Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kezelés izolált helyi hasnyálmirigyrák kiújulásához sztereotaktikus testsugárterápia alkalmazásával (ARCADE)

2026. április 28. frissítette: Martijn P.W. Intven, MD PhD, UMC Utrecht

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az izolált helyi hasnyálmirigyrák kiújulásának további kezeléséről sztereotaktikus testsugárterápia alkalmazásával

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyet egy meglévő prospektív kohorszba ágyaztak be (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) a „kohortokon belüli kísérletek” (TwiCs) terv szerint, amelyben a kiegészítő helyi ablatív terápia hatása a jelenlegi standard ellátáshoz képest a túlélésre. izolált lokális pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) recidívában szenvedő betegeknél. A legfontosabb másodlagos végpont az életminőség. További másodlagos végpontok a kezelésre adott válasz, az akut és késői toxicitás, a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés, a lokális progressziómentes túlélés, a távoli metasztázisoktól mentes túlélés és a nem jogosultság vagy a kizárás okai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A PDAC miatt reszekción átesett betegek halálozásának fő oka továbbra is a betegség kiújulása. Kiújulás esetén a betegeket jelenleg palliatív kemoterápiával vagy legjobb szupportív kezeléssel kezelik. Az összes beteg 20-30%-ában izolált lokális PDAC recidíva fordul elő reszekció után, ami gyakran a lokális destruktív tumornövekedés miatti jelentős morbiditással jár. Bár a kiújulás utáni túlélést túlnyomórészt szisztémás betegség határozza meg, a további helyi ablatív terápia értékes lehet ezeknél a betegeknél a helyi betegségkontroll javításában, ami pozitívan befolyásolhatja a túlélést és az életminőséget (QoL). Korábban a sugárterápia csak csekély szerepet játszott a PDAC kezelésében. Mivel a hasnyálmirigyet szorosan körülveszik olyan szervek, amelyek korlátozott sugárdózistűrő képességgel rendelkeznek, és a légzés és a perisztaltika miatt hasi mozgásnak van kitéve, a hagyományos sugárterápiás technikák akadályozzák az optimális dózisbejuttatást. A képvezérelt sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikák kifejlesztése azonban lehetővé tette a magas besugárzási dózisok biztonságos eljuttatását a hasnyálmirigy-elváltozásokhoz. A korai retrospektív tanulmányok azt sugallták, hogy az SBRT jobb helyi kontrollhoz vezethet az izolált lokális PDAC recidívában szenvedő betegeknél, ami potenciálisan jótékony hatással lehet a túlélésre és az életminőségre is. A jelenlegi, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban az SBRT értékét a standard ellátás mellett az izolált lokális PDAC kiújulásban szenvedő betegeknél összehasonlítják a standard ellátással, mind a túlélés, mind az életminőség szempontjából.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy javítsa a túlélést a kiújulás után izolált lokális PDAC recidívában szenvedő betegeknél, helyi SBRT-vel végzett ablatív kezeléssel a standard ellátás mellett. Ezen túlmenően a további SBRT életminőségre gyakorolt ​​hatásait értékeljük ebben a tanulmányban.

Vizsgálatterv: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, egy prospektív kohorszba (PACAP) beágyazva a TwiCs terv szerint.

Vizsgálati populáció: PACAP-résztvevők, akiknek a primer reszekciót követően izolált lokális PDAC-kiújulásuk volt, akik tájékozott beleegyezést adtak ahhoz, hogy a jövőbeni vizsgálatok során véletlenszerű besorolást kapjanak.

Beavatkozás: Helyi ablatív terápia (5-ször 8 Gray SBRT) a standard ellátás mellett.

Összehasonlítás: az ellátás színvonala.

A vizsgálat fő végpontjai: A fő vizsgálati végpont a kiújulás utáni túlélés. A legfontosabb másodlagos végpont az életminőség. További másodlagos végpontok a radiológiai kezelésre adott válasz, az akut és késői toxicitás, az általános, progressziómentes, helyi progressziómentes és távoli metasztázismentes túlélés, valamint a nem jogosultság vagy a kizárás okai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Kutatásvezető:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M. G.H. Besselink, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J. Nuyttens, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • B. Groot Koerkamp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • I. Q. Molenaar, MD, PhD
        • Alkutató:
          • L. A. Daamen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a PACAP kohorszban írásos beleegyezéssel, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a jövőbeni vizsgálatok során
  • Szövettanilag igazolt lokális recidíva primer PDAC reszekció után
  • Minimum 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • MRI vagy CT vizsgálatra való alkalmatlanság a helyi radiológiai osztály protokollja szerint;
  • Rendkívül szelektív esetek reszekálható, izolált lokális recidívával, szisztémás vagy lokális ablatív indukciós terápia nélkül, a szakértői testület szerint újrareszekcióra alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: További sztereotaxiás testsugárterápia
SBRT a standard ellátás mellett.
Sugárzás: További sztereotaxiás testsugárterápia
5 frakció 8 Gray sztereotaktikus test sugárterápia a standard ellátás mellett.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kezelés a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kiújulás után
Időkeret: A PDAC-ismétlődés diagnózisának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
A PDAC-ismétlődés diagnózisának dátuma és bármely okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetés közötti intervallum.
A PDAC-ismétlődés diagnózisának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) kérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens nem betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőségről (HRQoL) számolt be az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens rákspecifikus HRQoL-ról számolt be az EORTC QLQ-C30 segítségével
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens tumorspecifikus HRQoL-ról számolt be, az EORTC LQPAN26 segítségével
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiáról számolt be az EORTC QLQ-CIPN20 segítségével
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet a boldogság, kórházi, szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékeltek.
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet a rák progressziójával kapcsolatos aggodalom (WOPS) alapján értékeltek.
Időkeret: A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
Része a páciens által jelentett eredményméréseknek (PROM), amelyeket a PACAP-résztvevőknél szabványosan mérnek.
A kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, valamint minden ezt követő évben a PACAP-kohorszba való felvétel után. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
A kezelésre adott válasz CT-képen értékelve (a RECIST irányelvek szerint osztályozva)
Időkeret: A beavatkozás alatt és közvetlenül utána (SBRT kezelés)
Az SBRT-kezelésre adott válasz.
A beavatkozás alatt és közvetlenül utána (SBRT kezelés)
Az SBRT akut és késői toxicitását a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A rendszeres nyomon követési pillanatok során értékelik. A beavatkozási karban az akut toxicitást a kezelő sugáronkológus fogja ellenőrizni. Az akut toxicitást az SBRT-kezelés végétől számított 90 napon belüli toxicitásként határozzák meg, és az 1., 3., 6. és 12. héten értékelik. Késői toxicitás az SBRT-től számított 90 napon túli toxicitás.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Az elsődleges reszekció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az elsődleges reszekció időpontja és bármely okból bekövetkezett halál vagy utolsó utánkövetés időpontja közötti intervallum.
Az elsődleges reszekció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség kiújulásának időpontjától a betegség helyi és/vagy távoli progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
A betegség kiújulásának időpontja és a betegség helyi és/vagy távoli progressziója közötti időszak.
A betegség kiújulásának időpontjától a betegség helyi és/vagy távoli progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
Lokális progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség kiújulásának időpontjától a betegség lokoregionális progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
A betegség kiújulásának időpontja és a betegség lokoregionális progressziója közötti időköz.
A betegség kiújulásának időpontjától a betegség lokoregionális progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: A betegség kiújulásának időpontjától a betegség távoli progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
A betegség kiújulásának időpontja és a betegség távoli progressziója közötti időköz.
A betegség kiújulásának időpontjától a betegség távoli progressziójának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
Az SBRT-kezelésre való alkalmatlanság vagy kizárás okai
Időkeret: Abban az időben, amikor a pácienst alkalmasnak ítélik a beavatkozásra. A vizsgálat során értékelve, legfeljebb 18 hónapig
például. rossz állapot, a betegek kívánsága, leromlott állapot, életkor.
Abban az időben, amikor a pácienst alkalmasnak ítélik a beavatkozásra. A vizsgálat során értékelve, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Kutatásvezető: M. P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Kutatásvezető: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Kutatásvezető: J. Nuyttens, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, AMC
  • Kutatásvezető: B. Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL74336.041.20
  • 20-805 (Egyéb azonosító: METC Utrecht)
  • 12568 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KWF)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ARCADE-próba során keletkezett azonosítatlan adatokat más kutatók rendelkezésére bocsátják az M.P.W. kérésére. Intven.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel