- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881474
Effekterna av intravenöst ibuprofen på smärta, oxidativ stress och inflammation vid laparoskopiska hysterektomioperationer
5 maj 2021 uppdaterad av: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Effekterna av intravenöst ibuprofen på smärta, oxidativ stress och inflammation med bedömning av tiol-disulfidhomeostas och C-reaktiva proteinnivåer vid laparoskopiska hysterektomioperationer
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om exponeringen av oxidativ stress under den peroperativa perioden och den postoperativa 24:e timmen kan minskas med tioldisulfidhomeostasmetoden (TDH) och C-reaktivt protein (CRP) med intravenöst ibuprofen. för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi Material och metod: Sextio-nio patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I och II som planerat för laparoskopisk hysterektomi inkluderades i studien.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper som ibuprofen och paracetamol (Grupp IP) och paracetamol (Grupp P) med förseglade kuvertmetoden.
När den vaskulära tillgången fastställdes från alla patienter (T0), efter att blod tappats för TDH- och CRP-mätningar, påbörjades en 30-minuters iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % isoton och iv infusion av 1 g paracetamol samtidigt administrerades endast 1 g paracetamolinfusion i grupp P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen och 1 g paracetamol, i P-gruppen endast paracetamol, de läkemedel som specificerades för varje grupp administrerades intravenöst var 6:e timme.
Den postoperativa smärtnivån hos patienterna utvärderades vid 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna med Visual Analogue Scale (VAS).
Räddningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som en iv bolus applicerades på patienter vars VAS-poäng var 4 och högre.
Övriga blodprover för CRP och TDH togs före insufflation (T1), efter desufflation (T2) och vid den postoperativa 24:e timmen (T3).
Demografiska och hemodynamiska data för patienterna, narkosens varaktighet och Trendelenburg-position, behov av ytterligare analgesi, förekomst av illamående och kräkningar, VAS-poäng, patologiska resultat, CRP- och TDH-nivåer registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkon, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, ålder mellan 30 och 65, kroppsmassaindex (BMI) under 35, ASA klass I och II
Exklusions kriterier:
- traumapatienter som ska opereras under akuta tillstånd, ASA-riskklassificering III-IV med mera, har en postoperativ intensivvårdsindikation, Aktiva och kliniska symtom på anemi, Trombocytnivå lägre än 30 000 / mm3, Historik med gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna, Historik med blödningsdiatese eller ökad blödning Patienter med risk för intracerebral blödning, oligurisk och/eller behöver dialys under den senaste 1 månaden före operationen, eller har genomgått dialys, Patienter som använt en kombination av Warfarin, Litium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare och Furosemidmedicin eller som behövt använda något smärtstillande, muskelavslappnande eller lugnande läkemedel inom de senaste 24 timmarna.
Patienter som hade en överkänslighetsreaktion mot något bedövningsmedel eller smärtstillande läkemedel som skulle användas i studien. Patienterna ville inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ibuprofen och paracetamol
|
30 minuters långvarig iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % koksaltlösning via intravenös väg var 6:e timme.
|
Aktiv komparator: endast paracetamol
|
30 minuters långvarig iv infusion av 800 mg ibuprofen utspädd med 0,9 % koksaltlösning via intravenös väg var 6:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av naturlig tiolkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
oxidativ stressbestämning med naturliga tiolvärden
|
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Förändring av total tiolkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
oxidativ stressbestämning med totala tiolvärden
|
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Förändring av disulfidkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
oxidativ spänningsbestämning med disulfidvärden
|
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Förändring av förhållandet mellan disulfid och nativ tiol från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
bestämning av oxidativ stress med förhållandet disulfid till nativ tiol
|
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av C-reaktivt proteinkoncentration från baslinje (preoperativ-T0) till varje tidpunkt (T1-T2-T3)
Tidsram: preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Bestämning av förändringen av inflammatoriskt svar med nivåer av C-reaktivt protein.
|
preoperativ (T0), 5 minuter före bukinsufflation (T1), 15 minuter efter bukens desufflation (T2), postoperativ 24:e timmen (T3)
|
Jämförelse av smärtnivåerna mellan grupperna (Grupp P och Grupp IP) för varje tidpunkt.
Tidsram: postoperativa 1:a, 2:a, 6:e 12:e, 24:e timmarna
|
Smärtnivå mätt med Visual Analogue Scale
|
postoperativa 1:a, 2:a, 6:e 12:e, 24:e timmarna
|
Antal patienter som behövde tramadol för räddningsanalgetikum
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
|
Bestämning av patientantal som behöver räddningsanalgetikum (tramadol).
|
Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
|
Genomsnittlig konsumtion av tramadol för varje patient som behövde räddningsanalgetikum.
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
|
Bestämning av genomsnittlig tramadoldos i milligram
|
Från slutet av operationen till postoperativ 24:e timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- LutfiKirdarTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
31.12.2021
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi; ibuprofen; paracetamol; Oxidativ stress
-
FertilysRekrytering
-
Idaho State UniversityAvslutad
-
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades...Avslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Avslutad
-
Complife Italia SrlMacrofarm Srl; Icim International SrlAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Oregon State UniversityAvslutad
-
Nationwide Children's HospitalIndragen
-
University of Colorado, DenverAvslutad
Kliniska prövningar på Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
vTv TherapeuticsRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
ShionogiAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Förenta staterna
-
Ixchelsis LimitedAvslutadFör tidig utlösningFörenta staterna
-
ShionogiAvslutad
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadMild till måttlig Alzheimers sjukdomSpanien, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Sverige
-
ShireAvslutadMigrän huvudvärkFörenta staterna