- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881474
Os efeitos do ibuprofeno intravenoso na dor, estresse oxidativo e inflamação em operações de histerectomia laparoscópica
5 de maio de 2021 atualizado por: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Os efeitos do ibuprofeno intravenoso na dor, estresse oxidativo e inflamação com a avaliação da homeostase do dissulfeto de tiol e dos níveis de proteína C reativa em operações de histerectomia laparoscópica
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se a exposição a estresses oxidativos no período peroperatório e na 24ª hora pós-operatória pode ser diminuída com o método de homeostase tiol-dissulfeto (TDH) e Proteína C Reativa (PCR) com ibuprofeno intravenoso utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica Material e Método: Sessenta e nove pacientes com escores I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendadas para histerectomia laparoscópica foram incluídas no estudo.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como ibuprofeno e paracetamol (Grupo IP) e paracetamol (Grupo P) com o método do envelope lacrado.
Estabelecido o acesso vascular de todos os pacientes (T0), após coleta de sangue para dosagem de TDH e PCR, iniciou-se infusão IV de 800 mg de ibuprofeno diluído em isotônico 0,9% por 30 minutos e infusão IV de 1 g de paracetamol simultaneamente, apenas 1g de infusão de paracetamol foi administrado no Grupo P. No grupo IP ibuprofeno 800 mg e paracetamol 1 g, no grupo P apenas paracetamol, os medicamentos especificados para cada grupo administrados por via intravenosa a cada 6 horas.
O nível de dor pós-operatória nos pacientes foi avaliado na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas com a Escala Visual Analógica (EVA).
Analgesia de resgate com 1mg/kg de tramadol em bolus iv foi aplicada a pacientes cujo escore VAS era 4 ou superior.
Outras amostras de sangue para PCR e TDH foram coletadas antes da insuflação (T1), após a desinsuflação (T2) e na 24ª hora de pós-operatório (T3).
Dados demográficos e hemodinâmicos dos pacientes, duração da anestesia e posição de Trendelenburg, necessidade de analgesia adicional, presença de náuseas e vômitos, escores VAS, resultados de patologia, níveis de PCR e TDH foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Histerectomia Total Laparoscópica Eletiva, Idade entre 30 e 65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 35, ASA classe I e II
Critério de exclusão:
- pacientes com trauma a serem operados em condições de emergência, classificação de risco ASA III-IV e mais, indicação de terapia intensiva pós-operatória, sintomas ativos e clínicos de anemia, nível de plaquetas inferior a 30000/mm3, história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, História de diátese hemorrágica ou aumentada Pacientes com risco de hemorragia intracerebral, Oligúrica e/ou que necessitem de diálise no último 1 mês antes da cirurgia, ou que tenham feito diálise, Pacientes que usaram uma combinação de Varfarina, Lítio, inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) e Medicamento furosemida ou que precisou usar algum analgésico, relaxante muscular ou sedativo nas últimas 24 horas.
Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade a algum anestésico ou analgésico a ser utilizado no estudo Pacientes não quiseram participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ibuprofeno e paracetamol
|
Infusão intravenosa de 800 mg de ibuprofeno diluído em soro fisiológico 0,9% com duração de 30 minutos a cada 6 horas.
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Comparador Ativo: só paracetamol
|
Infusão intravenosa de 800 mg de ibuprofeno diluído em soro fisiológico 0,9% com duração de 30 minutos a cada 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da concentração de tiol nativo da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
determinação do estresse oxidativo com valores de tiol nativo
|
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Alteração da concentração total de tiol da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
determinação do estresse oxidativo com valores totais de tiol
|
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Alteração da concentração de dissulfeto da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
determinação do estresse oxidativo com valores de dissulfeto
|
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Alteração da proporção de dissulfeto para tiol nativo da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
determinação do estresse oxidativo com relação dissulfeto para tiol nativo
|
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da concentração de Proteína C-Reativa da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Determinação da alteração da resposta inflamatória com níveis de Proteína C-Reativa.
|
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
|
Comparação dos níveis de dor entre os grupos (Grupo P e Grupo IP) para cada momentos.
Prazo: pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª 12ª, 24ª horas
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Nível de dor medido pela Escala Visual Analógica
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pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª 12ª, 24ª horas
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Número de pacientes que precisaram de tramadol para analgésico de resgate
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
|
Determinação do número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate (tramadol).
|
Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
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Consumo médio de tramadol para cada paciente que precisou de analgésico de resgate.
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
|
Determinação da dose média de tramadol em miligramas
|
Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- LutfiKirdarTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
31.12.2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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