- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881474
De effecten van intraveneuze ibuprofen op pijn, oxidatieve stress en ontsteking bij laparoscopische hysterectomie-operaties
5 mei 2021 bijgewerkt door: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
De effecten van intraveneuze ibuprofen op pijn, oxidatieve stress en ontsteking met de beoordeling van thiol-disulfidehomeostase en C-reactieve proteïneniveaus bij laparoscopische hysterectomieoperaties
Doel: Het doel van deze studie is om te evalueren of de blootstelling aan oxidatieve stress in de peroperatieve periode en het postoperatieve 24 uur kan worden verminderd met de thiol-disulfide homeostase (TDH) methode en C-reactieve proteïne (CRP) met intraveneuze ibuprofen. voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan Materiaal en methode: Negenenzestig patiënten met scores I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bij wie een laparoscopische hysterectomie was gepland, werden in het onderzoek opgenomen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen als ibuprofen en paracetamol (Groep IP) en paracetamol (Groep P) met de verzegelde envelopmethode.
Toen de vasculaire toegang tot stand was gebracht bij alle patiënten (T0), nadat bloed was afgenomen voor TDH- en CRP-metingen, terwijl een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 800 mg ibuprofen verdund met 0,9% isotoon en intraveneuze infusie van 1 g paracetamol werd gestart tegelijkertijd werd in groep P slechts 1g paracetamolinfuus toegediend. In de IP-groep 800 mg ibuprofen en 1 g paracetamol, in de P-groep alleen paracetamol, de voor elke groep gespecificeerde geneesmiddelen om de 6 uur intraveneus toegediend.
Het postoperatieve pijnniveau bij de patiënten werd geëvalueerd op het 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur met de Visual Analogue Scale (VAS).
Rescue-analgesie met 1 mg/kg tramadol als intraveneuze bolus werd toegepast bij patiënten met een VAS-score van 4 en hoger.
Andere bloedmonsters voor CRP en TDH werden genomen vóór insufflatie (T1), na desufflatie (T2) en op het postoperatieve 24 uur (T3).
Demografische en hemodynamische gegevens van de patiënten, duur van de anesthesie en Trendelenburg-positie, behoefte aan aanvullende analgesie, aanwezigheid van misselijkheid en braken, VAS-scores, pathologieresultaten, CRP- en TDH-waarden werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkoen, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve totale laparoscopische hysterectomie, leeftijd tussen 30 en 65 jaar, Body Mass Index (BMI) lager dan 35, ASA klasse I en II
Uitsluitingscriteria:
- traumapatiënten die moeten worden geopereerd in noodsituaties, ASA-risicoclassificatie III-IV en meer, hebben een postoperatieve intensive care-indicatie, Actieve en klinische symptomen van bloedarmoede, Bloedplaatjesniveau lager dan 30000 / mm3, Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of verhoogd risico op intracerebrale bloeding, oligurische en/of dialyse nodig hebben in de laatste 1 maand voor de operatie, of dialyse hebben ondergaan, patiënten die een combinatie van warfarine, lithium, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer en Furosemide-medicatie of die in de afgelopen 24 uur pijnstillende, spierverslappende of kalmerende medicatie heeft moeten gebruiken.
Patiënten die een overgevoeligheidsreactie vertoonden op een verdovend of analgetisch geneesmiddel dat in het onderzoek zou worden gebruikt Patiënten wilden niet deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ibuprofen en paracetamol
|
30 minuten durende intraveneuze infusie van 800 mg ibuprofen verdund met 0,9% zoutoplossing via intraveneuze weg om de 6 uur.
|
|
Actieve vergelijker: alleen paracetamol
|
30 minuten durende intraveneuze infusie van 800 mg ibuprofen verdund met 0,9% zoutoplossing via intraveneuze weg om de 6 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van natieve thiolconcentratie vanaf baseline (preoperatief-T0) naar elk tijdstip (T1-T2-T3)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
oxidatieve stressbepaling met natieve thiolwaarden
|
preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
|
Verandering van totale thiolconcentratie vanaf baseline (preoperatief-T0) naar elk tijdstip (T1-T2-T3)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
oxidatieve stressbepaling met totale thiolwaarden
|
preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
|
Verandering van disulfideconcentratie vanaf baseline (preoperatief-T0) naar elk tijdstip (T1-T2-T3)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
oxidatieve stressbepaling met disulfidewaarden
|
preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
|
Verandering van de verhouding disulfide tot natief thiol vanaf baseline (preoperatief-T0) tot elk tijdstip (T1-T2-T3)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
bepaling van oxidatieve stress met de verhouding disulfide tot natief thiol
|
preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C-reactieve proteïneconcentratie vanaf baseline (preoperatief-T0) naar elk tijdstip (T1-T2-T3)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
Bepaling van de verandering van de ontstekingsreactie met C-reactieve proteïne-niveaus.
|
preoperatief (T0), 5 minuten voor abdominale insufflatie (T1), 15 minuten na abdominale desufflatie (T2), postoperatief 24 uur (T3)
|
|
Vergelijking van de pijnniveaus tussen groepen (Groep P en Groep IP) voor elk tijdstip.
Tijdsspanne: postoperatieve 1e, 2e, 6e 12e, 24e uur
|
Pijnniveau gemeten door Visual Analogue Scale
|
postoperatieve 1e, 2e, 6e 12e, 24e uur
|
|
Aantal patiënten dat tramadol nodig had als nood-analgeticum
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de postoperatieve 24 uur.
|
Bepaling van het aantal patiënten dat reddingspijnstillers nodig heeft (tramadol).
|
Van het einde van de operatie tot de postoperatieve 24 uur.
|
|
Gemiddeld verbruik van tramadol voor elke patiënt die reddingspijnstillers nodig had.
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de postoperatieve 24 uur.
|
Bepaling van de gemiddelde dosis tramadol in milligrammen
|
Van het einde van de operatie tot de postoperatieve 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- LutfiKirdarTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
31.12.2021
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .