Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alto flusso nasale rispetto alla ventilazione non invasiva nel trattamento dell'esacerbazione ipercapnica acidotica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

8 febbraio 2022 aggiornato da: Hubert Wirtz, University of Leipzig

Alto flusso nasale rispetto alla ventilazione non invasiva nel trattamento dell'esacerbazione ipercapnica acidotica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva - uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo studio ELVIS confronta la ventilazione nasale ad alto flusso con quella non invasiva nel trattamento dell'esacerbazione ipercapnica acidotica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ELVIS è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico in aperto che segue un disegno di non inferiorità per confrontare la ventilazione nasale ad alto flusso (NHF) con la ventilazione non invasiva (NIV) nel trattamento dell'esacerbazione ipercapnica acidotica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia. Secondo la randomizzazione il paziente viene trattato con NHF o NIV fino alla dimissione. Un cambio di dispositivo è possibile, se i criteri di cambio sono soddisfatti OPPURE i criteri necessari per l'intubazione sono soddisfatti prima delle 72 ore (punto temporale per l'endpoint primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contatto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81925
    • Lower Saxony
      • Emden, Lower Saxony, Germania, 26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contatto:
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. esacerbazione ipercapnica acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva con pH < 7,35
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. età ≥ 18 anni
  4. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. necessità immediata di intubazione (cfr. ai criteri di intubazione in questo protocollo)
  2. pH < 7,15
  3. IMC ≥ 35 kg/m²
  4. stabilito domiciliare-NIV o domiciliare-CPAP
  5. malattia allo stadio terminale con ordine DNI/DNR
  6. malattie che potrebbero influenzare l'endpoint primario: ad es. infarto cardiaco acuto, edema polmonare cardiogeno, embolia polmonare acuta e massiva (ipertensiva), dialisi cronica con acidosi metabolica, frattura costale instabile che influenza la ventilazione, lesioni al volto che vietano l'uso di una maschera facciale
  7. malattia acuta che preclude la partecipazione alla sperimentazione
  8. pazienti tracheotomizzati
  9. incapacità psicologiche/mentali o di altra natura a fornire il consenso informato richiesto
  10. partecipazione ad altri studi interventistici
  11. sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alto flusso nasale
Il paziente con AECOPD è trattato con NHF.
Dispositivo: Supporto respiratorio con nasale ad alto flusso (NHF)
Il paziente con AECOPD è trattato con NHF.
Comparatore attivo: ventilazione non invasiva
Il paziente con AECOPD è trattato con NIV
Dispositivo: Supporto respiratorio con ventilazione non invasiva (NIV)
Il paziente con AECOPD è trattato con NIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con il fallimento del trattamento del supporto respiratorio assegnato entro 72 ore dall'inizio del supporto respiratorio.
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 72 ore

Fallimento del trattamento definito come

  1. intubazione o
  2. passare a un altro metodo di ventilazione non invasiva o
  3. morte
inizio del trattamento fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intubazione entro 72 ore (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 72 ore
indipendentemente dal fatto che l'endpoint primario sia responsabile o meno
inizio del trattamento fino a 72 ore
percentuale intubata entro 7 giorni di calendario dopo il ricovero/randomizzazione
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 7 giorni di calendario dopo il ricovero/randomizzazione
inizio del trattamento fino a 7 giorni di calendario dopo il ricovero/randomizzazione
Sopravvivenza globale al giorno 28 e al giorno 90
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
dall'inizio del trattamento fino al giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Giorni (invasivi) senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
dall'inizio del trattamento fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
Ore (invasive) senza ventilatore fino al raggiungimento dell'endpoint primario o 72 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a un massimo di 72 ore dopo l'inizio del trattamento
inizio del trattamento fino a un massimo di 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino alla dimissione o 90 giorni dopo l'inizio del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
inizio del trattamento fino alla dimissione o 90 giorni dopo l'inizio del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale che richiede sedazione
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino alla dimissione o 90 giorni dopo l'inizio del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
inizio del trattamento fino alla dimissione o 90 giorni dopo l'inizio del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
passare a un altro metodo di ventilazione non invasiva entro 72 ore (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 72 ore
indipendentemente dal fatto che l'endpoint primario sia responsabile o meno
inizio del trattamento fino a 72 ore
morte entro 72 ore (componente dell'esito primario)
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino a 72 ore
indipendentemente dal fatto che l'endpoint primario sia responsabile o meno
inizio del trattamento fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo le raccomandazioni sulla condivisione dei dati dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), i dati risultanti dallo studio ELVIS saranno messi a disposizione della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali e su ragionevole richiesta dei ricercatori che eseguono una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti, i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò richiede l'approvazione da parte del comitato etico locale del ricercatore che richiede i dati insieme alla registrazione pubblica della meta-analisi. L'investigatore coordinatore contatterà il responsabile della protezione dei dati prima dell'anonimizzazione per garantire una corretta ed effettiva attuazione di questo processo.

Statistiche riassuntive che vanno oltre lo scopo del materiale pubblicato saranno messe a disposizione dei ricercatori per la meta-analisi su ragionevole richiesta e se l'analisi dei dati necessaria non richiede indebitamente tempo. Contestualmente alla pubblicazione dei principali risultati, sarà reso pubblico il protocollo completo della sperimentazione così come il piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO Esacerbazione Acuta

Prove cliniche su Supporto respiratorio con nasale ad alto flusso (NHF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi