Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs ibuprofen på smerte, oksidativt stress og betennelse ved laparoskopiske hysterektomioperasjoner

5. mai 2021 oppdatert av: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten av intravenøs ibuprofen på smerte, oksidativt stress og betennelse med vurdering av tiol-disulfid-homeostase og C-reaktive proteinnivåer i laparoskopiske hysterektomioperasjoner

Mål: Målet med denne studien er å evaluere om eksponeringen av oksidativ stress i den peroperative perioden og den postoperative 24. timen kan reduseres med tiol-disulfid homeostase (TDH) metoden og C-Reactive Protein (CRP) med intravenøs ibuprofen brukt for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi Materiale og metode: 69 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I og II som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som ibuprofen og paracetamol (gruppe IP) og paracetamol (gruppe P) med forseglet konvoluttmetode. Når vaskulær tilgang ble etablert fra alle pasienter (T0), etter at blod ble tappet for TDH og CRP-målinger, mens 30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % isotonisk og iv infusjon av 1 g paracetamol ble startet samtidig ble kun 1g paracetamolinfusjon administrert i gruppe P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen og 1 g paracetamol, i P-gruppen kun paracetamol, legemidlene spesifisert for hver gruppe administrert intravenøst ​​hver 6. time. Det postoperative smertenivået hos pasientene ble evaluert ved 1., 2., 6., 12. og 24. time med Visual Analogue Scale (VAS). Redningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som iv bolus ble påført pasienter med VAS-skåre på 4 og høyere. Andre blodprøver for CRP og TDH ble tatt før insufflasjon (T1), etter desufflasjon (T2) og ved postoperativ 24. time (T3). Demografiske og hemodynamiske data for pasientene, varighet av anestesi og Trendelenburg-posisjon, behov for ytterligere analgesi, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, VAS-skåre, patologiresultater, CRP- og TDH-nivåer ble registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, mellom 30 og 65 år, kroppsmasseindeks (BMI) under 35, ASA klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • traumepasienter som skal opereres under akutte tilstander, ASA risikoklassifisering III-IV med mer, har en postoperativ intensivindikasjon, Aktive og kliniske symptomer på anemi, Blodplatenivå lavere enn 30000 / mm3, Anamnese med gastrointestinal blødning siste 6 måneder, Anamnese med blødningsdiatese eller økt pasienter med risiko for intracerebral blødning, oligurisk og/eller trenger dialyse siste 1 måned før operasjonen, eller har fått dialyse, pasienter som har brukt en kombinasjon av Warfarin, Litium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmer og Furosemidmedisin eller som trengte å bruke smertestillende, muskelavslappende eller beroligende medisiner innen de siste 24 timene.

Pasienter som hadde en overfølsomhetsreaksjon på et hvilket som helst anestesi eller smertestillende medikament som skulle brukes i studien Pasienter ønsket ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen og paracetamol
30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % saltvann via intravenøs vei hver 6. time.
Aktiv komparator: bare paracetamol
30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % saltvann via intravenøs vei hver 6. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av naturlig tiolkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
oksidativt stressbestemmelse med native tiolverdier
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Endring av total tiolkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
oksidativt stressbestemmelse med totale tiolverdier
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Endring av disulfidkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
oksidativt spenningsbestemmelse med disulfidverdier
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Endring av forholdet mellom disulfid og naturlig tiol fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Bestemmelse av oksidativt stress med forhold mellom disulfid og naturlig tiol
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av C-reaktivt proteinkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Bestemmelse av endring av inflammatorisk respons med C-reaktive proteinnivåer.
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
Sammenligning av smertenivåene mellom grupper (gruppe P og gruppe IP) for hvert tidspunkt.
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. time
Smertenivå målt ved Visual Analogue Scale
postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. time
Antall pasienter som trengte tramadol som analgetikum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
Fastsettelse av pasientnummer som trenger redningssmerter (tramadol).
Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
Gjennomsnittlig forbruk av tramadol for hver pasient som trengte rednings-analgetikum.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
Bestemmelse av gjennomsnittlig tramadoldose i milligram
Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

31.12.2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere