Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerter, oxidativ stress og inflammation ved laparoskopiske hysterektomioperationer

5. maj 2021 opdateret af: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerte, oxidativ stress og inflammation med vurdering af thiol-disulfid homeostase og C-reaktive proteinniveauer i laparoskopiske hysterektomioperationer

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om eksponeringen af ​​oxidative stress i den peroperative periode og den postoperative 24. time kan reduceres med thiol-disulfid homeostase (TDH) metoden og C-Reactive Protein (CRP) med intravenøs ibuprofen anvendt. til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi Materiale og metode: 69 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I og II, som var planlagt til laparoskopisk hysterektomi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som ibuprofen og paracetamol (Gruppe IP) og paracetamol (Gruppe P) med den forseglede kuvert metode. Når den vaskulære adgang var etableret fra alle patienter (T0), efter at der var udtaget blod til TDH og CRP målinger, mens 30 minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% isotonisk og iv infusion af 1 g paracetamol blev startet samtidigt blev der kun administreret 1 g paracetamol-infusion i gruppe P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen og 1 g paracetamol, i P-gruppen kun paracetamol, lægemidlerne specificeret for hver gruppe administreret intravenøst ​​hver 6. time. Det postoperative smerteniveau hos patienterne blev evalueret ved 1., 2., 6., 12. og 24. time med Visual Analogue Scale (VAS). Redningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som iv bolus blev påført patienter, hvis VAS-score var 4 og derover. Andre blodprøver for CRP og TDH blev taget før insufflation (T1), efter desufflation (T2) og ved den postoperative 24. time (T3). Demografiske og hæmodynamiske data for patienterne, anæstesiens varighed og Trendelenburg-stilling, behov for yderligere analgesi, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, VAS-score, patologiske resultater, CRP- og TDH-niveauer blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, i alderen mellem 30 og 65, kropsmasseindeks (BMI) under 35, ASA klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • traumepatienter, der skal opereres under akutte tilstande, ASA risikoklassificering III-IV og mere, har en postoperativ intensiv indikation, Aktive og kliniske symptomer på anæmi, Blodpladeniveau lavere end 30000/mm3, Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder, Anamnese med blødende diatese eller øget Patienter med risiko for intracerebral blødning, Oligurisk og/eller har behov for dialyse inden for den sidste 1 måned før operationen, eller har fået dialyse, Patienter, der har brugt en kombination af Warfarin, Lithium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmer og Furosemid-medicin eller som skulle bruge smertestillende, muskelafslappende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.

Patienter, der havde en overfølsomhedsreaktion over for ethvert anæstetisk eller smertestillende lægemiddel, der skulle bruges i undersøgelsen. Patienterne ønskede ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen og paracetamol
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.
Aktiv komparator: kun paracetamol
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af naturlig thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
oxidativ stressbestemmelse med native thiolværdier
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Ændring af total thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
oxidativ stressbestemmelse med totale thiolværdier
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Ændring af disulfidkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
oxidativ stressbestemmelse med disulfidværdier
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Ændring af forholdet mellem disulfid og naturligt thiol fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Bestemmelse af oxidativ stress med forholdet mellem disulfid og naturligt thiol
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-reaktivt proteinkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Bestemmelse af ændringen af ​​inflammatorisk respons med niveauer af C-reaktivt protein.
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
Sammenligning af smerteniveauer mellem grupper (Gruppe P og Gruppe IP) for hvert tidspunkt.
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
Smerteniveau målt ved Visual Analogue Scale
postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
Antal patienter, der havde brug for tramadol som analgetikum
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 24 timer.
Bestemmelse af patientnummer, der har behov for rednings-analgetikum (tramadol).
Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 24 timer.
Gennemsnitligt forbrug af tramadol for hver patient, der havde brug for rednings-analgetikum.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 24 timer.
Bestemmelse af gennemsnitlig tramadoldosis i milligram
Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

31.12.2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg

Abonner