- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881474
Los efectos del ibuprofeno intravenoso sobre el dolor, el estrés oxidativo y la inflamación en operaciones de histerectomía laparoscópica
5 de mayo de 2021 actualizado por: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Los efectos del ibuprofeno intravenoso sobre el dolor, el estrés oxidativo y la inflamación con la evaluación de la homeostasis del tiol-disulfuro y los niveles de proteína C reactiva en operaciones de histerectomía laparoscópica
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si la exposición de estrés oxidativo en el período peroperatorio y las 24 horas postoperatorias se puede disminuir con el método de homeostasis tiol-disulfuro (TDH) y la proteína C reactiva (PCR) con ibuprofeno intravenoso utilizado para analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía total laparoscópica Material y Método: Sesenta y nueve pacientes con puntajes I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) que fueron programadas para histerectomía laparoscópica fueron incluidas en el estudio.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos como ibuprofeno y paracetamol (Grupo IP) y paracetamol (Grupo P) con el método de sobre cerrado.
Una vez establecido el acceso vascular a todos los pacientes (T0), tras extracción de sangre para determinación de TDH y PCR, se inició infusión iv de 800 mg de ibuprofeno diluido con isotónico al 0,9% de 30 minutos de duración y 1 g de paracetamol i.v. simultáneamente, en el grupo P se administró solo 1 g de paracetamol en infusión. En el grupo IP 800 mg de ibuprofeno y 1 g de paracetamol, en el grupo P solo paracetamol, los medicamentos especificados para cada grupo administrados por vía intravenosa cada 6 horas.
Se evaluó el nivel de dolor postoperatorio de los pacientes a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas con la Escala Visual Analógica (EVA).
Se aplicó analgesia de rescate con 1 mg/kg de tramadol en bolo iv a los pacientes con una puntuación de EVA de 4 o más.
Se tomaron otras muestras de sangre para CRP y TDH antes de la insuflación (T1), después de la desinflación (T2) y en la hora 24 postoperatoria (T3).
Se registraron datos demográficos y hemodinámicos de los pacientes, duración de la anestesia y posición de Trendelenburg, necesidad de analgesia adicional, presencia de náuseas y vómitos, puntajes EVA, resultados de patología, niveles de PCR y TDH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía Total Laparoscópica Electiva, Edad entre 30 y 65 años, Índice de Masa Corporal (IMC) menor de 35, ASA clase I y II
Criterio de exclusión:
- pacientes traumatizados a ser operados en condiciones de emergencia, clasificación de riesgo ASA III-IV y más, tengan indicación de cuidados intensivos postoperatorios, síntomas clínicos y activos de anemia, nivel de plaquetas inferior a 30000/mm3, antecedentes de hemorragia digestiva en los últimos 6 meses, Antecedentes de diátesis hemorrágica o aumento Pacientes con riesgo de hemorragia intracerebral, oligúricos y/o que necesitan diálisis en el último mes antes de la cirugía, o han recibido diálisis, Pacientes que usaron una combinación de warfarina, litio, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y Medicamento con furosemida o que haya necesitado usar algún medicamento analgésico, relajante muscular o sedante en las últimas 24 horas.
Pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad a algún fármaco anestésico o analgésico a utilizar en el estudio Los pacientes no quisieron participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ibuprofeno y paracetamol
|
Infusión iv de 800 mg de ibuprofeno diluido con solución salina al 0,9% de 30 minutos de duración por vía intravenosa cada 6 horas.
|
Comparador activo: paracetamol solo
|
Infusión iv de 800 mg de ibuprofeno diluido con solución salina al 0,9% de 30 minutos de duración por vía intravenosa cada 6 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la concentración de tiol nativo desde el inicio (preoperatorio-T0) hasta cada punto de tiempo (T1-T2-T3)
Periodo de tiempo: preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
determinación del estrés oxidativo con valores nativos de tiol
|
preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Cambio de la concentración total de tiol desde el inicio (preoperatorio-T0) hasta cada punto de tiempo (T1-T2-T3)
Periodo de tiempo: preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
determinación del estrés oxidativo con valores de tiol total
|
preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Cambio de la concentración de disulfuro desde el inicio (preoperatorio-T0) a cada punto de tiempo (T1-T2-T3)
Periodo de tiempo: preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
determinación del estrés oxidativo con valores de disulfuro
|
preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Cambio de la proporción de disulfuro a tiol nativo desde el inicio (preoperatorio-T0) a cada punto de tiempo (T1-T2-T3)
Periodo de tiempo: preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
determinación del estrés oxidativo con relación disulfuro a tiol nativo
|
preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la concentración de proteína C reactiva desde el valor inicial (preoperatorio-T0) hasta cada punto de tiempo (T1-T2-T3)
Periodo de tiempo: preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Determinación del cambio de respuesta inflamatoria con niveles de Proteína C Reactiva.
|
preoperatorio (T0), 5 minutos antes de la insuflación abdominal (T1), 15 minutos después de la insuflación abdominal (T2), 24 horas postoperatorias (T3)
|
Comparación de los niveles de dolor entre grupos (Grupo P y Grupo IP) para cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 6 12, 24 horas
|
Nivel de dolor medido por escala analógica visual
|
postoperatorio 1, 2, 6 12, 24 horas
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Número de pacientes que necesitaron tramadol como analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio.
|
Determinación del número de pacientes que necesitan analgésico de rescate (tramadol).
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Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Consumo medio de tramadol por cada paciente que necesitó analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Determinación de la dosis media de tramadol en miligramos
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Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LutfiKirdarTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
31.12.2021
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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