このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下子宮摘出術における痛み、酸化ストレス、炎症に対するイブプロフェンの静脈内投与の影響

2021年5月5日 更新者:Ersin Kahraman、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

腹腔鏡下子宮摘出手術におけるチオールジスルフィド恒常性とC反応性タンパク質レベルの評価による、痛み、酸化ストレス、炎症に対するイブプロフェンの静脈内投与の効果

目的: この研究の目的は、術中および術後 24 時間における酸化ストレスへの曝露が、イブプロフェンの静脈内投与によるチオール ジスルフィド ホメオスタシス (TDH) 法および C 反応性タンパク質 (CRP) によって減少できるかどうかを評価することです。腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛のための研究 材料と方法:腹腔鏡下子宮全摘術を予定していた米国麻酔科医協会(ASA)スコア I および II の患者 69 名が研究に含まれた。 患者は、密封エンベロープ法により、イブプロフェンとパラセタモール(グループ IP)とパラセタモール(グループ P)の 2 つのグループにランダムに分けられました。 すべての患者から血管アクセスが確立されたとき(T0)、TDHおよびCRP測定のために採血した後、0.9%等張で希釈した800mgのイブプロフェンの30分間持続的な静脈内注入および1gのパラセタモールの静脈内注入を開始した。同時に、P グループには 1 g のパラセタモール点滴のみが投与されました。IP グループでは 800 mg のイブプロフェンと 1 g のパラセタモール、P グループではパラセタモールのみで、各グループに指定された薬剤が 6 時間ごとに静脈内投与されました。 患者の術後の痛みのレベルは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して 1 時間目、2 時間目、6 時間目、12 時間目、および 24 時間目に評価されました。 VASスコアが4以上の患者には、1mg/kgのトラマドールを静脈内ボーラスとして投与するレスキュー鎮痛が適用された。 CRP および TDH に関するその他の血液サンプルは、気腹前 (T1)、脱気後 (T2)、および術後 24 時間目 (T3) に採取されました。 患者の人口動態および血行力学的データ、麻酔期間とトレンデレンブルグ体位、追加の鎮痛の必要性、吐き気と嘔吐の有無、VASスコア、病理結果、CRPおよびTDHレベルが記録された。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下子宮全摘術、年齢30~65歳、体格指数(BMI)35未満、ASAクラスIおよびII

除外基準:

  • 緊急事態で手術を受ける外傷患者、ASAリスク分類III-IV以上、術後集中治療の適応がある、貧血の活動性および臨床症状がある、血小板レベルが30000/mm3未満、過去6か月以内に胃腸出血の病歴がある、出血素因の病歴または増加 脳内出血のリスクがある患者、手術前の過去1か月以内に乏尿および/または透析が必要な患者、または透析を受けている患者、ワルファリン、リチウム、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤およびアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤を併用した患者フロセミド薬を服用している人、または過去 24 時間以内に鎮痛薬、筋弛緩薬、鎮静薬を使用する必要があった人。

研究で使用される麻酔薬または鎮痛薬に対して過敏反応を示した患者 患者が研究への参加を希望しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イブプロフェンとパラセタモール
0.9% 生理食塩水で希釈した 800 mg のイブプロフェンを 6 時間ごとに静脈内投与し、30 分間持続的に静脈内注入します。
アクティブコンパレータ:パラセタモールのみ
0.9% 生理食塩水で希釈した 800 mg のイブプロフェンを 6 時間ごとに静脈内投与し、30 分間持続的に静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(術前-T0)から各時点(T1-T2-T3)までの天然チオール濃度の変化
時間枠:術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ネイティブチオール値による酸化ストレスの測定
術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ベースライン(術前-T0)から各時点(T1-T2-T3)までの総チオール濃度の変化
時間枠:術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
総チオール値による酸化ストレスの決定
術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ベースライン(術前-T0)から各時点(T1-T2-T3)までのジスルフィド濃度の変化
時間枠:術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ジスルフィド値による酸化ストレスの測定
術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ベースライン(術前-T0)から各時点(T1-T2-T3)までのジスルフィドと天然チオールの比率の変化
時間枠:術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
ジスルフィドと天然チオールの比率による酸化ストレスの決定
術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(術前-T0)から各時点(T1-T2-T3)までのC反応性タンパク質濃度の変化
時間枠:術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
C反応性タンパク質レベルによる炎症反応の変化の測定。
術前 (T0)、腹部通気の 5 分前 (T1)、腹部脱気の 15 分後 (T2)、術後 24 時間目 (T3)
各時点におけるグループ(グループ P とグループ IP)間の痛みのレベルの比較。
時間枠:術後 1、2、6 時間 12、24 時間目
Visual Analogue Scaleで測定した痛みのレベル
術後 1、2、6 時間 12、24 時間目
救急鎮痛剤としてトラマドールを必要とした患者の数
時間枠:手術終了から術後24時間まで。
救急鎮痛薬(トラマドール)を必要とする患者数の決定。
手術終了から術後24時間まで。
救急鎮痛剤を必要とした各患者のトラマドールの平均消費量。
時間枠:手術終了から術後24時間まで。
平均トラマドール用量のミリグラム単位での決定
手術終了から術後24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021.12.31

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する