Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego ibuprofenu na ból, stres oksydacyjny i stan zapalny podczas laparoskopowych operacji histerektomii

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Wpływ dożylnego ibuprofenu na ból, stres oksydacyjny i stan zapalny z oceną homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej i poziomów białka C-reaktywnego w operacjach histerektomii laparoskopowej

Cel: Celem pracy jest ocena, czy narażenie na stres oksydacyjny w okresie okołooperacyjnym i 24 godzinie po operacji można zmniejszyć stosując homeostazę tiolowo-disiarczkową (TDH) i białko C-reaktywne (CRP) z dożylnym podaniem ibuprofenu w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej Materiał i metoda: Do badania włączono 69 pacjentek z I i II punktacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do histerektomii laparoskopowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: ibuprofen i paracetamol (Grupa IP) oraz paracetamol (Grupa P) metodą zamkniętej koperty. Po ustaleniu dostępu naczyniowego od wszystkich pacjentów (T0), po pobraniu krwi do pomiarów TDH i CRP, rozpoczęto 30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% izotonikiem i wlew dożylny 1 g paracetamolu jednocześnie w grupie P podano tylko 1 g wlewu paracetamolu. W grupie IP 800 mg ibuprofenu i 1 g paracetamolu, w grupie P tylko paracetamol, leki określone dla każdej grupy podawano dożylnie co 6 godzin. Poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów oceniano w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). U pacjentów, u których wynik w skali VAS wynosił 4 i więcej, stosowano ratunkową analgezję z tramadolem w dawce 1 mg/kg jako bolus dożylny. Pozostałe próbki krwi na CRP i TDH pobierano przed insuflacją (T1), po desuflacji (T2) oraz w 24 godzinie po operacji (T3). Rejestrowano dane demograficzne i hemodynamiczne pacjentów, czas trwania znieczulenia i pozycję Trendelenburga, potrzebę dodatkowej analgezji, obecność nudności i wymiotów, punktację VAS, wyniki histopatologiczne, poziomy CRP i TDH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa całkowita histerektomia laparoskopowa, wiek od 30 do 65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35, klasa I i II wg ASA

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci urazowi operowani w stanach nagłych, klasa ryzyka wg ASA III-IV i wyższa, ze wskazaniem do intensywnej opieki pooperacyjnej, czynne i kliniczne objawy niedokrwistości, poziom płytek krwi poniżej 30000/mm3, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Skaza krwotoczna lub zwiększone ryzyko krwotoku śródmózgowego w wywiadzie Pacjenci ze skąpomoczem i (lub) wymagający dializy w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją lub poddawani dializie Pacjenci, którzy stosowali kombinację warfaryny, litu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i leki furosemidowe lub które musiały stosować leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek znieczulający lub przeciwbólowy, który ma być zastosowany w badaniu Pacjenci nie chcieli brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ibuprofen i paracetamol
Lek: Ibuprofen 800mg
30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną drogą dożylną co 6 godzin.
Aktywny komparator: tylko paracetamol
Lek: Ibuprofen 800mg
30-minutowy wlew dożylny 800 mg ibuprofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną drogą dożylną co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia natywnego tiolu od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą natywnych wartości tiolowych
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana całkowitego stężenia tiolu od wartości wyjściowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą całkowitych wartości tiolowych
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana stężenia dwusiarczków od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego wartościami dwusiarczkowymi
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Zmiana stosunku disiarczków do natywnego tiolu od wartości początkowej (przedoperacyjny T0) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
oznaczanie stresu oksydacyjnego za pomocą stosunku dwusiarczków do natywnego tiolu
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości początkowej (T0 przed operacją) do każdego punktu czasowego (T1-T2-T3)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Określenie zmiany odpowiedzi zapalnej za pomocą poziomów białka C-reaktywnego.
przedoperacyjny (T0), 5 minut przed insuflacją jamy brzusznej (T1), 15 minut po desuflacji jamy brzusznej (T2), 24. godzina po operacji (T3)
Porównanie poziomów bólu między grupami (Grupa P i Grupa IP) dla każdego punktu czasowego.
Ramy czasowe: pooperacyjne 1., 2., 6. 12., 24. godz
Poziom bólu mierzony wizualną skalą analogową
pooperacyjne 1., 2., 6. 12., 24. godz
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali tramadolu jako doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Określenie liczby pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego (tramadol).
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Średnie spożycie tramadolu na każdego pacjenta, który potrzebował doraźnego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Określenie średniej dawki tramadolu w miligramach
Od zakończenia operacji do 24 godzin pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LutfiKirdarTRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.12.2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 800mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj