- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881474
Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerter, oxidativ stress og inflammation ved laparoskopiske hysterektomioperationer
5. maj 2021 opdateret af: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Virkningerne af intravenøs ibuprofen på smerte, oxidativ stress og inflammation med vurdering af thiol-disulfid homeostase og C-reaktive proteinniveauer i laparoskopiske hysterektomioperationer
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om eksponeringen af oxidative stress i den peroperative periode og den postoperative 24. time kan reduceres med thiol-disulfid homeostase (TDH) metoden og C-Reactive Protein (CRP) med intravenøs ibuprofen anvendt. til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi Materiale og metode: 69 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I og II, som var planlagt til laparoskopisk hysterektomi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som ibuprofen og paracetamol (Gruppe IP) og paracetamol (Gruppe P) med den forseglede kuvert metode.
Når den vaskulære adgang var etableret fra alle patienter (T0), efter at der var udtaget blod til TDH og CRP målinger, mens 30 minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% isotonisk og iv infusion af 1 g paracetamol blev startet samtidigt blev der kun administreret 1 g paracetamol-infusion i gruppe P. I IP-gruppen 800 mg ibuprofen og 1 g paracetamol, i P-gruppen kun paracetamol, lægemidlerne specificeret for hver gruppe administreret intravenøst hver 6. time.
Det postoperative smerteniveau hos patienterne blev evalueret ved 1., 2., 6., 12. og 24. time med Visual Analogue Scale (VAS).
Redningsanalgesi med 1 mg/kg tramadol som iv bolus blev påført patienter, hvis VAS-score var 4 og derover.
Andre blodprøver for CRP og TDH blev taget før insufflation (T1), efter desufflation (T2) og ved den postoperative 24. time (T3).
Demografiske og hæmodynamiske data for patienterne, anæstesiens varighed og Trendelenburg-stilling, behov for yderligere analgesi, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, VAS-score, patologiske resultater, CRP- og TDH-niveauer blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv total laparoskopisk hysterektomi, i alderen mellem 30 og 65, kropsmasseindeks (BMI) under 35, ASA klasse I og II
Ekskluderingskriterier:
- traumepatienter, der skal opereres under akutte tilstande, ASA risikoklassificering III-IV og mere, har en postoperativ intensiv indikation, Aktive og kliniske symptomer på anæmi, Blodpladeniveau lavere end 30000/mm3, Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder, Anamnese med blødende diatese eller øget Patienter med risiko for intracerebral blødning, Oligurisk og/eller har behov for dialyse inden for den sidste 1 måned før operationen, eller har fået dialyse, Patienter, der har brugt en kombination af Warfarin, Lithium, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmer og Furosemid-medicin eller som skulle bruge smertestillende, muskelafslappende eller beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.
Patienter, der havde en overfølsomhedsreaktion over for ethvert anæstetisk eller smertestillende lægemiddel, der skulle bruges i undersøgelsen. Patienterne ønskede ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ibuprofen og paracetamol
|
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.
|
|
Aktiv komparator: kun paracetamol
|
30-minutters varig iv infusion af 800 mg ibuprofen fortyndet med 0,9% saltvand via intravenøs vej hver 6. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af naturlig thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med native thiolværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af total thiolkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med totale thiolværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af disulfidkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
oxidativ stressbestemmelse med disulfidværdier
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Ændring af forholdet mellem disulfid og naturligt thiol fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse af oxidativ stress med forholdet mellem disulfid og naturligt thiol
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af C-reaktivt proteinkoncentration fra baseline (præoperativ-T0) til hvert tidspunkt (T1-T2-T3)
Tidsramme: præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
Bestemmelse af ændringen af inflammatorisk respons med niveauer af C-reaktivt protein.
|
præoperativ (T0), 5 minutter før abdominal insufflation (T1), 15 minutter efter abdominal desufflation (T2), postoperativ 24. time (T3)
|
|
Sammenligning af smerteniveauer mellem grupper (Gruppe P og Gruppe IP) for hvert tidspunkt.
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
|
Smerteniveau målt ved Visual Analogue Scale
|
postoperativ 1., 2., 6. 12., 24. timer
|
|
Antal patienter, der havde brug for tramadol som analgetikum
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Bestemmelse af patientnummer, der har behov for rednings-analgetikum (tramadol).
|
Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
|
Gennemsnitligt forbrug af tramadol for hver patient, der havde brug for rednings-analgetikum.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Bestemmelse af gennemsnitlig tramadoldosis i milligram
|
Fra slutningen af operationen til postoperativ 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- LutfiKirdarTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
31.12.2021
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaIkke rekrutterer endnuUrothelialt karcinomItalien
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
vTv TherapeuticsRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Puerto Rico
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
RespireRxAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
ShireAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet