- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881474
Gli effetti dell'ibuprofene endovenoso sul dolore, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle operazioni di isterectomia laparoscopica
5 maggio 2021 aggiornato da: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Gli effetti dell'ibuprofene endovenoso su dolore, stress ossidativo e infiammazione con la valutazione dell'omeostasi del tiolo-disolfuro e dei livelli di proteina C-reattiva nelle operazioni di isterectomia laparoscopica
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se l'esposizione dello stress ossidativo nel periodo peroperatorio e nella 24a ora postoperatoria può essere ridotta con il metodo dell'omeostasi tiolo-disolfuro (TDH) e la proteina C-reattiva (CRP) con ibuprofene per via endovenosa utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale Materiale e metodo: sono stati inclusi nello studio sessantanove pazienti con punteggi I e II dell'American Society of Anesthesiologists che avevano programmato l'isterectomia laparoscopica.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come ibuprofene e paracetamolo (Gruppo IP) e paracetamolo (Gruppo P) con il metodo della busta sigillata.
Quando l'accesso vascolare è stato stabilito da tutti i pazienti (T0), dopo aver prelevato il sangue per le misurazioni di TDH e CRP, è stata avviata un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti di 800 mg di ibuprofene diluito con 0,9% isotonico e un'infusione endovenosa di 1 g di paracetamolo contemporaneamente, nel gruppo P è stato somministrato solo 1 g di infusione di paracetamolo. Nel gruppo IP 800 mg di ibuprofene e 1 g di paracetamolo, nel gruppo P solo paracetamolo, i farmaci specificati per ciascun gruppo somministrati per via endovenosa ogni 6 ore.
Il livello di dolore postoperatorio nei pazienti è stato valutato alla 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora con la Visual Analogue Scale (VAS).
L'analgesia di soccorso con 1 mg/kg di tramadolo in bolo ev è stata applicata a pazienti il cui punteggio VAS era 4 e superiore.
Altri campioni di sangue per CRP e TDH sono stati prelevati prima dell'insufflazione (T1), dopo la desufflazione (T2) e alla 24a ora postoperatoria (T3).
Sono stati registrati dati demografici ed emodinamici dei pazienti, durata dell'anestesia e posizione di Trendelenburg, necessità di ulteriore analgesia, presenza di nausea e vomito, punteggi VAS, risultati patologici, livelli di CRP e TDH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterectomia laparoscopica totale elettiva, età compresa tra 30 e 65 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35, classe ASA I e II
Criteri di esclusione:
- pazienti traumatizzati da operare in condizioni di emergenza, classificazione di rischio ASA III-IV e oltre, hanno un'indicazione di terapia intensiva postoperatoria, sintomi attivi e clinici di anemia, livello piastrinico inferiore a 30000 / mm3, storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, Storia di diatesi emorragica o aumentata Pazienti a rischio di emorragia intracerebrale, Oligurici e/o che necessitano di dialisi nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico, o che hanno ricevuto la dialisi, Pazienti che hanno utilizzato una combinazione di warfarin, litio, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e Furosemide o chi ha avuto bisogno di usare analgesici, miorilassanti o sedativi nelle ultime 24 ore.
Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico da utilizzare nello studio I pazienti non hanno voluto partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ibuprofene e paracetamolo
|
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti di 800 mg di ibuprofene diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa ogni 6 ore.
|
|
Comparatore attivo: solo paracetamolo
|
Infusione endovenosa della durata di 30 minuti di 800 mg di ibuprofene diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa ogni 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della concentrazione di tiolo nativo dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
determinazione dello stress ossidativo con valori di tiolo nativo
|
preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
|
Variazione della concentrazione totale di tioli dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
determinazione dello stress ossidativo con valori di tioli totali
|
preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
|
Modifica della concentrazione di disolfuro dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
determinazione dello stress ossidativo con valori di disolfuro
|
preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
|
Modifica del rapporto disolfuro/tiolo nativo dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
determinazione dello stress ossidativo con rapporto disolfuro/tiolo nativo
|
preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della concentrazione di proteina C-reattiva dal basale (preoperatorio-T0) a ciascun timepoint (T1-T2-T3)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
Determinazione del cambiamento della risposta infiammatoria con i livelli di proteina C-reattiva.
|
preoperatorio (T0), 5 minuti prima dell'insufflazione addominale (T1), 15 minuti dopo la desufflazione addominale (T2), postoperatorio 24 ore (T3)
|
|
Confronto dei livelli di dolore tra i gruppi (Gruppo P e Gruppo IP) per ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: postoperatorio 1a, 2a, 6a 12a, 24a ora
|
Livello di dolore misurato dalla scala analogica visiva
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postoperatorio 1a, 2a, 6a 12a, 24a ora
|
|
Numero di pazienti che necessitavano di tramadolo come analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
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Determinazione del numero di pazienti che necessitano di un analgesico di soccorso (tramadolo).
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Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
|
|
Consumo medio di tramadolo per ogni paziente che necessitava di analgesico di soccorso.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
|
Determinazione della dose media di tramadolo in milligrammi
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Dalla fine dell'operazione alle 24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- LutfiKirdarTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
31.12.2021
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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