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Os efeitos do ibuprofeno intravenoso na dor, estresse oxidativo e inflamação em operações de histerectomia laparoscópica

5 de maio de 2021 atualizado por: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Os efeitos do ibuprofeno intravenoso na dor, estresse oxidativo e inflamação com a avaliação da homeostase do dissulfeto de tiol e dos níveis de proteína C reativa em operações de histerectomia laparoscópica

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se a exposição a estresses oxidativos no período peroperatório e na 24ª hora pós-operatória pode ser diminuída com o método de homeostase tiol-dissulfeto (TDH) e Proteína C Reativa (PCR) com ibuprofeno intravenoso utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica Material e Método: Sessenta e nove pacientes com escores I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendadas para histerectomia laparoscópica foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como ibuprofeno e paracetamol (Grupo IP) e paracetamol (Grupo P) com o método do envelope lacrado. Estabelecido o acesso vascular de todos os pacientes (T0), após coleta de sangue para dosagem de TDH e PCR, iniciou-se infusão IV de 800 mg de ibuprofeno diluído em isotônico 0,9% por 30 minutos e infusão IV de 1 g de paracetamol simultaneamente, apenas 1g de infusão de paracetamol foi administrado no Grupo P. No grupo IP ibuprofeno 800 mg e paracetamol 1 g, no grupo P apenas paracetamol, os medicamentos especificados para cada grupo administrados por via intravenosa a cada 6 horas. O nível de dor pós-operatória nos pacientes foi avaliado na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas com a Escala Visual Analógica (EVA). Analgesia de resgate com 1mg/kg de tramadol em bolus iv foi aplicada a pacientes cujo escore VAS era 4 ou superior. Outras amostras de sangue para PCR e TDH foram coletadas antes da insuflação (T1), após a desinsuflação (T2) e na 24ª hora de pós-operatório (T3). Dados demográficos e hemodinâmicos dos pacientes, duração da anestesia e posição de Trendelenburg, necessidade de analgesia adicional, presença de náuseas e vômitos, escores VAS, resultados de patologia, níveis de PCR e TDH foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histerectomia Total Laparoscópica Eletiva, Idade entre 30 e 65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 35, ASA classe I e II

Critério de exclusão:

  • pacientes com trauma a serem operados em condições de emergência, classificação de risco ASA III-IV e mais, indicação de terapia intensiva pós-operatória, sintomas ativos e clínicos de anemia, nível de plaquetas inferior a 30000/mm3, história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, História de diátese hemorrágica ou aumentada Pacientes com risco de hemorragia intracerebral, Oligúrica e/ou que necessitem de diálise no último 1 mês antes da cirurgia, ou que tenham feito diálise, Pacientes que usaram uma combinação de Varfarina, Lítio, inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) e Medicamento furosemida ou que precisou usar algum analgésico, relaxante muscular ou sedativo nas últimas 24 horas.

Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade a algum anestésico ou analgésico a ser utilizado no estudo Pacientes não quiseram participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ibuprofeno e paracetamol
Infusão intravenosa de 800 mg de ibuprofeno diluído em soro fisiológico 0,9% com duração de 30 minutos a cada 6 horas.
Comparador Ativo: só paracetamol
Infusão intravenosa de 800 mg de ibuprofeno diluído em soro fisiológico 0,9% com duração de 30 minutos a cada 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de tiol nativo da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
determinação do estresse oxidativo com valores de tiol nativo
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
Alteração da concentração total de tiol da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
determinação do estresse oxidativo com valores totais de tiol
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
Alteração da concentração de dissulfeto da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
determinação do estresse oxidativo com valores de dissulfeto
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
Alteração da proporção de dissulfeto para tiol nativo da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
determinação do estresse oxidativo com relação dissulfeto para tiol nativo
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de Proteína C-Reativa da linha de base (pré-operatório-T0) para cada ponto de tempo (T1-T2-T3)
Prazo: pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
Determinação da alteração da resposta inflamatória com níveis de Proteína C-Reativa.
pré-operatório (T0), 5 minutos antes da insuflação abdominal (T1), 15 minutos após a desinsuflação abdominal (T2), pós-operatório 24 horas (T3)
Comparação dos níveis de dor entre os grupos (Grupo P e Grupo IP) para cada momentos.
Prazo: pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª 12ª, 24ª horas
Nível de dor medido pela Escala Visual Analógica
pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª 12ª, 24ª horas
Número de pacientes que precisaram de tramadol para analgésico de resgate
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
Determinação do número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate (tramadol).
Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
Consumo médio de tramadol para cada paciente que precisou de analgésico de resgate.
Prazo: Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.
Determinação da dose média de tramadol em miligramas
Do final da operação até 24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

31.12.2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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