90. dnia po rozpoczęciu leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala lub 90. dnia po rozpoczęciu leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Proporcja wymagająca sedacji
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala lub 90. dnia po rozpoczęciu leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
rozpoczęcie leczenia do wypisu ze szpitala lub 90. dnia po rozpoczęciu leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przejście na inną metodę wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 72 godzin (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 72 godz
niezależnie od tego, czy odpowiada za pierwszorzędowy punkt końcowy
rozpoczęcie leczenia do 72 godz
zgon w ciągu 72 godzin (składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do 72 godz
niezależnie od tego, czy odpowiada za pierwszorzędowy punkt końcowy
rozpoczęcie leczenia do 72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELVIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi udostępniania danych przez International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), dane z badania ELVIS zostaną udostępnione społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników i na uzasadniony wniosek badaczy przeprowadzających metaanalizę danych poszczególnych pacjentów, dane poszczególnych pacjentów, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Wymaga to zatwierdzenia przez lokalną komisję etyczną badacza wnioskującego o dane wraz z publiczną rejestracją metaanalizy. Koordynujący dochodzenie skontaktuje się z inspektorem ochrony danych przed usunięciem danych identyfikacyjnych, aby zapewnić prawidłową i rzeczywistą realizację tego procesu.

Statystyki zbiorcze, które wykraczają poza zakres publikowanych materiałów, zostaną udostępnione naukowcom do metaanalizy na uzasadnione żądanie i jeśli niezbędna analiza danych nie będzie nadmiernie czasochłonna. Wraz z publikacją głównych wyników zostanie udostępniony publicznie pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj