Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ibuprofén hatása a fájdalomra, az oxidatív stresszre és a gyulladásra laparoszkópos hysterectomiás műtéteknél

2021. május 5. frissítette: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Az intravénás ibuprofén hatása a fájdalomra, az oxidatív stresszre és a gyulladásra a tiol-diszulfid homeosztázis és a C-reaktív fehérje szintjének felmérésével laparoszkópos méheltávolítás során

Célkitűzés: A tanulmány célja annak felmérése, hogy a peroperatív időszakban és a posztoperatív 24. órában az oxidatív stressz kitettsége csökkenthető-e tiol-diszulfid homeosztázis (TDH) módszerrel és C-reaktív protein (CRP) intravénás ibuprofén alkalmazásával. totális laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására Anyag és módszer: Hatvankilenc olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. pontja volt, és akiknél laparoszkópos méheltávolítást terveztek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: ibuprofen és paracetamol (IP csoport) és paracetamol (P csoport) zárt borítékos módszerrel. Amikor minden betegből megállapították az érrendszeri hozzáférést (T0), a TDH és CRP mérésekhez vérvételt követően megkezdődött a 30 perces tartós iv. infúzió 800 mg 0,9%-os izotóniás oldattal hígított ibuprofén és 1 g paracetamol iv. egyidejűleg a P csoportban mindössze 1 g paracetamol infúziót adtak be. Az IP csoportban 800 mg ibuprofént és 1 g paracetamolt, a P csoportban csak paracetamolt, a csoportonként meghatározott gyógyszereket intravénásan, 6 óránként. A betegek posztoperatív fájdalomszintjét az 1., 2., 6., 12. és 24. órában a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeltük. Mentőfájdalomcsillapítást alkalmaztak 1 mg/ttkg tramadol iv bolus formájában azoknál a betegeknél, akiknek a VAS pontszáma 4 vagy annál magasabb volt. További vérmintákat vettek CRP-re és TDH-ra befújás előtt (T1), deszuffláció után (T2) és a posztoperatív 24. órában (T3). Feljegyeztük a betegek demográfiai és hemodinamikai adatait, az anesztézia időtartamát és Trendelenburg pozícióját, további fájdalomcsillapítás szükségességét, hányinger és hányás jelenlétét, VAS pontszámokat, patológiai eredményeket, CRP és TDH szintet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható teljes laparoszkópos méheltávolítás, 30 és 65 év közötti korban, testtömegindex (BMI) 35 alatt, ASA I. és II. osztály

Kizárási kritériumok:

  • sürgős esetekben operálandó traumás betegek, III-IV és több ASA kockázati besorolású, posztoperatív intenzív terápia indikációval rendelkeznek, vérszegénység aktív és klinikai tünetei, 30000/mm3 alatti vérlemezkeszám, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, Vérzéses diathesis vagy fokozott vérzés a kórelőzményben Azok a betegek, akiknél fennáll az intracerebrális vérzés kockázata, oligurikus és/vagy dialízisre szorultak a műtét előtti utolsó 1 hónapban, vagy dialízisben részesültek, Warfarin, lítium, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló és Furoszemid gyógyszert kapott, vagy akinek az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapító, izomlazító vagy nyugtató gyógyszert kellett alkalmaznia.

Betegek, akik túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálatban alkalmazott érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre A betegek nem kívántak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ibuprofen és paracetamol
800 mg 0,9%-os sóoldattal hígított ibuprofén 30 percig tartó iv. infúziója intravénásan 6 óránként.
Aktív összehasonlító: csak paracetamol
800 mg 0,9%-os sóoldattal hígított ibuprofén 30 percig tartó iv. infúziója intravénásan 6 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A natív tiol koncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
oxidatív stressz meghatározása natív tiol értékekkel
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
A teljes tiolkoncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
oxidatív stressz meghatározása teljes tiol értékekkel
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
A diszulfidkoncentráció változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
oxidatív stressz meghatározása diszulfid értékekkel
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
A diszulfid és a natív tiol arány változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
oxidatív stressz meghatározása diszulfid/natív tiol aránnyal
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékről (preoperatív-T0) az egyes időpontokra (T1-T2-T3)
Időkeret: preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
A gyulladásos válasz változásának meghatározása C-reaktív protein szintekkel.
preoperatív (T0), 5 perccel a hasi befúvás előtt (T1), 15 perccel a hasi deszuffláció után (T2), posztoperatív 24 órában (T3)
A fájdalomszintek összehasonlítása a csoportok között (P-csoport és IP-csoport) az egyes időpontokban.
Időkeret: műtét utáni 1., 2., 6. 12., 24. óra
Vizuális analóg skálával mért fájdalomszint
műtét utáni 1., 2., 6. 12., 24. óra
Azon betegek száma, akiknek tramadolra volt szükségük fájdalomcsillapítóként
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
A mentő fájdalomcsillapítót (tramadol) igénylő betegek számának meghatározása.
A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
A tramadol átlagos fogyasztása minden olyan beteg esetében, akinek mentő fájdalomcsillapítóra volt szüksége.
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.
A tramadol átlagos dózisának meghatározása milligrammban
A műtét végétől a posztoperatív 24 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2021.12.31

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 800 mg

3
Iratkozz fel