Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare behandling för isolerad lokal bukspottkörtelcancer recidiv med hjälp av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (ARCADE)

28 april 2026 uppdaterad av: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

En randomiserad kontrollerad studie om ytterligare behandling för isolerad lokal bukspottkörtelcancer recidiv med hjälp av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi

En randomiserad kontrollerad studie, kapslad i en befintlig prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) enligt designen för 'studier inom kohorter' (TwiCs) där effekten av ytterligare lokal ablativ terapi jämfört med enbart nuvarande standard för vård, på överlevnad efter recidiv hos patienter med isolerat lokalt pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC) recidiv. Den viktigaste sekundära slutpunkten är livskvalitet. Andra sekundära effektmått är behandlingssvar, akut och sen toxicitet, total överlevnad, progressionsfri överlevnad, lokal progressionsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad och orsaker till icke-valberättigande eller uteslutning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Återkommande sjukdomar är fortfarande den främsta dödsorsaken hos patienter som genomgått resektion för PDAC. Vid återfall behandlas patienter för närvarande med palliativ kemoterapi eller bästa stödjande vård. Hos 20-30 % av alla patienter inträffar isolerat lokalt PDAC-recidiv efter resektion, vilket ofta är förknippat med avsevärd sjuklighet från lokal destruktiv tumörtillväxt. Även om överlevnad efter återfall till övervägande del bestäms av systemisk sjukdom, kan ytterligare lokal ablativ terapi vara av värde för att förbättra lokal sjukdomskontroll hos dessa patienter, vilket positivt kan påverka överlevnad och livskvalitet (QoL). Tidigare har strålbehandling endast spelat en mindre roll vid behandlingen av PDAC. Eftersom bukspottkörteln är tätt omgiven av organ med begränsad stråldostolerans och utsatt för bukrörelser på grund av andning och peristaltik, har optimal dostillförsel hindrats med konventionell strålbehandlingsteknik. Utvecklingen av tekniker för bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) möjliggjorde dock säker leverans av höga strålningsdoser till bukspottkörtelskador. Tidiga retrospektiva studier har antytt att SBRT kan leda till förbättrad lokal kontroll hos patienter med isolerat lokalt PDAC-recidiv, vilket potentiellt kan ha en gynnsam effekt på både överlevnad och livskvalitet. I den nuvarande, multicenter randomiserade, kontrollerade studien jämförs värdet av SBRT utöver standardvård hos patienter med isolerat lokalt PDAC-recidiv med standardvård enbart, med avseende på både överlevnad och livskvalitetsresultat.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att förbättra överlevnaden efter recidiv hos patienter med isolerat lokalt PDAC-recidiv med hjälp av lokal ablativ behandling med SBRT utöver standardvård. Dessutom kommer effekterna av ytterligare SBRT på QoL att utvärderas inom denna studie.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie, kapslad i en prospektiv kohort (PACAP) enligt TwiCs design.

Studiepopulation: PACAP-deltagare med isolerat lokalt PDAC-återfall efter primär resektion som lämnade informerat samtycke för att randomiseras i framtida studier.

Intervention: Lokal ablativ terapi (5 gånger 8 Grå SBRT) utöver standardvård.

Jämförelse: vårdstandard.

Studiens huvudsakliga effektmått: Studiens huvudsakliga effektmått är överlevnad efter återfall. Den viktigaste sekundära slutpunkten är livskvalitet. Andra sekundära effektmått är röntgenbehandlingssvar, akut och sen toxicitet, övergripande, progressionsfri, lokal progressionsfri och fjärrmetastasfri överlevnad och orsaker till icke-valberättigande eller uteslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Huvudutredare:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Underutredare:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i PACAP-kohorten med skriftligt informerat samtycke för att bli randomiserad i framtida studier
  • Histologiskt bevisat lokalt återfall efter primär PDAC-resektion
  • Minimiålder på 18 år

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Invaliditet för MRT eller CT enligt protokollet från den lokala röntgenavdelningen;
  • Mycket selektiva fall med resekterbart, isolerat lokalt återfall utan behov av vare sig systemisk eller lokal ablativ induktionsterapi, kvalificerade för resektion enligt expertpanelen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
SBRT utöver standardvård.
Strålning: Ytterligare stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
5 fraktioner av 8 Gray stereotaktisk kroppsstrålningsterapi utöver standardvård.
Inget ingripande: Vårdstandard
Behandling enligt gällande klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter återfall
Tidsram: Från datumet för PDAC-recidivdiagnos tills antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Intervallet mellan datumet för PDAC-recidivdiagnos och antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från datumet för PDAC-recidivdiagnos tills antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med hjälp av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patient rapporterade icke-sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts med hjälp av EQ-5D-5L
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patienten rapporterade cancerspecifik HRQoL som bedömts med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patienten rapporterade tumörspecifik HRQoL utvärderad med EORTC LQPAN26
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patienten rapporterade kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt bedömning med EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patienten rapporterade livskvalitet som bedömd med hjälp av skalan för lycka, sjukhus, ångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med hjälp av oron för progression av cancerskalan (WOPS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
Behandlingssvar utvärderat på CT-tomografi (betygsatt enligt RECIST riktlinjer)
Tidsram: Under och omedelbart efter interventionen (SBRT-behandling)
Svar på SBRT-behandling.
Under och omedelbart efter interventionen (SBRT-behandling)
Akut och sen toxicitet av SBRT utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Bedöms under regelbundna uppföljningsmoment. I interventionsarmen kommer akut toxicitet att övervakas av den behandlande strålningsonkologen. Akut toxicitet kommer att definieras som toxicitet inom 90 dagar från slutet av SBRT-behandling och kommer att bedömas i vecka 1, 3, 6 och 12. Sen toxicitet definieras som toxicitet som inträffar > 90 dagar från SBRT.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för primär resektion till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 18 månader
Intervallet mellan datumet för primär resektion och dödsdatumet av någon orsak eller senaste uppföljning.
Från datum för primär resektion till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från det datum då sjukdomen återkommer till det datum då lokal och/eller avlägsen sjukdomsutveckling inträffar, bedömd upp till 18 månader
Intervallet mellan datumet för sjukdomens återfall och det datum då lokal och/eller avlägsen sjukdomsprogression inträffar.
Från det datum då sjukdomen återkommer till det datum då lokal och/eller avlägsen sjukdomsutveckling inträffar, bedömd upp till 18 månader
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för sjukdomens återfall till det datum då den lokala sjukdomsprogressionen inträffar, bedömd upp till 18 månader
Intervallet mellan datumet för sjukdomens återfall och det datum då den lokala sjukdomsprogressionen inträffar.
Från datumet för sjukdomens återfall till det datum då den lokala sjukdomsprogressionen inträffar, bedömd upp till 18 månader
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: Från det datum då sjukdomen återkommer till det datum då en avlägsen utveckling av sjukdomen inträffar, bedömd upp till 18 månader
Intervallet mellan datumet för återfall av sjukdomen och det datum då en avlägsen utveckling av sjukdomen inträffar.
Från det datum då sjukdomen återkommer till det datum då en avlägsen utveckling av sjukdomen inträffar, bedömd upp till 18 månader
Orsaker till att inte kvalificeras eller utesluts för SBRT-behandling
Tidsram: Vid den tidpunkt då patienten bedöms vara berättigad till interventionen. Bedömd genom studien, upp till 18 månader
t.ex. dåligt tillstånd, patienter önskar, försämrat tillstånd, ålder.
Vid den tidpunkt då patienten bedöms vara berättigad till interventionen. Bedömd genom studien, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Utredare

  • Huvudutredare: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Huvudutredare: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Huvudutredare: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Huvudutredare: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Huvudutredare: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Annan identifierare: METC Utrecht)
  • 12568 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som genererats under ARCADE-studien kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran från M.P.W. Intven.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera