- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881474
Laskimonsisäisen ibuprofeenin vaikutukset kipuun, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Laskimonsisäisen ibuprofeenin vaikutukset kipuun, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen tioli-disulfidihomeostaasin ja C-reaktiivisen proteiinin tason arvioinnissa laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko hapetusstressille altistumista leikkausjakson ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana vähentää tiolidisulfidihomeostaasimenetelmällä (TDH) ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttämällä suonensisäistä ibuprofeenia. leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehtiin täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto Materiaali ja menetelmä: Tutkimukseen osallistui 69 potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I ja II ja joille oli suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoisto.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ibuprofeeniin ja parasetamoliin (ryhmä IP) ja parasetamoliin (ryhmä P) suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Kun verisuonten pääsy kaikilta potilailta varmistettiin (T0), verinäytteenoton jälkeen TDH- ja CRP-mittauksia varten aloitettiin 30 minuuttia kestävä 800 mg ibuprofeenia laimennettuna 0,9-prosenttisella isotonisella liuoksella ja iv-infuusio 1 g parasetamolia. samanaikaisesti ryhmässä P annettiin vain 1 g parasetamoli-infuusiota. IP-ryhmässä 800 mg ibuprofeenia ja 1 g parasetamolia, P-ryhmässä vain parasetamolia, kullekin ryhmälle määritellyt lääkkeet annettiin suonensisäisesti 6 tunnin välein.
Potilaiden postoperatiivisen kivun taso arvioitiin 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin kohdalla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Potilaille, joiden VAS-pistemäärä oli 4 tai enemmän, sovellettiin pelastavaa analgesiaa 1 mg/kg tramadolilla suonensisäisenä boluksena.
Muita verinäytteitä CRP:tä ja TDH:ta varten otettiin ennen insufflaatiota (T1), desufflaation jälkeen (T2) ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana (T3).
Potilaiden demografiset ja hemodynaamiset tiedot, anestesian kesto ja Trendelenburgin asento, lisäkipulääkityksen tarve, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, VAS-pisteet, patologiatulokset, CRP- ja TDH-tasot kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen kokonaislaparoskooppinen kohdunpoisto, 30–65-vuotiaat, painoindeksi (BMI) alle 35, ASA-luokka I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- hätätilanteissa operoitavat traumapotilaat, ASA-riskiluokka III-IV ja enemmän, joilla on postoperatiivinen tehohoitoaihe, Aktiiviset ja kliiniset anemian oireet, Trombosyyttitaso alle 30000/mm3, Anamneesissa maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, Aiempi verenvuotodiateesi tai lisääntynyt verenvuoto Potilaat, joilla on aivoverenvuotoriski, oligurinen ja/tai dialyysin tarpeessa viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta tai ovat saaneet dialyysihoitoa, Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdistelmää varfariinia, litiumia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää ja Furosemidilääkitys tai joka on tarvinnut käyttää kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Potilaat, joilla oli yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuksessa käytettävälle anestesia- tai kipulääkkeelle Potilaat eivät halunneet osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ibuprofeeni ja parasetamoli
|
30 minuuttia kestävä suonensisäinen infuusio 800 mg ibuprofeenia laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella laskimoon 6 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: vain parasetamolia
|
30 minuuttia kestävä suonensisäinen infuusio 800 mg ibuprofeenia laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella laskimoon 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natiivin tiolikonsentraation muutos lähtötasosta (preoperatiivinen-T0) jokaiseen aikapisteeseen (T1-T2-T3)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
oksidatiivisen stressin määritys alkuperäisillä tioliarvoilla
|
ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
|
Tiolin kokonaispitoisuuden muutos lähtötasosta (preoperatiivinen-T0) kuhunkin aikapisteeseen (T1-T2-T3)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
oksidatiivisen stressin määritys kokonaistioliarvoilla
|
ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
|
Disulfidipitoisuuden muutos lähtötasosta (preoperatiivinen-T0) kuhunkin aikapisteeseen (T1-T2-T3)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
oksidatiivisen stressin määritys disulfidiarvoilla
|
ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
|
Disulfidin ja alkuperäisen tiolin suhteen muutos lähtötasosta (preoperatiivinen-T0) kuhunkin aikapisteeseen (T1-T2-T3)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
oksidatiivisen stressin määritys disulfidin ja natiivin tiolisuhteen avulla
|
ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta (preoperatiivinen-T0) jokaiseen aikapisteeseen (T1-T2-T3)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
Tulehdusvasteen muutoksen määrittäminen C-reaktiivisen proteiinin tasoilla.
|
ennen leikkausta (T0), 5 minuuttia ennen vatsan insufflaatiota (T1), 15 minuuttia vatsan desufflaation jälkeen (T2), leikkauksen jälkeen 24 tuntia (T3)
|
|
Kivun tasojen vertailu ryhmien välillä (ryhmä P ja ryhmä IP) kullekin aikapisteelle.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 2., 6. 12., 24. tuntia
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu kiputaso
|
leikkauksen jälkeen 1., 2., 6. 12., 24. tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat tramadolia pelastuskipulääkettä varten
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin.
|
Potilasmäärän määrittäminen, joka tarvitsee pelastuskipulääkettä (tramadoli).
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin.
|
|
Tramadolin keskimääräinen kulutus kullekin potilaalle, joka tarvitsi pelastuskipulääkettä.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin.
|
Keskimääräisen tramadoliannoksen määrittäminen milligrammoina
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LutfiKirdarTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
31.12.2021
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .