- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881474
Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen
5. Mai 2021 aktualisiert von: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen mit der Beurteilung der Thiol-Disulfid-Homöostase und der C-reaktiven Proteinspiegel bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen
Zielsetzung: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Exposition gegenüber oxidativem Stress in der peroperativen Phase und in der postoperativen 24. Stunde mit der Thiol-Disulfid-Homöostase (TDH)-Methode und C-reaktivem Protein (CRP) bei intravenösem Ibuprofen verringert werden kann zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Material und Methode: 69 Patienten mit den Scores I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant war, wurden in die Studie einbezogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip mit der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Ibuprofen und Paracetamol (Gruppe IP) und Paracetamol (Gruppe P).
Als bei allen Patienten der Gefäßzugang hergestellt wurde (T0), nachdem Blut für TDH- und CRP-Messungen entnommen wurde, wurde mit einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 800 mg Ibuprofen verdünnt mit 0,9 % isotonischer Lösung und einer intravenösen Infusion von 1 g Paracetamol begonnen Gleichzeitig wurde in Gruppe P nur 1 g Paracetamol-Infusion verabreicht. In der IP-Gruppe 800 mg Ibuprofen und 1 g Paracetamol, in der P-Gruppe nur Paracetamol, die für jede Gruppe angegebenen Arzneimittel alle 6 Stunden intravenös verabreicht.
Das postoperative Schmerzniveau der Patienten wurde in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Eine Rettungsanalgesie mit 1 mg/kg Tramadol als intravenöser Bolus wurde bei Patienten angewendet, deren VAS-Score 4 und höher betrug.
Weitere Blutproben für CRP und TDH wurden vor der Insufflation (T1), nach der Desufflation (T2) und in der 24. Stunde nach der Operation (T3) entnommen.
Demografische und hämodynamische Daten der Patienten, Anästhesiedauer und Trendelenburg-Position, Bedarf an zusätzlicher Analgesie, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, VAS-Scores, pathologische Ergebnisse, CRP- und TDH-Werte wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34846
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise totale laparoskopische Hysterektomie, Alter zwischen 30 und 65, Body-Mass-Index (BMI) unter 35, ASA-Klasse I und II
Ausschlusskriterien:
- Traumapatienten, die in Notfallsituationen operiert werden müssen, ASA-Risikoklassifizierung III-IV und höher, eine Indikation zur postoperativen Intensivpflege haben, aktive und klinische Symptome einer Anämie, Thrombozytenwert unter 30.000/mm3, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder erhöhtem Risiko für intrazerebrale Blutungen, oligurische Blutungen und/oder Dialysebedarf im letzten Monat vor der Operation oder Dialysebehandlung, Patienten, die eine Kombination aus Warfarin, Lithium, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und verwendet haben Furosemid-Medikamente oder die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika, Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel einnehmen mussten.
Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Studie verwendetes Anästhetikum oder Analgetikum hatten, wollten nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ibuprofen und Paracetamol
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30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.
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Aktiver Komparator: Nur Paracetamol
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30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der nativen Thiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
Bestimmung des oxidativen Stresses mit nativen Thiolwerten
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präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
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|
Änderung der Gesamtthiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
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Bestimmung des oxidativen Stresses mit Gesamtthiolwerten
|
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
|
Änderung der Disulfidkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
Bestimmung des oxidativen Stresses mit Disulfidwerten
|
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
|
Änderung des Verhältnisses von Disulfid zu nativem Thiol vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
Bestimmung des oxidativen Stresses mit dem Verhältnis von Disulfid zu nativem Thiol
|
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
Bestimmung der Veränderung der Entzündungsreaktion anhand der C-reaktiven Proteinspiegel.
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präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
|
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Vergleich der Schmerzniveaus zwischen Gruppen (Gruppe P und Gruppe IP) für jeden Zeitpunkt.
Zeitfenster: postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
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Schmerzniveau gemessen anhand der visuellen Analogskala
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postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
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Anzahl der Patienten, die Tramadol als Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
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Bestimmung der Patientenzahl, die ein Notfallanalgetikum (Tramadol) benötigt.
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Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
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Durchschnittlicher Konsum von Tramadol für jeden Patienten, der ein Notfallanalgetikum benötigte.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
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Bestimmung der durchschnittlichen Tramadol-Dosis in Milligramm
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Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- LutfiKirdarTRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
31.12.2021
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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