静脉注射布洛芬对腹腔镜子宫切除术中疼痛、氧化应激和炎症的影响
2021年5月5日 更新者：Ersin Kahraman、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
静脉注射布洛芬对腹腔镜子宫切除术中硫醇二硫化物稳态和 C 反应蛋白水平的评估对疼痛、氧化应激和炎症的影响
目的：本研究的目的是评估使用硫醇二硫化物稳态（TDH）方法和静脉注射布洛芬的 C 反应蛋白（CRP）是否可以减少围手术期和术后 24 小时的氧化应激暴露用于全腹腔镜子宫切除术患者的术后镇痛 材料和方法：69 名美国麻醉师协会 (ASA) 评分为 I 和 II 且计划进行腹腔镜子宫切除术的患者被纳入本研究。
采用密封信封法将患者随机分为布洛芬和扑热息痛组（IP组）和扑热息痛组（P组）。
当所有患者 (T0) 建立血管通路时，在抽血进行 TDH 和 CRP 测量后，开始持续 30 分钟静脉输注 800 毫克等渗稀释的布洛芬和静脉输注 1 克扑热息痛同时，P组仅静脉滴注1g扑热息痛。IP组800mg布洛芬和1g扑热息痛，P组仅静脉滴注扑热息痛，各组指定药物每6小时静脉滴注。
用视觉模拟量表（VAS）评估患者术后第1、2、6、12和24小时的疼痛程度。
对 VAS 评分为 4 分及以上的患者应用 1mg/kg 曲马多作为静脉推注的补救镇痛。
在吹气前 (T1)、排气后 (T2) 和术后 24 小时 (T3) 采集用于 CRP 和 TDH 的其他血样。
记录患者的人口统计学和血流动力学数据、麻醉持续时间和特伦德伦堡体位、是否需要额外镇痛、是否存在恶心和呕吐、VAS 评分、病理结果、CRP 和 TDH 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İ̇stanbul
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Istanbul、İ̇stanbul、火鸡、34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期全腹腔镜子宫切除术，年龄在30至65岁之间，体重指数（BMI）低于35，ASA I级和II级
排除标准：
- 需要在紧急情况下手术的外伤患者，ASA 风险分级 III-IV 及以上，有术后重症监护指征，贫血的活动性和临床症状，血小板水平低于 30000 / mm3，最近 6 个月有消化道出血史，出血素质或增加的历史 有脑出血风险的患者， 少尿和/或在手术前的最后 1 个月内需要透析，或接受过透析， 联合使用华法林、锂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和在过去 24 小时内服用呋塞米药物或需要使用任何镇痛剂、肌肉松弛剂或镇静剂的人。
对研究中使用的任何麻醉剂或镇痛药有超敏反应的患者 不想参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布洛芬和扑热息痛
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每 6 小时通过静脉途径持续 30 分钟静脉输注用 0.9% 盐水稀释的 800 毫克布洛芬。
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有源比较器：仅扑热息痛
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每 6 小时通过静脉途径持续 30 分钟静脉输注用 0.9% 盐水稀释的 800 毫克布洛芬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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天然硫醇浓度从基线（术前-T0）到每个时间点（T1-T2-T3）的变化
大体时间：术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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用天然硫醇值测定氧化应激
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术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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总硫醇浓度从基线（术前-T0）到每个时间点（T1-T2-T3）的变化
大体时间：术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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用总硫醇值测定氧化应激
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术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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二硫化物浓度从基线（术前-T0）到每个时间点（T1-T2-T3）的变化
大体时间：术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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用二硫化物值测定氧化应激
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术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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二硫化物与天然硫醇比率从基线（术前-T0）到每个时间点（T1-T2-T3）的变化
大体时间：术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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二硫化物与天然硫醇比的氧化应激测定
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术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-反应蛋白浓度从基线（术前-T0）到每个时间点（T1-T2-T3）的变化
大体时间：术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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用 C 反应蛋白水平测定炎症反应的变化。
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术前（T0）、腹腔充气前5分钟（T1）、腹腔排气后15分钟（T2）、术后24小时（T3）
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比较每个时间点组（P 组和 IP 组）之间的疼痛水平。
大体时间：术后第1、2、6、12、24小时
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视觉模拟量表测量的疼痛程度
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术后第1、2、6、12、24小时
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需要曲马多抢救镇痛的患者人数
大体时间：从手术结束到术后24小时。
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确定需要抢救镇痛药（曲马多）的患者人数。
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从手术结束到术后24小时。
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每位需要抢救镇痛药的患者的平均曲马多用量。
大体时间：从手术结束到术后24小时。
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以毫克计的曲马多平均剂量的测定
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从手术结束到术后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年7月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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