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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881474
Les effets de l'ibuprofène intraveineux sur la douleur, le stress oxydatif et l'inflammation lors des opérations d'hystérectomie laparoscopique
5 mai 2021 mis à jour par: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Les effets de l'ibuprofène intraveineux sur la douleur, le stress oxydatif et l'inflammation avec l'évaluation de l'homéostasie du thiol-disulfure et des niveaux de protéine C-réactive dans les opérations d'hystérectomie laparoscopique
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer si l'exposition au stress oxydatif dans la période peropératoire et la 24e heure postopératoire peut être diminuée avec la méthode d'homéostasie au thiol-disulfure (TDH) et la protéine C-réactive (CRP) avec l'ibuprofène intraveineux utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale Matériel et méthode : Soixante-neuf patientes avec des scores I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une hystérectomie laparoscopique ont été incluses dans l'étude.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes comme ibuprofène et paracétamol (groupe IP) et paracétamol (groupe P) avec la méthode de l'enveloppe scellée.
Lorsque l'accès vasculaire a été établi chez tous les patients (T0), après prélèvement sanguin pour les mesures de TDH et de CRP, alors qu'une perfusion iv d'une durée de 30 minutes de 800 mg d'ibuprofène dilué avec 0,9 % d'isotonique et une perfusion iv de 1 g de paracétamol ont été lancées simultanément, seulement 1 g de perfusion de paracétamol a été administré dans le groupe P. Dans le groupe IP 800 mg d'ibuprofène et 1 g de paracétamol, dans le groupe P uniquement du paracétamol, les médicaments spécifiés pour chaque groupe administrés par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Le niveau de douleur postopératoire des patients a été évalué à la 1ère, 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heure par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA).
Une analgésie de secours avec 1 mg/kg de tramadol en bolus iv a été appliquée aux patients dont le score VAS était de 4 et plus.
D'autres prélèvements sanguins pour la CRP et la TDH ont été effectués avant insufflation (T1), après désufflation (T2) et à la 24e heure postopératoire (T3).
Les données démographiques et hémodynamiques des patients, la durée de l'anesthésie et la position de Trendelenburg, le besoin d'analgésie supplémentaire, la présence de nausées et de vomissements, les scores EVA, les résultats anatomopathologiques, les taux de CRP et de TDH ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie laparoscopique totale élective, âge compris entre 30 et 65 ans, indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35, classe ASA I et II
Critère d'exclusion:
- patients traumatisés devant être opérés dans des conditions d'urgence, classification de risque ASA III-IV et plus, ont une indication de soins intensifs postopératoires, Symptômes actifs et cliniques d'anémie, Taux de plaquettes inférieur à 30000 / mm3, Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, Antécédents de diathèse hémorragique ou augmentation Patients à risque d'hémorragie intracérébrale, Oligurique et/ou nécessitant une dialyse au cours du dernier mois précédant la chirurgie, ou ayant reçu une dialyse, Patients ayant utilisé une combinaison de warfarine, de lithium, d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et Médicaments à base de furosémide ou qui ont eu besoin d'utiliser un analgésique, un relaxant musculaire ou un sédatif au cours des dernières 24 heures.
Les patients qui ont eu une réaction d'hypersensibilité à tout médicament anesthésique ou analgésique à utiliser dans l'étude Les patients n'ont pas voulu participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ibuprofène et paracétamol
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Perfusion iv d'une durée de 30 minutes de 800 mg d'ibuprofène dilué avec une solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
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Comparateur actif: paracétamol uniquement
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Perfusion iv d'une durée de 30 minutes de 800 mg d'ibuprofène dilué avec une solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la concentration de thiol natif de la ligne de base (préopératoire-T0) à chaque point de temps (T1-T2-T3)
Délai: préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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détermination du stress oxydatif avec des valeurs de thiol natif
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préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Changement de la concentration totale de thiol de la ligne de base (préopératoire-T0) à chaque point de temps (T1-T2-T3)
Délai: préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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détermination du stress oxydatif avec les valeurs de thiol totaux
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préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Changement de la concentration de disulfure de la ligne de base (préopératoire-T0) à chaque point de temps (T1-T2-T3)
Délai: préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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détermination du stress oxydatif avec des valeurs de disulfure
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préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Changement du rapport disulfure sur thiol natif de la ligne de base (préopératoire-T0) à chaque point temporel (T1-T2-T3)
Délai: préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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détermination du stress oxydatif avec le rapport disulfure sur thiol natif
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préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la concentration de protéine C-réactive de la ligne de base (préopératoire-T0) à chaque point de temps (T1-T2-T3)
Délai: préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Détermination du changement de la réponse inflammatoire avec les niveaux de protéine C-réactive.
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préopératoire (T0), 5 minutes avant insufflation abdominale (T1), 15 minutes après désufflation abdominale (T2), postopératoire 24 ème heure (T3)
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Comparaison des niveaux de douleur entre les groupes (groupe P et groupe IP) pour chaque point de temps.
Délai: postopératoire 1ère, 2ème, 6ème 12ème, 24ème heures
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Niveau de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
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postopératoire 1ère, 2ème, 6ème 12ème, 24ème heures
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Nombre de patients ayant eu besoin de tramadol comme analgésique de secours
Délai: De la fin de l'intervention aux 24 heures postopératoires.
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Détermination du nombre de patients qui ont besoin d'analgésiques de secours (tramadol).
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De la fin de l'intervention aux 24 heures postopératoires.
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Consommation moyenne de tramadol pour chaque patient ayant eu besoin d'un analgésique de secours.
Délai: De la fin de l'intervention aux 24 heures postopératoires.
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Détermination de la dose moyenne de tramadol en milligrammes
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De la fin de l'intervention aux 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- LutfiKirdarTRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
31.12.2021
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .