Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного ибупрофена на боль, окислительный стресс и воспаление при лапароскопической гистерэктомии

5 мая 2021 г. обновлено: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Влияние внутривенного ибупрофена на боль, окислительный стресс и воспаление с оценкой тиолдисульфидного гомеостаза и уровней С-реактивного белка при лапароскопических операциях по удалению матки

Цель: цель этого исследования — оценить, можно ли уменьшить воздействие окислительного стресса в предоперационном периоде и в течение 24 часов после операции с помощью метода тиол-дисульфидного гомеостаза (TDH) и C-реактивного белка (CRP) с внутривенным введением ибупрофена. для послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию. Материал и метод. В исследование были включены 69 пациенток с баллами I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым была назначена лапароскопическая гистерэктомия. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: ибупрофен и парацетамол (группа IP) и парацетамол (группа P) методом запечатанных конвертов. Когда сосудистый доступ был установлен у всех пациентов (Т0), после забора крови для измерения ТДГ и СРБ, была начата 30-минутная в/в инфузия 800 мг ибупрофена, разбавленного 0,9% изотоническим раствором, и в/в инфузия 1 г парацетамола. одновременно в группе П вводили только 1 г парацетамола инфузионно. В группе ИП 800 мг ибупрофена и 1 г парацетамола, в группе П только парацетамол, препараты, указанные для каждой группы, вводили внутривенно каждые 6 часов. Уровень послеоперационной боли у больных оценивали через 1, 2, 6, 12 и 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Спасательная анальгезия трамадола в дозе 1 мг/кг в виде внутривенного болюса применялась к пациентам, у которых оценка по ВАШ была 4 и выше. Другие образцы крови на СРБ и ТДГ брали до инсуффляции (Т1), после десуффляции (Т2) и через 24 часа после операции (Т3). Регистрировали демографические и гемодинамические данные пациентов, продолжительность анестезии и положение Тренделенбурга, потребность в дополнительной анальгезии, наличие тошноты и рвоты, показатели ВАШ, результаты патологии, уровни СРБ и ТДГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановая тотальная лапароскопическая гистерэктомия, возраст от 30 до 65 лет, индекс массы тела (ИМТ) ниже 35, класс I и II по ASA

Критерий исключения:

  • больные с травмами, подлежащие оперированию в неотложных состояниях, III-IV классификация риска по ASA и выше, имеющие показания к послеоперационной интенсивной терапии, активные и клинические симптомы анемии, уровень тромбоцитов ниже 30000/мм3, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе за последние 6 мес, Геморрагический диатез в анамнезе или повышенный Пациенты с риском внутримозгового кровоизлияния, Олигурические и/или нуждающиеся в диализе в течение последнего 1 месяца до операции, или получавшие диализ, Пациенты, принимавшие комбинацию варфарина, лития, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и Препарат фуросемид или кому необходимо было использовать какие-либо анальгетики, миорелаксанты или седативные препараты в течение последних 24 часов.

Пациенты с реакцией гиперчувствительности на какой-либо анестетик или анальгетик, который будет использоваться в исследовании. Пациенты не хотели участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ибупрофен и парацетамол
30-минутная внутривенная инфузия 800 мг ибупрофена, разбавленного 0,9% солевым раствором, внутривенно каждые 6 часов.
Активный компаратор: только парацетамол
30-минутная внутривенная инфузия 800 мг ибупрофена, разбавленного 0,9% солевым раствором, внутривенно каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации нативных тиолов от исходного уровня (до операции-T0) до каждой временной точки (T1-T2-T3)
Временное ограничение: до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
определение окислительного стресса с нативными тиоловыми значениями
до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
Изменение общей концентрации тиолов от исходного уровня (до операции-T0) до каждой временной точки (T1-T2-T3)
Временное ограничение: до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
определение окислительного стресса с общими значениями тиолов
до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
Изменение концентрации дисульфидов от исходного уровня (до операции-T0) до каждой временной точки (T1-T2-T3)
Временное ограничение: до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
определение окислительного стресса с помощью дисульфидных значений
до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
Изменение соотношения дисульфидов и нативных тиолов от исходного уровня (до операции-T0) до каждой временной точки (T1-T2-T3)
Временное ограничение: до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
определение окислительного стресса с соотношением дисульфидов и нативных тиолов
до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации С-реактивного белка от исходного уровня (до операции-T0) до каждой временной точки (T1-T2-T3)
Временное ограничение: до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
Определение изменения воспалительной реакции по уровням С-реактивного белка.
до операции (T0), за 5 минут до абдоминальной инсуффляции (T1), через 15 минут после абдоминальной десуффляции (T2), через 24 часа после операции (T3)
Сравнение уровней боли между группами (Группа P и Группа IP) для каждой временной точки.
Временное ограничение: послеоперационный 1-й, 2-й, 6-й 12-й, 24-й час
Уровень боли измеряется визуальной аналоговой шкалой
послеоперационный 1-й, 2-й, 6-й 12-й, 24-й час
Количество пациентов, которым понадобился трамадол в качестве обезболивающего средства
Временное ограничение: От окончания операции до послеоперационных 24 часов.
Определение количества пациентов, нуждающихся в экстренном анальгетике (трамадол).
От окончания операции до послеоперационных 24 часов.
Среднее потребление трамадола на каждого пациента, нуждавшегося в экстренном анальгетике.
Временное ограничение: От окончания операции до послеоперационных 24 часов.
Определение средней дозы трамадола в миллиграммах
От окончания операции до послеоперационных 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

31.12.2021

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться