- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881474
Az intravénás ibuprofén hatása a fájdalomra, az oxidatív stresszre és a gyulladásra laparoszkópos hysterectomiás műtéteknél
2021. május 5. frissítette: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Az intravénás ibuprofén hatása a fájdalomra, az oxidatív stresszre és a gyulladásra a tiol-diszulfid homeosztázis és a C-reaktív fehérje szintjének felmérésével laparoszkópos méheltávolítás során
Célkitűzés: A tanulmány célja annak felmérése, hogy a peroperatív időszakban és a posztoperatív 24. órában az oxidatív stressz kitettsége csökkenthető-e tiol-diszulfid homeosztázis (TDH) módszerrel és C-reaktív protein (CRP) intravénás ibuprofén alkalmazásával. totális laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására Anyag és módszer: Hatvankilenc olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. pontja volt, és akiknél laparoszkópos méheltávolítást terveztek.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: ibuprofen és paracetamol (IP csoport) és paracetamol (P csoport) zárt borítékos módszerrel.
Amikor minden betegből megállapították az érrendszeri hozzáférést (T0), a TDH és CRP mérésekhez vérvételt követően megkezdődött a 30 perces tartós iv. infúzió 800 mg 0,9%-os izotóniás oldattal hígított ibuprofén és 1 g paracetamol iv. egyidejűleg a P csoportban mindössze 1 g paracetamol infúziót adtak be. Az IP csoportban 800 mg ibuprofént és 1 g paracetamolt, a P csoportban csak paracetamolt, a csoportonként meghatározott gyógyszereket intravénásan, 6 óránként.
A betegek posztoperatív fájdalomszintjét az 1., 2., 6., 12. és 24. órában a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeltük.
Mentőfájdalomcsillapítást alkalmaztak 1 mg/ttkg tramadol iv bolus formájában azoknál a betegeknél, akiknek a VAS pontszáma 4 vagy annál magasabb volt.
További vérmintákat vettek CRP-re és TDH-ra befújás előtt (T1), deszuffláció után (T2) és a posztoperatív 24. órában (T3).
Feljegyeztük a betegek demográfiai és hemodinamikai adatait, az anesztézia időtartamát és Trendelenburg pozícióját, további fájdalomcsillapítás szükségességét, hányinger és hányás jelenlétét, VAS pontszámokat, patológiai eredményeket, CRP és TDH szintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható teljes laparoszkópos méheltávolítás, 30 és 65 év közötti korban, testtömegindex (BMI) 35 alatt, ASA I. és II. osztály
Kizárási kritériumok:
- sürgős esetekben operálandó traumás betegek, III-IV és több ASA kockázati besorolású, posztoperatív intenzív terápia indikációval rendelkeznek, vérszegénység aktív és klinikai tünetei, 30000/mm3 alatti vérlemezkeszám, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, Vérzéses diathesis vagy fokozott vérzés a kórelőzményben Azok a betegek, akiknél fennáll az intracerebrális vérzés kockázata, oligurikus és/vagy dialízisre szorultak a műtét előtti utolsó 1 hónapban, vagy dialízisben részesültek, Warfarin, lítium, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló és Furoszemid gyógyszert kapott, vagy akinek az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapító, izomlazító vagy nyugtató gyógyszert kellett alkalmaznia.
Betegek, akik túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálatban alkalmazott érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre A betegek nem kívántak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ibuprofen és paracetamol
|
800 mg 0,9%-os sóoldattal hígított ibuprofén 30 percig tartó iv. infúziója intravénásan 6 óránként.
|
Aktív összehasonlító: csak paracetamol
|
800 mg 0,9%-os sóoldattal hígított ibuprofén 30 percig tartó iv. infúziója intravénásan 6 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A natív tiol koncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
oxidatív stressz meghatározása natív tiol értékekkel
|
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
A teljes tiolkoncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
oxidatív stressz meghatározása teljes tiol értékekkel
|
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
A diszulfidkoncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
oxidatív stressz meghatározása diszulfid értékekkel
|
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
A diszulfid és a natív tiol arány változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
oxidatív stressz meghatározása diszulfid/natív tiol aránnyal
|
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
A gyulladásos válasz változásának meghatározása C-reaktív protein szintekkel.
|
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
|
A fájdalomszintek összehasonlítása a csoportok között (P-csoport és IP-csoport) az egyes időpontokban.
Időkeret: műtét utáni 1., 2., 6. 12., 24. óra
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalomszint
|
műtét utáni 1., 2., 6. 12., 24. óra
|
Azon betegek száma, akiknek tramadolra volt szükségük fájdalomcsillapítóként
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
|
A mentő fájdalomcsillapítót (tramadol) igénylő betegek számának meghatározása.
|
A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
|
A tramadol átlagos fogyasztása minden olyan beteg esetében, akinek mentő fájdalomcsillapítóra volt szüksége.
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
|
A tramadol átlagos dózisának meghatározása milligrammban
|
A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LutfiKirdarTRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2021.12.31
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceMég nincs toborzás
-
vTv TherapeuticsMég nincs toborzásDiabetes mellitus, 1. típusú
-
Medicines for Malaria VentureBefejezveNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongó, Demokratikus Köztársaság, Gabon, Mozambik, Vietnam
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Befejezve
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdBefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
ShionogiBefejezve
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19Egyesült Államok
-
Ixchelsis LimitedBefejezve