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Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen

5. Mai 2021 aktualisiert von: Ersin Kahraman, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Die Auswirkungen von intravenösem Ibuprofen auf Schmerzen, oxidativen Stress und Entzündungen mit der Beurteilung der Thiol-Disulfid-Homöostase und der C-reaktiven Proteinspiegel bei laparoskopischen Hysterektomieoperationen

Zielsetzung: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Exposition gegenüber oxidativem Stress in der peroperativen Phase und in der postoperativen 24. Stunde mit der Thiol-Disulfid-Homöostase (TDH)-Methode und C-reaktivem Protein (CRP) bei intravenösem Ibuprofen verringert werden kann zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Material und Methode: 69 Patienten mit den Scores I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant war, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip mit der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Ibuprofen und Paracetamol (Gruppe IP) und Paracetamol (Gruppe P). Als bei allen Patienten der Gefäßzugang hergestellt wurde (T0), nachdem Blut für TDH- und CRP-Messungen entnommen wurde, wurde mit einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 800 mg Ibuprofen verdünnt mit 0,9 % isotonischer Lösung und einer intravenösen Infusion von 1 g Paracetamol begonnen Gleichzeitig wurde in Gruppe P nur 1 g Paracetamol-Infusion verabreicht. In der IP-Gruppe 800 mg Ibuprofen und 1 g Paracetamol, in der P-Gruppe nur Paracetamol, die für jede Gruppe angegebenen Arzneimittel alle 6 Stunden intravenös verabreicht. Das postoperative Schmerzniveau der Patienten wurde in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Eine Rettungsanalgesie mit 1 mg/kg Tramadol als intravenöser Bolus wurde bei Patienten angewendet, deren VAS-Score 4 und höher betrug. Weitere Blutproben für CRP und TDH wurden vor der Insufflation (T1), nach der Desufflation (T2) und in der 24. Stunde nach der Operation (T3) entnommen. Demografische und hämodynamische Daten der Patienten, Anästhesiedauer und Trendelenburg-Position, Bedarf an zusätzlicher Analgesie, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, VAS-Scores, pathologische Ergebnisse, CRP- und TDH-Werte wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34846
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale laparoskopische Hysterektomie, Alter zwischen 30 und 65, Body-Mass-Index (BMI) unter 35, ASA-Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Traumapatienten, die in Notfallsituationen operiert werden müssen, ASA-Risikoklassifizierung III-IV und höher, eine Indikation zur postoperativen Intensivpflege haben, aktive und klinische Symptome einer Anämie, Thrombozytenwert unter 30.000/mm3, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder erhöhtem Risiko für intrazerebrale Blutungen, oligurische Blutungen und/oder Dialysebedarf im letzten Monat vor der Operation oder Dialysebehandlung, Patienten, die eine Kombination aus Warfarin, Lithium, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und verwendet haben Furosemid-Medikamente oder die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika, Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel einnehmen mussten.

Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Studie verwendetes Anästhetikum oder Analgetikum hatten, wollten nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen und Paracetamol
30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.
Aktiver Komparator: Nur Paracetamol
30-minütige intravenöse Infusion von 800 mg Ibuprofen, verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nativen Thiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit nativen Thiolwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung der Gesamtthiolkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit Gesamtthiolwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung der Disulfidkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit Disulfidwerten
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Änderung des Verhältnisses von Disulfid zu nativem Thiol vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung des oxidativen Stresses mit dem Verhältnis von Disulfid zu nativem Thiol
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration vom Ausgangswert (präoperativ-T0) zu jedem Zeitpunkt (T1-T2-T3)
Zeitfenster: präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Bestimmung der Veränderung der Entzündungsreaktion anhand der C-reaktiven Proteinspiegel.
präoperativ (T0), 5 Minuten vor der abdominalen Insufflation (T1), 15 Minuten nach der abdominalen Desufflation (T2), postoperativ 24. Stunde (T3)
Vergleich der Schmerzniveaus zwischen Gruppen (Gruppe P und Gruppe IP) für jeden Zeitpunkt.
Zeitfenster: postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
Schmerzniveau gemessen anhand der visuellen Analogskala
postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
Anzahl der Patienten, die Tramadol als Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Bestimmung der Patientenzahl, die ein Notfallanalgetikum (Tramadol) benötigt.
Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Durchschnittlicher Konsum von Tramadol für jeden Patienten, der ein Notfallanalgetikum benötigte.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.
Bestimmung der durchschnittlichen Tramadol-Dosis in Milligramm
Vom Ende der Operation bis zu den 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.12.2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ibuprofen 800 mg

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