定位体放射線療法を用いた孤立性局所膵臓がん再発に対する追加治療 (ARCADE)
2026年4月28日 更新者：Martijn P.W. Intven, MD PhD、UMC Utrecht
定位体放射線療法を用いた孤立性局所膵臓がん再発に対する追加治療に関するランダム化比較試験
「コホート内試験」（TwiCs）設計に従って、既存の前向きコホート（オランダ膵臓がんプロジェクト、PACAP）内に入れ子になったランダム化比較試験で、現在の標準治療単独と比較した場合の追加の局所切除療法の生存率への影響を検討する。孤立性局所膵管腺癌（PDAC）再発患者の再発後。
最も重要な副次評価項目は生活の質です。
他の副次評価項目は、治療反応、急性および晩発毒性、全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、無遠隔転移生存期間、および不適格または除外の理由である。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: PDAC の切除を受けた患者の主な死亡原因は依然として疾患の再発です。 再発の場合、患者は現在、緩和化学療法または最善の支持療法で治療されています。 全患者の 20 ～ 30% で、切除後に孤立した局所 PDAC 再発が発生します。これは、局所的な破壊的な腫瘍増殖による重大な罹患率を伴うことがよくあります。 再発後の生存は主に全身疾患によって決まりますが、追加の局所切除療法はこれらの患者の局所疾患制御を改善するのに価値がある可能性があり、これは生存と生活の質（QoL）にプラスの影響を与える可能性があります。 これまで、放射線療法は PDAC の治療において小さな役割しか果たしていませんでした。 膵臓は放射線量許容範囲が限られた臓器でしっかりと囲まれており、呼吸や蠕動運動による腹部の動きにさらされるため、従来の放射線治療技術では最適な線量照射が妨げられてきました。 しかし、画像誘導定位体放射線療法（SBRT）技術の開発により、膵臓病変に高線量の放射線を安全に照射できるようになりました。 初期の遡及研究では、SBRT が孤立性局所 PDAC 再発患者の局所制御の改善につながり、生存と QoL の両方に有益な効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 現在の多施設ランダム化比較試験では、孤立性局所 PDAC 再発患者における標準治療に SBRT を加えた価値が、生存と生活の質の両方の結果に関して、標準治療単独の場合と比較されています。
目的: この研究の主な目的は、標準治療に加えて SBRT による局所アブレーション治療を使用して、孤立性局所 PDAC 再発患者の再発後の生存率を改善することです。 さらに、追加の SBRT が QoL に及ぼす影響もこの研究で評価されます。
研究デザイン: TwiCs デザインに従って前向きコホート (PACAP) 内に入れ子になったランダム化対照試験。
研究対象集団：初回切除後に単独で局所PDACが再発したPACAP参加者で、今後の研究で無作為化することについてインフォームドコンセントを提供した者。
介入: 標準治療に加えて、局所切除療法 (8 Grey SBRT を 5 回)。
比較: 標準治療。
主要な研究エンドポイント: 主要な研究エンドポイントは再発後の生存です。 最も重要な副次評価項目は生活の質です。 他の副次評価項目は、放射線治療反応、急性および晩期毒性、全体生存、無増悪生存、無増悪局所無増悪生存、無遠隔転移生存、および不適格または除外の理由である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M. P.W. Intven, MD PhD
- 電話番号：0630866525
- メール：m.intven@umcutrecht.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
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主任研究者：
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
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コンタクト：
- M. P.W. Intven, MD PhD
- メール：m.intven@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- M. G.H. Besselink, MD, PhD
-
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- M. P.W. Intven, MD PhD
- メール：m.intven@umcutrecht.nl
-
主任研究者：
- J. Nuyttens, MD, PhD
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主任研究者：
- B. Groot Koerkamp, MD, PhD
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- M. P.W. Intven, MD PhD
- メール：m.intven@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- M. P.W. Intven, MD, PhD
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主任研究者：
- I. Q. Molenaar, MD, PhD
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副調査官：
- L. A. Daamen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 今後の研究でランダム化されることについて書面によるインフォームドコンセントを得たPACAPコホートへの参加
- 初回PDAC切除後の組織学的に証明された局所再発
- 最低年齢は18歳以上
除外基準:
- 遠隔転移
- 予想寿命 < 3 か月
- 地元の放射線科のプロトコルに従ったMRIまたはCTの不適格。
- 専門家委員会によると、全身的または局所的な切除導入療法の必要がなく、切除可能で孤立した局所再発を伴う高度に選択的な症例で、再切除の対象となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の定位的身体放射線療法
標準治療に加えてSBRT。
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標準治療に加えて、8 Grey の定位的身体放射線療法を 5 回に分けて受けます。
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介入なし：標準治療
現在の臨床実践に従った治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発後の生存率
時間枠：PDAC 再発診断日から、何らかの原因による死亡または最後の経過観察のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価
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PDAC 再発診断日から、何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日までの間隔。
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PDAC 再発診断日から、何らかの原因による死亡または最後の経過観察のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、膵外分泌不全（EPI）アンケートを使用して評価された生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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患者は、EQ-5D-5L を使用して評価した非疾患特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を報告しました。
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EORTC QLQ-C30 を使用して評価したがん特異的 HRQoL を患者が報告
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EORTC LQPAN26 を使用して評価した腫瘍特異的 HRQoL を患者が報告
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EORTC QLQ-CIPN20 を使用して評価したところ、患者は化学療法誘発末梢神経障害を報告した
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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患者は、幸福、病院、不安、うつ病の尺度 (HADS) を使用して評価された生活の質を報告しました。
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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患者は、がん進行の心配スケール（WOPS）を使用して評価された生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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PACAP 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAP コホート登録後 3、6、9、12、18、24 か月後、その後毎年。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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CT画像で評価された治療反応（RECISTガイドラインに従って等級分け）
時間枠：介入中および介入直後（SBRT治療）
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SBRT治療に対する反応。
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介入中および介入直後（SBRT治療）
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価した SBRT の急性および晩発毒性
時間枠：研究完了までに平均18か月
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定期的なフォローアップ時に評価されます。
介入群では、治療を担当する放射線腫瘍医によって急性毒性が監視されます。
急性毒性は、SBRT 治療終了から 90 日以内の毒性として定義され、1、3、6 および 12 週目に評価されます。晩発毒性は、SBRT から 90 日を超えて発生する毒性として定義されます。
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研究完了までに平均18か月
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全生存
時間枠：最初の切除日から、何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い日まで、最長 18 か月まで評価されます。
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最初の切除日と、何らかの原因による死亡日または最後の経過観察日との間の間隔。
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最初の切除日から、何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い日まで、最長 18 か月まで評価されます。
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無増悪生存期間
時間枠：疾患の再発日から、局所的および/または遠隔地での疾患の進行が発生する日まで、最長 18 か月間評価されます。
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病気が再発した日と、局所的および/または遠隔地で病気の進行が起こった日との間の間隔。
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疾患の再発日から、局所的および/または遠隔地での疾患の進行が発生する日まで、最長 18 か月間評価されます。
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局所無増悪生存期間
時間枠：疾患再発日から疾患の局所的進行が発生する日まで、最長 18 か月間評価
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疾患が再発した日と、疾患の局所領域的な進行が発生した日との間の間隔。
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疾患再発日から疾患の局所的進行が発生する日まで、最長 18 か月間評価
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遠隔転移のない生存率
時間枠：病気の再発日から病気の遠隔進行が起こる日まで、最長 18 か月まで評価
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病気が再発した日と病気の遠隔進行が起こった日の間の間隔。
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病気の再発日から病気の遠隔進行が起こる日まで、最長 18 か月まで評価
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SBRT治療の不適格または除外の理由
時間枠：この時点で、患者は介入の資格があると評価されます。最長 18 か月の研究を通じて評価
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例えば
状態の悪さ、患者の希望、状態の悪化、年齢。
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この時点で、患者は介入の資格があると評価されます。最長 18 か月の研究を通じて評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：I. Q. Molenaar, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：M. P.W. Intven, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, VUmc
- 主任研究者：J. Nuyttens, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：M. G.H. Besselink, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, AMC
- 主任研究者：B. Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL74336.041.20
- 20-805 (その他の識別子：METC Utrecht)
- 12568 (その他の助成金/資金番号：KWF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ARCADE 試験中に生成された匿名化データは、M.P.W からの要請に応じて他の研究者が利用できるようになります。発明。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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