Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intravenöst ibuprofen på smärta, oxidativ stress och inflammation vid laparoskopiska hysterektomioperationer

5 maj 2021 uppdaterad av: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekterna av intravenöst ibuprofen på smärta, oxidativ stress och inflammation med bedömning av tiol-disulfidhomeostas och C-reaktiva proteinnivåer vid laparoskopiska hysterektomioperationer

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om exponeringen av oxidativ stress under den peroperativa perioden och den postoperativa 24:e timmen kan minskas med tioldisulfidhomeostasmetoden (TDH) och C-reaktivt protein (CRP) med intravenöst ibuprofen. för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi Material och metod: Sextio-nio patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I och II som planerat för laparoskopisk hysterektomi inkluderades i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper som ibuprofen och paracetamol (Grupp IP) och paracetamol (Grupp P) med förseglade kuvertmetoden. När den vaskulära tillgången fastställdes från alla patienter (T0), efter att blod tappats för TDH- och CRP-mätningar, påbörjades en 30-minuters iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % isoton och iv infusion av 1 g paracetamol samtidigt administrerades endast 1 g paracetamolinfusion i grupp P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen och 1 g paracetamol, i P-gruppen endast paracetamol, de läkemedel som specificerades för varje grupp administrerades intravenöst var 6:e ​​timme. Den postoperativa smärtnivån hos patienterna utvärderades vid 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna med Visual Analogue Scale (VAS). Räddningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som en iv bolus applicerades på patienter vars VAS-poäng var 4 och högre. Övriga blodprover för CRP och TDH togs före insufflation (T1), efter desufflation (T2) och vid den postoperativa 24:e timmen (T3). Demografiska och hemodynamiska data för patienterna, narkosens varaktighet och Trendelenburg-position, behov av ytterligare analgesi, förekomst av illamående och kräkningar, VAS-poäng, patologiska resultat, CRP- och TDH-nivåer registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkon, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, ålder mellan 30 och 65, kroppsmassaindex (BMI) under 35, ASA klass I och II

Exklusions kriterier:

  • traumapatienter som ska opereras under akuta tillstånd, ASA-riskklassificering III-IV med mera, har en postoperativ intensivvårdsindikation, Aktiva och kliniska symtom på anemi, Trombocytnivå lägre än 30 000 / mm3, Historik med gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna, Historik med blödningsdiatese eller ökad blödning Patienter med risk för intracerebral blödning, oligurisk och/eller behöver dialys under den senaste 1 månaden före operationen, eller har genomgått dialys, Patienter som använt en kombination av Warfarin, Litium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare och Furosemidmedicin eller som behövt använda något smärtstillande, muskelavslappnande eller lugnande läkemedel inom de senaste 24 timmarna.

Patienter som hade en överkänslighetsreaktion mot något bedövningsmedel eller smärtstillande läkemedel som skulle användas i studien. Patienterna ville inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen och paracetamol
30 minuters långvarig iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % koksaltlösning via intravenös väg var 6:e ​​timme.
Aktiv komparator: endast paracetamol
30 minuters långvarig iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % koksaltlösning via intravenös väg var 6:e ​​timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av naturlig tiolkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
oxidativ stressbestämning med naturliga tiolvärden
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
Förändring av total tiolkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
oxidativ stressbestämning med totala tiolvärden
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
Förändring av disulfidkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
oxidativ spänningsbestämning med disulfidvärden
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
Förändring av förhållandet mellan disulfid och nativ tiol från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
bestämning av oxidativ stress med förhållandet disulfid till nativ tiol
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av C-reaktivt proteinkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
Bestämning av förändringen av inflammatoriskt svar med nivåer av C-reaktivt protein.
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
Jämförelse av smärtnivåerna mellan grupperna (Grupp P och Grupp IP) för varje tidpunkt.
Tidsram: postoperativa 1:a, 2:a, 6:e 12:e, 24:e timmarna
Smärtnivå mätt med Visual Analogue Scale
postoperativa 1:a, 2:a, 6:e 12:e, 24:e timmarna
Antal patienter som behövde tramadol för räddningsanalgetikum
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
Bestämning av patientantal som behöver räddningsanalgetikum (tramadol).
Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
Genomsnittlig konsumtion av tramadol för varje patient som behövde räddningsanalgetikum.
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
Bestämning av genomsnittlig tramadoldos i milligram
Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

31.12.2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi; ibuprofen; paracetamol; Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Ibuprofen 800 mg

3
Prenumerera