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Traitement supplémentaire de la récidive locale isolée du cancer du pancréas à l'aide de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (ARCADE)

28 avril 2026 mis à jour par: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Un essai contrôlé randomisé sur un traitement supplémentaire pour la récidive locale isolée du cancer du pancréas à l'aide de la radiothérapie corporelle stéréotaxique

Un essai contrôlé randomisé, niché dans une cohorte prospective existante (Dutch Pancreatic Cancer Project ; PACAP) selon la conception des « essais au sein des cohortes » (TwiCs) dans laquelle l'effet d'un traitement ablatif local supplémentaire par rapport à la norme de soins actuelle seule, sur la survie après récidive chez les patients présentant une récidive locale isolée d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Le critère secondaire le plus important est la qualité de vie. Les autres critères de jugement secondaires sont la réponse au traitement, la toxicité aiguë et tardive, la survie globale, la survie sans progression, la survie sans progression locale, la survie sans métastases à distance et les motifs de non-éligibilité ou d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La récidive de la maladie demeure la principale cause de mortalité chez les patients qui ont subi une résection pour PDAC. En cas de récidive, les patients sont actuellement traités par une chimiothérapie palliative ou les meilleurs soins de support. Chez 20 à 30 % de tous les patients, une récidive locale isolée de la PDAC survient après la résection, ce qui est fréquemment associé à une morbidité considérable due à la croissance tumorale destructrice locale. Bien que la survie après récidive soit principalement déterminée par une maladie systémique, un traitement ablatif local supplémentaire pourrait être utile pour améliorer le contrôle local de la maladie chez ces patients, ce qui pourrait affecter positivement la survie et la qualité de vie (QdV). Auparavant, la radiothérapie n'a joué qu'un rôle mineur dans le traitement de la PDAC. Comme le pancréas est étroitement entouré d'organes avec une tolérance limitée à la dose de rayonnement et soumis à des mouvements abdominaux dus à la respiration et au péristaltisme, l'administration optimale de la dose a été entravée par les techniques de radiothérapie conventionnelles. Le développement de techniques de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image (SBRT) a cependant permis d'administrer en toute sécurité des doses d'irradiation élevées aux lésions pancréatiques. Les premières études rétrospectives ont suggéré que la SBRT pourrait conduire à un meilleur contrôle local chez les patients présentant une récidive locale isolée de PDAC, ayant potentiellement un effet bénéfique sur la survie et la qualité de vie. Dans l'essai contrôlé randomisé multicentrique actuel, la valeur de la SBRT en plus de la norme de soins chez les patients présentant une récidive locale isolée de la PDAC est comparée à la norme de soins seule, en ce qui concerne à la fois la survie et la qualité de vie.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la survie après récidive chez les patients présentant une récidive locale isolée de PDAC en utilisant un traitement ablatif local avec SBRT en plus des soins standards. De plus, les effets de la SBRT supplémentaire sur la qualité de vie seront évalués dans le cadre de cette étude.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé, niché dans une cohorte prospective (PACAP) selon la conception TwiCs.

Population de l'étude : participants au PACAP présentant une récidive locale isolée de la PDAC après une résection primaire qui ont donné leur consentement éclairé pour être randomisés dans de futures études.

Intervention : Thérapie ablative locale (5 fois 8 Gray SBRT) en plus des soins standards.

Comparaison : norme de soins.

Critères principaux de l'étude : Le critère principal de l'étude est la survie après récidive. Le critère secondaire le plus important est la qualité de vie. Les autres critères de jugement secondaires sont la réponse radiologique au traitement, la toxicité aiguë et tardive, la survie globale, sans progression, sans progression locale et sans métastase à distance et les motifs de non-éligibilité ou d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Chercheur principal:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à la cohorte PACAP avec consentement éclairé écrit pour être randomisé dans de futures études
  • Récidive locale prouvée histologiquement après résection primaire du PDAC
  • Âge minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Durée de vie prévue < 3 mois
  • Inadmissibilité à l'IRM ou à la tomodensitométrie selon le protocole du service de radiologie local ;
  • Cas hautement sélectifs avec récidive locale isolée résécable sans nécessité de thérapie d'induction ablative systémique ou locale, éligibles à une résection selon le panel d'experts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique supplémentaire
SBRT en plus de la norme de soins.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique supplémentaire
5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique de 8 Gray en plus de la norme de soins.
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement selon la pratique clinique actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie après récidive
Délai: À partir de la date du diagnostic de récidive PDAC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
L'intervalle entre la date du diagnostic de récidive PDAC et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi.
À partir de la date du diagnostic de récidive PDAC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par le patient telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a signalé une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à la maladie, évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a signalé une HRQoL spécifique au cancer telle qu'évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a signalé une HRQoL spécifique à la tumeur telle qu'évaluée à l'aide de l'EORTC LQPAN26
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a signalé une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a rapporté la qualité de vie telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle du bonheur, de l'hôpital, de l'anxiété et de la dépression (HADS)
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Le patient a rapporté la qualité de vie telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude de la progression du cancer (WOPS)
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Fait partie des mesures des résultats signalés par les patients (PROM) qui sont mesurées de manière standard chez les participants au PACAP.
Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois
Réponse au traitement évaluée par tomodensitométrie (graduée selon les directives RECIST)
Délai: Pendant et immédiatement après l'intervention (traitement SBRT)
Réponse au traitement SBRT.
Pendant et immédiatement après l'intervention (traitement SBRT)
Toxicité aiguë et tardive de la SBRT évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Évalué lors de moments de suivi réguliers. Dans le groupe d'intervention, la toxicité aiguë sera surveillée par le radio-oncologue traitant. La toxicité aiguë sera définie comme une toxicité dans les 90 jours suivant la fin du traitement par SBRT et sera évaluée au cours des semaines 1, 3, 6 et 12. La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant > 90 jours après la SBRT.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La survie globale
Délai: De la date de la résection primaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
L'intervalle entre la date de la résection primaire et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
De la date de la résection primaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date de progression locale et/ou à distance de la maladie, évaluée jusqu'à 18 mois
L'intervalle entre la date de récurrence de la maladie et la date à laquelle la progression locale et/ou à distance de la maladie se produit.
De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date de progression locale et/ou à distance de la maladie, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie sans progression locale
Délai: De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date à laquelle la progression locorégionale de la maladie se produit, évaluée jusqu'à 18 mois
Intervalle entre la date de récurrence de la maladie et la date à laquelle la progression locorégionale de la maladie se produit.
De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date à laquelle la progression locorégionale de la maladie se produit, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie sans métastases à distance
Délai: De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date de progression à distance de la maladie, évaluée jusqu'à 18 mois
Intervalle entre la date de récurrence de la maladie et la date à laquelle la progression à distance de la maladie se produit.
De la date de récidive de la maladie jusqu'à la date de progression à distance de la maladie, évaluée jusqu'à 18 mois
Raisons de non-éligibilité ou d'exclusion au traitement SBRT
Délai: Au moment où le patient est évalué admissible à l'intervention. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 18 mois
par exemple. mauvais état, souhait des patients, état détérioré, âge.
Au moment où le patient est évalué admissible à l'intervention. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Chercheur principal: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Chercheur principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Chercheur principal: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Chercheur principal: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Autre identifiant: METC Utrecht)
  • 12568 (Autre subvention/numéro de financement: KWF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées générées au cours de l'essai ARCADE seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande de M.P.W. Intven.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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