복강경 자궁 적출 수술에서 통증, 산화 스트레스 및 염증에 대한 Ibuprofen 정맥 주사의 효과
2021년 5월 5일 업데이트: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
복강경 자궁절제술에서 티올-이황화물 항상성 및 C-반응성 단백질 수치 평가를 통한 통증, 산화 스트레스 및 염증에 대한 정맥 이부프로펜의 효과
목적: 본 연구의 목적은 이부프로펜 정맥주사를 이용한 TDH(thiol-disulfide homeostasis) 방법과 CRP(C-Reactive Protein)가 수술 전 기간 및 수술 후 24시간 동안의 산화 스트레스 노출을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다. 복강경 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 진통제 재료 및 방법: 미국마취과학회(ASA) 점수 I 및 II로 복강경 자궁절제술 예정인 69명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자들은 봉인된 봉투 방법으로 이부프로펜과 파라세타몰(그룹 IP)과 파라세타몰(그룹 P)의 두 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다.
모든 환자(T0)로부터 혈관 접근이 확립되었을 때, TDH 및 CRP 측정을 위해 혈액을 채취한 후, 0,9% 등장액으로 희석된 이부프로펜 800mg의 30분 지속 정맥 주입 및 파라세타몰 1g의 정맥 주입이 시작되었습니다. 동시에 그룹 P에서는 파라세타몰 주입 1g만 투여했습니다. IP 그룹에서는 이부프로펜 800mg과 파라세타몰 1g, P 그룹에서는 파라세타몰만 각 그룹에 지정된 약물을 6시간마다 정맥 주사했습니다.
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간째 환자의 수술 후 통증 정도를 평가하였다.
VAS 점수가 4 이상인 환자에게 1mg/kg 트라마돌을 iv 볼루스로 사용한 구제 진통제를 적용했습니다.
CRP 및 TDH에 대한 다른 혈액 샘플은 흡입 전(T1), 탈취 후(T2) 및 수술 후 24시간(T3)에 채취되었습니다.
환자의 인구통계학적 및 혈역학적 데이터, 마취 기간 및 Trendelenburg 자세, 추가 진통 필요성, 오심 및 구토의 존재, VAS 점수, 병리 결과, CRP 및 TDH 수준이 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, 칠면조, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 자궁절제술, 30~65세, 체질량 지수(BMI) 35 미만, ASA 클래스 I 및 II
제외 기준:
- 응급 상황에서 수술을 받는 외상 환자, ASA 위험 분류 III-IV 이상, 수술 후 집중 치료 적응증이 있는 환자, 활성 및 임상 빈혈 증상, 혈소판 수치가 30000/mm3 미만, 지난 6개월 동안 위장관 출혈 병력, 출혈 체질의 병력이 있거나 증가된 뇌내출혈의 위험이 있는 환자, 핍뇨 및/또는 수술 전 마지막 1개월 동안 투석이 필요하거나 투석을 받은 환자, 와파린, 리튬, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 Furosemide 약물 또는 지난 24시간 이내에 진통제, 근육 이완제 또는 진정제를 사용해야 하는 사람.
연구에 사용되는 마취제 또는 진통제에 과민반응을 보이는 환자 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜과 파라세타몰
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6시간마다 0.9% 식염수로 희석한 이부프로펜 800mg을 30분 동안 정맥 내 주입합니다.
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활성 비교기: 파라세타몰만
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6시간마다 0.9% 식염수로 희석한 이부프로펜 800mg을 30분 동안 정맥 내 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(수술 전-T0)에서 각 시점(T1-T2-T3)까지의 기본 티올 농도 변화
기간: 수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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기본 티올 값을 사용한 산화 스트레스 결정
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수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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기준선(수술 전-T0)에서 각 시점(T1-T2-T3)까지 총 티올 농도의 변화
기간: 수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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총 티올 값을 사용한 산화 스트레스 측정
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수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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기준선(수술 전-T0)에서 각 시점(T1-T2-T3)까지의 이황화 농도 변화
기간: 수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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이황화물 값을 사용한 산화 스트레스 결정
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수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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기준선(수술 전-T0)에서 각 시점(T1-T2-T3)까지의 디설파이드 대 천연 티올 비율의 변화
기간: 수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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디설파이드 대 네이티브 티올 비율을 사용한 산화 스트레스 측정
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수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(수술 전-T0)에서 각 시점(T1-T2-T3)까지의 C-반응성 단백질 농도 변화
기간: 수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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C-반응성 단백질 수준에 따른 염증 반응의 변화 결정.
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수술 전(T0), 복부 흡입 5분 전(T1), 복부 탈취 후 15분(T2), 수술 후 24시간(T3)
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각 시점에 대한 그룹(그룹 P 및 그룹 IP) 간의 통증 수준 비교.
기간: 수술 후 1, 2, 6일 12시간, 24시간
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Visual Analogue Scale로 측정한 통증 수준
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수술 후 1, 2, 6일 12시간, 24시간
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구제 진통제로 트라마돌이 필요한 환자 수
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
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구조 진통제(트라마돌)가 필요한 환자 수 결정.
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
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구조 진통제가 필요한 각 환자의 평균 트라마돌 소비량.
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
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밀리그램으로 평균 트라마돌 용량 결정
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LutfiKirdarTRH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2021년 12월 31일
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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