- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881474
Effekten av intravenøs ibuprofen på smerte, oksidativt stress og betennelse ved laparoskopiske hysterektomioperasjoner
5. mai 2021 oppdatert av: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Effekten av intravenøs ibuprofen på smerte, oksidativt stress og betennelse med vurdering av tiol-disulfid-homeostase og C-reaktive proteinnivåer i laparoskopiske hysterektomioperasjoner
Mål: Målet med denne studien er å evaluere om eksponeringen av oksidativ stress i den peroperative perioden og den postoperative 24. timen kan reduseres med tiol-disulfid homeostase (TDH) metoden og C-Reactive Protein (CRP) med intravenøs ibuprofen brukt for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi Materiale og metode: 69 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I og II som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi ble inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som ibuprofen og paracetamol (gruppe IP) og paracetamol (gruppe P) med forseglet konvoluttmetode.
Når vaskulær tilgang ble etablert fra alle pasienter (T0), etter at blod ble tappet for TDH og CRP-målinger, mens 30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % isotonisk og iv infusjon av 1 g paracetamol ble startet samtidig ble kun 1g paracetamolinfusjon administrert i gruppe P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen og 1 g paracetamol, i P-gruppen kun paracetamol, legemidlene spesifisert for hver gruppe administrert intravenøst hver 6. time.
Det postoperative smertenivået hos pasientene ble evaluert ved 1., 2., 6., 12. og 24. time med Visual Analogue Scale (VAS).
Redningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som iv bolus ble påført pasienter med VAS-skåre på 4 og høyere.
Andre blodprøver for CRP og TDH ble tatt før insufflasjon (T1), etter desufflasjon (T2) og ved postoperativ 24. time (T3).
Demografiske og hemodynamiske data for pasientene, varighet av anestesi og Trendelenburg-posisjon, behov for ytterligere analgesi, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, VAS-skåre, patologiresultater, CRP- og TDH-nivåer ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, mellom 30 og 65 år, kroppsmasseindeks (BMI) under 35, ASA klasse I og II
Ekskluderingskriterier:
- traumepasienter som skal opereres under akutte tilstander, ASA risikoklassifisering III-IV med mer, har en postoperativ intensivindikasjon, Aktive og kliniske symptomer på anemi, Blodplatenivå lavere enn 30000 / mm3, Anamnese med gastrointestinal blødning siste 6 måneder, Anamnese med blødningsdiatese eller økt pasienter med risiko for intracerebral blødning, oligurisk og/eller trenger dialyse siste 1 måned før operasjonen, eller har fått dialyse, pasienter som har brukt en kombinasjon av Warfarin, Litium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmer og Furosemidmedisin eller som trengte å bruke smertestillende, muskelavslappende eller beroligende medisiner innen de siste 24 timene.
Pasienter som hadde en overfølsomhetsreaksjon på et hvilket som helst anestesi eller smertestillende medikament som skulle brukes i studien Pasienter ønsket ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ibuprofen og paracetamol
|
30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % saltvann via intravenøs vei hver 6. time.
|
|
Aktiv komparator: bare paracetamol
|
30-minutters varig iv infusjon av 800 mg ibuprofen fortynnet med 0,9 % saltvann via intravenøs vei hver 6. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av naturlig tiolkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oksidativt stressbestemmelse med native tiolverdier
|
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Endring av total tiolkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oksidativt stressbestemmelse med totale tiolverdier
|
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Endring av disulfidkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oksidativt spenningsbestemmelse med disulfidverdier
|
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Endring av forholdet mellom disulfid og naturlig tiol fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse av oksidativt stress med forhold mellom disulfid og naturlig tiol
|
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av C-reaktivt proteinkonsentrasjon fra baseline (preoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse av endring av inflammatorisk respons med C-reaktive proteinnivåer.
|
preoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflasjon (T1), 15 minutter etter abdominal desufflasjon (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Sammenligning av smertenivåene mellom grupper (gruppe P og gruppe IP) for hvert tidspunkt.
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. time
|
Smertenivå målt ved Visual Analogue Scale
|
postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. time
|
|
Antall pasienter som trengte tramadol som analgetikum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
|
Fastsettelse av pasientnummer som trenger redningssmerter (tramadol).
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
|
|
Gjennomsnittlig forbruk av tramadol for hver pasient som trengte rednings-analgetikum.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
|
Bestemmelse av gjennomsnittlig tramadoldose i milligram
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- LutfiKirdarTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
31.12.2021
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .